流感 A/B + COVID-19 抗原组合测试
【预期用途】
Testsealabs® 该测试旨在用于同时快速体外检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒和 COVID-19 病毒核衣壳蛋白抗原，但不区分 SARS-CoV 和 COVID-19 病毒和不适用于检测丙型流感抗原。与其他新出现的流感病毒相比，性能特征可能有所不同。在感染急性期的上呼吸道标本中通常可检测到甲型流感、乙型流感和 COVID-19 病毒抗原。阳性结果表明存在病毒抗原，但需要与患者病史和其他诊断信息进行临床相关才能确定感染状态。阳性结果并不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是疾病的明确原因。症状出现超过五天的患者的 COVID-19 阴性结果应视为推定，并在必要时通过分子检测进行确认，以进行患者管理。阴性结果并不排除 COVID-19，也不应用作治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。阴性结果应根据患者近期接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑。阴性结果并不排除流感病毒感染，也不应作为治疗或其他患者管理决策的唯一依据。
【规格】
250支/盒（25个测试装置+25个提取管+25个提取缓冲液+25个灭菌拭子+1个产品说明书）
1. 测试装置
2. 提取缓冲液
3. 提取管
4. 消毒拭子
5. 工作站
6. 包装说明书
【样本采集和准备】
拭子样本采集 1. 只能使用套件中提供的拭子采集鼻咽拭子。要收集鼻咽拭子样本，请小心地将拭子插入有最明显引流的鼻孔，或者如果引流不可见则插入最充血的鼻孔。 轻轻旋转，推动拭子，直到鼻甲水平（距鼻孔不到一英寸）遇到阻力。将拭子抵住鼻壁旋转 5 次或更多次，然后慢慢从鼻孔中取出。使用同一拭子在另一个鼻孔中重复采集样本。 2. Flu A/B + COVID-19 抗原组合检测盒可应用于鼻咽拭子。 3. 请勿将鼻咽拭子放回原纸包装中。 4. 为了获得最佳性能，直接鼻咽拭子应在采集后尽快进行检测。如果无法立即进行检测，为了保持最佳性能并避免可能的污染，强烈建议将鼻咽拭子放入干净、未使用的塑料管中，贴上患者信息标签，保持样品完整性，并在室温下盖紧盖子（15 -30°C），测试前长达 1 小时。确保拭子牢固地安装在管内并且盖子已盖紧。如果发生超过 1 小时的延迟，请丢弃样品。必须收集新样本进行测试。 5. 如果要运输标本，应按照当地有关病原体运输的规定进行包装
【使用说明】
测试前，让测试、样本、缓冲液和/或对照达到室温 15-30℃ (59-86°F)。 1. 将提取管放入工作站中。将提取试剂瓶垂直倒置。挤压瓶子，让溶液自由滴入提取管中，不要接触管边缘。将 10 滴溶液添加到提取管中。 2.将拭子样本放入提取管中。旋转拭子大约 10 秒，同时将头部压在试管内部以释放拭子中的抗原。 3. 取出拭子，同时将拭子头挤压在提取管内部，以从拭子中排出尽可能多的液体。根据生物危害废物处理方案丢弃拭子。 4.盖上管盖，将3滴样品垂直添加到左侧样品孔中，再垂直添加3滴样品到右侧样品孔中。 5. 15分钟后读取结果。如果 20 分钟或更长时间未读取，结果无效，建议重复测试。
结果解释
（请参考上图）
甲型流感阳性：* 出现两条不同颜色的线条。一条线应位于控制线区域 (C)，另一条线应位于甲型流感区域 (A)。甲型流感地区检测结果呈阳性表明样品中检测到甲型流感抗原。
乙型流感阳性：* 出现两条不同颜色的线条。一条线应位于控制线区域 (C)，另一条线应位于B 型流感区域 (B)。 B型流感地区检测结果呈阳性表明样品中检测到了乙型流感抗原。
甲型流感和乙型流感阳性： * 三种不同颜色出现线条。一根线应位于控制线区域 (C) 中，并且另外两条线应位于甲型流感区域 (A) 和乙型流感区域区域（B）。甲型流感和乙型流感区域呈阳性结果区域表示甲型流感抗原和乙型流感抗原样品中检测到。
*注：测试线区域（A 或 B）中的颜色强度将根据样品中存在的流感 A 或 B 抗原的量而变化。因此，应考虑测试区域（A 或 B）中的任何颜色阴影积极的。
阴性：控制线区域 (C) 中出现一条彩色线。
测试线区域（A 或 B）中没有出现明显的彩色线。一个阴性结果表明体内未发现甲型或乙型流感抗原样品，或者存在但低于测试的检测限。病人的应培养样本以确保不存在甲型或乙型流感感染。如果症状与结果不符，请再进行一次病毒培养样品。
INVALID：控制线未出现。样本量不足或不正确的程序技术是控制的最可能原因线路故障。检查程序并用新的测试重复测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件并请联系您当地的经销商。
【结果解读】 A/B 型流感结果解读（左） 甲型流感病毒阳性：* 出现两条彩色线。一条彩色线应始终出现在对照线区域 (C) 中，另一条线应出现在 Flu A 线区域 (2) 中。 B 型流感病毒阳性：* 出现两条彩色线。一条彩色线应始终出现在对照线区域 (C) 中，另一条线应出现在 Flu B 线区域 (1) 中。甲型流感病毒和乙型流感病毒阳性：* 出现三条彩色线。一条彩色线应始终出现在对照线区域 (C)，两条测试线应出现在 Flu A 线区域 (2) 和 Flu B 线区域 (1) *注：测试线区域中的颜色强度可能会有所不同，具体取决于
样本中存在的甲型流感病毒和乙型流感病毒的浓度。因此，测试线区域中的任何颜色深浅都应被视为阳性。阴性：对照区(C)出现一条彩色线，检测线区无明显彩色线。无效：控制线未出现。样本量不足或程序技术不正确是控制线失败的最可能原因。检查程序并使用新的测试设备重复测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件并联系当地经销商。
COVID-19抗原结果解读（右） 阳性：出现两条线。一条线应始终出现在对照线区域 (C) 中，另一条明显有色的线应出现在测试线区域 (T) 中。 *注：测试线区域的颜色强度可能会根据样本中存在的 COVID-19 抗原的浓度而变化。因此，测试线区域中的任何颜色深浅都应被视为阳性。阴性：对照区(C)出现一条有色线条，检测线区(T)无明显有色线条。 无效：控制线未出现。样本量不足或程序技术不正确是控制线失败的最可能原因。检查程序并使用新的测试设备重复测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件并联系当地经销商。