一步SARS-COV2（COVID-19）IgG/IgM测试
预期用途
一个步骤SARS-COV2（COVID-19）IgG /IgM测试是一种快速的色谱免疫测定法，用于定性检测到全血 /血清 /血浆中coVID-19病毒的抗体（IgG和IgM），以帮助诊断为covid covid covid -19病毒感染。
概括
电晕病毒是包裹在人类，其他哺乳动物和鸟类中的包裹的RNA病毒，并引起呼吸系统，肠道，肝和神经系统疾病。已知七种电晕病毒会引起人类疾病。四个病毒229E。 OC43。 NL63和HKU1-普遍存在，通常会在免疫能力的个体中引起常见的冷症状。4其他三种菌株 - 重度急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV），中东呼吸道综合征冠状动脉综合征（MERS-COV）和2019年新颖的冠状病毒（COVID-CORONAVIRUS） 19） - 是人畜共患病，有时与致命疾病有关。暴露后2-3周可以检测到2019年新型冠状病毒的IgG和LGM抗体。 LGG仍然是阳性的，但是抗体水平会加班。
原则
一步SARS-COV2（COVID-19）IgG/IgM（全血/血清/等离子体）是侧向流量免疫色谱法。该测试使用抗人LGM抗体（测试线IGM），抗人LGG（测试线LGG和山羊抗兔IgG（对照线C）固定在硝基纤维素条上。 covid-19抗原与胶体金（covid-19 conjugatesand conjugatesand conjugatesand canjugatesand lgg-gold coogates。抗原抗体复合物。反应性测试结果。
该测试包含一个内部对照（C频段），该控制应显示免疫复合山羊抗兔IgG/兔子LGG-GOLD-GOLD偶联物的勃艮第有色带，而不管任何测试带的颜色开发如何。否则，测试结果是无效的，并且必须使用其他设备重新测试样品。
存储与稳定性
- 在室温或冷藏（4-30℃或40-86℉）的室温下以包装的方式存放在密封的袋中。测试设备在密封袋上打印的到期日期之前稳定。
- 测试必须保留在密封的袋中，直到使用为止。
其他特殊设备
提供的材料：
| .Test设备 | 。一次性标本滴剂 |
| 。缓冲 | 。包装插入 |
需要但未提供材料：
| 。离心机 | 。计时器 |
| 。酒精垫 | 。标本收集容器 |
防范措施
☆仅用于专业的体外诊断使用。在到期日期后不要使用。
☆在处理标本和套件的区域不要吃，喝或抽烟。
☆处理所有标本，就好像它们包含传染性剂一样。
☆在所有程序中都遵循针对微生物危害的既定预防措施，并遵循标准程序以适当处理标本。
☆在测定标本时，穿防护服，例如实验室外套，一次性手套和眼部保护。
☆遵循标准的生物安全指南，以处理和处置潜在的感染材料。
☆湿度和温度会对结果产生不利影响。
标本收集和准备
1。SARS-COV2（COVID-19）IgG /IgM测试可用于全血 /血清 /血浆。
2。根据常规临床实验室程序收集全血，血清或血浆标本。
3。测试应在试样收集后立即进行。不要在室温下长时间离开样品。对于长期存储，应将样品保持在-20℃以下。如果要在收集后的2天内进行测试，则全血应在2-8℃中储存。不要冻结全血标本。
4。在测试前将样品带到室温。在测试之前，必须完全解冻冷冻标本。标本不应冻结并反复融化。
测试程序
1。允许测试，标本，缓冲区和/或对照在测试之前达到室温15-30℃（59-86℉）。
2。在打开袋之前将小袋带到室温。从密封袋中卸下测试设备，并尽快使用。
3。将测试设备放在干净的水平表面上。
4。垂直握住滴管，然后将1滴样品（约10μl）转移到测试设备的样品井中，然后加入2滴缓冲液（约70μl），然后启动计时器。请参见下面的插图。
5。等待彩色线出现。阅读15分钟的结果。 20分钟后不要解释结果。
笔记：
应用足够数量的样品对于有效的测试结果至关重要。如果一分钟后在测试窗口中未观察到迁移（膜的润湿），请在样品中添加一滴缓冲液。
结果解释
积极的：控制线和至少一条测试线出现在膜上。 T2测试线的出现表明存在covid-19特异性IgG抗体。 T1测试线的出现表明存在共vid-19特定的IgM抗体。如果出现T1和T2线，则表明COVID-19特异性IgG和IgM抗体的存在。抗体浓度越低，结果线越弱。
消极的：控制区（c）中出现一条彩色线。在测试线区域中没有明显的彩色线。
无效的：控制线未能出现。标本体积不足或错误的程序技术是控制线故障的最可能的原因。查看该过程，并使用新的测试设备重复测试。如果问题持续存在，请立即停止使用测试套件并联系您的本地分销商。
限制
1。SARS-COV2（COVID-19）IgG/IgM测试仅用于体外诊断使用。该测试应仅用于检测全血 /血清 /血浆标本中的COVID-19抗体。数量值和增加的速率不可能通过此定性测试确定。
3。与所有诊断测试一样，所有结果必须与医生可用的其他临床信息一起解释。
4。如果测试结果为阴性并且临床症状持续存在，则建议使用其他临床方法进行其他测试。负面的结果在任何时候都不会排除19号病毒感染的可能性。
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名誉证书
公司资料
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产品过程
1.播放
2.覆盖
3.交叉膜
4.切条
5.组装
6.包装小袋
7.小袋
8.包装盒子
9.COSEMENT
