Xét nghiệm IgG/IgM một bước SARS-CoV2(Covid-19)
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm IgG/IgM One Step SARS-CoV2(Covid-19) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể (IgG và IgM) đối với vi-rút COVID-19 trong Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán COVID -19 nhiễm virus.
Bản tóm tắt
Virus Corona là loại virus RNA có vỏ bọc, phân bố rộng rãi ở người, các động vật có vú và chim khác và gây ra các bệnh về đường hô hấp, đường ruột, gan và thần kinh.Bảy loài virus corona được biết là gây bệnh cho con người.Bốn loại virus-229E.OC43.NL63 và HKu1- phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người có hệ miễn dịch bình thường.4 Ba chủng khác – vi rút gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS-Cov), vi rút gây hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-Cov) và vi rút Corona mới 2019 (Covid- 19)- có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến bệnh tật đôi khi gây tử vong.Có thể phát hiện kháng thể IgG và lgM đối với vi-rút Corona mới 2019 sau 2-3 tuần sau khi tiếp xúc.LGG vẫn dương tính nhưng mức độ kháng thể giảm dần theo thời gian.
Nguyên tắc
One Step SARS-CoV2(Covid-19)IgG/IgM (Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy bên.Xét nghiệm sử dụng kháng thể lgM kháng người (dòng thử nghiệm IgM), lgG kháng người (dòng thử nghiệm lgG và igG kháng thỏ của dê (dòng đối chứng C) được cố định trên dải nitrocellulose. Miếng liên hợp màu đỏ tía chứa keo vàng liên hợp với tái tổ hợp Kháng nguyên COVID-19 kết hợp với vàng keo (liên hợp COVID-19 và liên hợp lgG-gold của thỏ. Khi mẫu xét nghiệm được thêm vào dung dịch đệm xét nghiệm vào giếng mẫu, kháng thể IgM &/hoặc lgG nếu có sẽ liên kết với liên hợp COVID-19 phức hợp kháng nguyên kháng nguyên. Phức hợp này di chuyển qua màng nitrocellulose bằng hoạt động mao dẫn. Khi phức hợp gặp dòng kháng thể cố định tương ứng (IgM kháng người &/hoặc lgG của kháng thể người), phức hợp này bị giữ lại tạo thành một dải màu đỏ tía xác nhận một dải màu đỏ tía. kết quả xét nghiệm phản ứng Không có dải màu trong vùng thử nghiệm cho thấy kết quả xét nghiệm không phản ứng.
Xét nghiệm chứa chất đối chứng nội (dải C) sẽ biểu hiện một dải màu đỏ tía của liên hợp phức hợp miễn dịch dê kháng thỏ IgG/thỏ lgG-vàng bất kể sự phát triển màu sắc trên bất kỳ dải thử nghiệm nào.Nếu không, kết quả xét nghiệm không hợp lệ và mẫu phải được kiểm tra lại bằng thiết bị khác.
Lưu trữ và ổn định
- Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc để trong tủ lạnh (4-30oC hoặc 40-86℉).Thiết bị kiểm tra ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi kín.
- Que thử phải được đựng trong túi kín cho đến khi sử dụng.
Thiết bị đặc biệt bổ sung
Vật liệu được cung cấp:
| .Thiết bị thử nghiệm | .Ống nhỏ giọt mẫu dùng một lần |
| .Đệm | .gói chèn |
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp:
| .Máy ly tâm | .hẹn giờ |
| .Miếng cồn | .Dụng cụ đựng mẫu |
Các biện pháp phòng ngừa
☆ Chỉ dành cho mục đích chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
☆ Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu vật và bộ dụng cụ.
☆ Xử lý tất cả các mẫu vật như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.
☆ Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại các mối nguy vi sinh trong tất cả các quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.
☆ Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
☆ Thực hiện theo các hướng dẫn an toàn sinh học tiêu chuẩn để xử lý và tiêu hủy vật liệu có khả năng lây nhiễm.
