一步式 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 检测
预期用途
一步式 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 检测是一种快速色谱免疫分析，用于定性检测全血/血清/血浆中的 COVID-19 病毒抗体（IgG 和 IgM），以帮助诊断 COVID -19病毒感染。
概括
冠状病毒是有包膜的 RNA 病毒，广泛分布于人类、其他哺乳动物和鸟类中，可引起呼吸道、肠道、肝脏和神经系统疾病。已知七种冠状病毒会引起人类疾病。四种病毒-229E。 OC43。 NL63 和 HKu1- 很常见，通常会在免疫功能正常的个体中引起普通感冒症状。4 其他三种病毒株——严重急性呼吸综合征冠状病毒 (SARS-Cov)、中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-Cov) 和 2019 年新型冠状病毒 (COVID- 19)- 起源于人畜共患，有时与致命疾病有关。接触2-3周后即可检测到2019新型冠状病毒的IgG和IgM抗体。 IgG 保持阳性，但抗体水平随着时间的推移而下降。
原则
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM（全血/血清/血浆）是一种侧流免疫色谱测定法。该测试使用固定在硝酸纤维素条上的抗人lgM抗体（测试线IgM）、抗人IgG（测试线IgG和山羊抗兔IgG（对照线C））。酒红色结合垫含有与重组蛋白结合的胶体金与胶体金缀合的 COVID-19 抗原（COVID-19 缀合物和兔 IgG-金缀合物）。当将样本和测定缓冲液添加到样品孔中时，IgM 和/或 IgG 抗体（如果存在）将与 COVID-19 缀合物结合该复合物通过毛细管作用迁移穿过硝酸纤维素膜，当复合物遇到相应的固定化抗体（抗人 IgM 和/或抗人 IgG）的线时，复合物被捕获，形成酒红色带，从而确认了抗原抗体复合物。反应性测试结果。测试区域中没有彩色条带表明测试结果为非反应性。
该测试包含一个内部对照（C 带），无论任何测试带上的颜色如何，它都应显示免疫复合物山羊抗兔 IgG/兔 IgG-金缀合物的酒红色带。否则，测试结果无效，必须用其他设备重新测试样本。
储存和稳定性
- 在室温或冷藏（4-30°C 或 40-86°F）下按包装储存在密封袋中。测试装置在密封袋上印刷的有效期内保持稳定。
- 测试必须保留在密封袋中直至使用。
额外的特殊设备
提供材料：
| .测试装置 | 。一次性标本滴管 |
| 。缓冲 | 。包装说明书 |
需要但未提供的材料：
| 。离心机 | 。计时器 |
| 。酒精垫 | 。标本采集容器 |
防范措施
☆ 仅供专业体外诊断使用。请勿在有效期后使用。
☆ 请勿在处理标本和试剂盒的区域饮食或吸烟。
☆ 处理所有标本，就好像它们含有传染性病原体一样。
☆ 在整个过程中遵守针对微生物危害的既定预防措施，并遵循正确处置样本的标准程序。
☆ 检测标本时，应穿戴实验室工作服、一次性手套和护目镜等防护服。
☆ 遵循标准生物安全指南来处理和处置潜在感染性物质。
☆ 湿度和温度会对结果产生不利影响。
标本采集和准备
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 检测可用于全血/血清/血浆。
2. 按照常规临床实验室程序采集全血、血清或血浆样本。
3. 标本采集后应立即进行检测。不要将样本长时间放置在室温下。如需长期保存，标本应保存在-20℃以下。如果要在采集后 2 天内进行检测，全血应保存在 2-8℃。不要冷冻全血标本。
4. 测试前将样品置于室温。冷冻样本在测试前必须完全解冻并充分混合。标本不应反复冷冻和解冻。
测试程序
1. 测试前，让测试、样本、缓冲液和/或对照达到室温 15-30℃ (59-86°F)。
2. 打开袋子之前，请将其恢复至室温。从密封袋中取出测试装置并尽快使用。
3. 将测试设备放置在干净且水平的表面上。
4. 垂直握住滴管，将1滴样本（约10μl）转移至测试装置的样本孔（S）中，然后加入2滴缓冲液（约70μl）并启动计时器。参见下图。
5. 等待彩色线条出现。 15 分钟后读取结果。 20 分钟后不要解释结果。
笔记：
应用足够量的样本对于获得有效的测试结果至关重要。如果一分钟后在测试窗口中未观察到迁移（膜润湿），则向样品孔中再添加一滴缓冲液。
结果解释
积极的：膜上出现对照线和至少一条测试线。 T2检测线的出现表明存在COVID-19特异性IgG抗体。 T1测试线的出现表明存在COVID-19特异性IgM抗体。如果T1和T2线同时出现，则表明同时存在COVID-19特异性IgG和IgM抗体。抗体浓度越低，结果线越弱。
消极的：对照区(C)出现一条彩色线。测试线区无明显彩色线出现。
无效的：控制线未能出现。样本量不足或程序技术不正确是控制线失败的最可能原因。检查程序并使用新的测试设备重复测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件并联系当地经销商。
局限性
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 测试仅用于体外诊断用途。该测试仅适用于检测全血/血清/血浆样本中的 COVID-19 抗体。 2. 这种定性测试无法确定 2. COVID-19 抗体的定量值或增加率。
3. 与所有诊断测试一样，所有结果必须与医生可获得的其他临床信息一起解释。
4. 如果检测结果呈阴性且临床症状持续存在，建议使用其他临床方法进行额外检测。阴性结果在任何时候都不能排除感染 COVID-19 病毒的可能性。
展会信息
荣誉证书
公司简介
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产品工艺
1.准备
2.封面
3.跨膜
4.切条
5.组装
6.包装袋
7.密封袋子
8.装箱
9.装箱
