SARS-CoV-2 中和抗体测试盒

用于对人血清/血浆/全血中的 2019 冠状病毒病（2019-nCOV 或 COVID -19）中和抗体进行定性评估。

仅供专业体外诊断使用

【预期用途】

SARS-CoV-2 中和抗体测试盒是一种快速色谱法

免疫分析法定性检测人全血、血清或血浆中2019冠状病毒病中和抗体，辅助评价人抗新型冠状病毒中和抗体滴度水平。

哺乳动物。γ属主要引起鸟类感染。冠状病毒主要通过直接接触分泌物或通过气溶胶和飞沫传播。还有证据表明它可以通过粪口途径传播。

严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2 或 2019-nCoV）是一种有包膜的非节段正链 RNA 病毒。它是 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病因，该疾病在人类中具有传染性。

SARS-CoV-2 具有多种结构蛋白，包括刺突 (S)、包膜 (E)、膜 (M) 和核衣壳 (N)。刺突蛋白 (S) 包含受体结合域 (RBD)，负责识别细胞表面受体血管紧张素转换酶 2 (ACE2)。研究发现，SARS-CoV-2 S 蛋白的 RBD 与人类 ACE2 受体强烈相互作用，导致肺深部宿主细胞的内吞作用和病毒复制。

感染 SARS-CoV-2 会引发免疫反应，包括在血液中产生抗体。分泌的抗体可以防止未来的病毒感染，因为它们在感染后会在循环系统中保留数月至数年，并会快速而牢固地与病原体结合，以阻止细胞浸润和复制。这些抗体被称为中和抗体。

【标本采集与制备】

1.SARS-CoV-2 中和抗体测试盒仅适用于人类全血、血清或血浆样本。

2.仅建议使用透明、非溶血的样本进行此测试。应尽快分离血清或血浆，以免发生溶血。

3.标本采集后立即进行检测。请勿将标本长时间置于室温下。血清和血浆样本可在 2-8°C 下保存最多 3 天。如需长期保存，血清或血浆样本应保存在 -20°C 以下。如果要在采集后 2 天内进行测试，静脉穿刺采集的全血应保存在 2-8°C 下。不要冷冻全血标本。通过指尖采血采集的全血应立即进行检测。

4.全血应使用含有EDTA、柠檬酸盐或肝素等抗凝剂的容器。检测前将标本恢复至室温。

5.冷冻标本在检测前必须完全解冻并充分混合，避免重复冷冻

和标本解冻。

6.如果要运输标本，请按照所有适用的运输规定进行包装

病原体。

7.黄疸、血脂、溶血、热处理和污染的血清可能会导致错误的结果。

8.用采血针和酒精棉片采集指尖血时，请丢弃第一滴血。

全血。

1. 打开前将袋子恢复至室温。从密封袋中取出测试装置并尽快使用。

2. 将测试设备放置在干净且水平的表面上。

对于血清或血浆样本：使用微量移液器，将5ul血清/血浆转移至测试装置的标本孔中，然后加入2滴缓冲液，并启动计时器。

用于全血（静脉穿刺/指尖采血）样本：刺破手指并轻轻挤压手指，用随机提供的一次性塑料移液器吸取10ul全血至一次性塑料移液器的10ul线，转移至检测装置的标本孔（如果全血量超过刻度，请释放移液器中多余的全血），然后添加2滴缓冲液，并启动计时器。注意：也可以使用微量移液器施加样本。

3. 等待彩色线条出现。15 分钟后读取结果。20 分钟后不要解释结果。