☆ Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
Thu thập và chuẩn bị mẫu
1. Có thể thực hiện xét nghiệm SARS-CoV2(Covid-19)IgG/IgM trên Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương.
2. Thu thập mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương theo quy trình xét nghiệm lâm sàng thông thường.
3. Việc xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu.Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Để bảo quản lâu dài, mẫu vật phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20oC.Máu toàn phần nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày lấy mẫu.Không đông lạnh mẫu máu toàn phần.
4. Đưa mẫu về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.Mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Mẫu vật không nên được đông lạnh và rã đông nhiều lần.
Quy trình kiểm tra
1. Để xét nghiệm, mẫu thử, dung dịch đệm và/hoặc chất điều khiển đạt đến nhiệt độ phòng 15-30oC (59-86℉) trước khi thử nghiệm.
2. Mang túi về nhiệt độ phòng trước khi mở.Lấy thiết bị kiểm tra ra khỏi túi kín và sử dụng càng sớm càng tốt.
3. Đặt thiết bị kiểm tra trên bề mặt sạch sẽ và bằng phẳng.
4. Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và chuyển 1 giọt mẫu thử (khoảng 10μl) vào giếng mẫu (S) của thiết bị thử nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 70μl) và bắt đầu hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.
5. Đợi (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 15 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
Ghi chú:
Việc sử dụng đủ lượng mẫu là điều cần thiết để có kết quả xét nghiệm hợp lệ.Nếu không quan sát thấy sự di chuyển (làm ướt màng) trong cửa sổ thử nghiệm sau một phút, hãy thêm một giọt dung dịch đệm nữa vào giếng mẫu.
Giải thích kết quả
Tích cực:Vạch chứng và ít nhất một vạch thử xuất hiện trên màng.Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm T2 cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgG đặc hiệu với COVID-19.Sự xuất hiện của vạch xét nghiệm T1 cho thấy sự hiện diện của kháng thể IgM đặc hiệu với COVID-19.Và nếu cả hai vạch T1 và T2 đều xuất hiện, điều đó cho thấy sự hiện diện của cả kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với COVID-19.Nồng độ kháng thể càng thấp thì vạch kết quả càng yếu.
Tiêu cực:Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm.
Không hợp lệ:Dòng điều khiển không xuất hiện.Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với thiết bị thử nghiệm mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
Hạn chế
1.Xét nghiệm SARS-CoV2(Covid-19)IgG/IgM chỉ dành cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.Xét nghiệm chỉ nên được sử dụng để phát hiện kháng thể COVID-19 trong mẫu Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương.Cả giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng của kháng thể 2. COVID-19 đều không thể được xác định bằng xét nghiệm định tính này.
3. Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tất cả các kết quả phải được giải thích cùng với các thông tin lâm sàng khác mà bác sĩ có được.
4. Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại thì nên xét nghiệm bổ sung bằng các phương pháp lâm sàng khác.Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm vi-rút COVID-19 vào bất kỳ lúc nào.
Thông tin triển lãm
Giấy chứng nhận danh dự
Hồ sơ công ty
Chúng tôi, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Hàng Châu Testsea là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiệp đang phát triển nhanh chóng, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối các bộ dụng cụ xét nghiệm và dụng cụ y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) tiên tiến.
Cơ sở của chúng tôi được chứng nhận GMP, ISO 9001 và ISO13458 và chúng tôi có sự chấp thuận của CE FDA.Bây giờ chúng tôi rất mong được hợp tác với nhiều công ty nước ngoài hơn để cùng phát triển.
Chúng tôi sản xuất các xét nghiệm sinh sản, xét nghiệm bệnh truyền nhiễm, xét nghiệm lạm dụng thuốc, xét nghiệm đánh dấu tim, xét nghiệm dấu hiệu khối u, xét nghiệm thực phẩm và an toàn và xét nghiệm bệnh động vật, ngoài ra, thương hiệu TESTSEALABS của chúng tôi đã được biết đến rộng rãi ở cả thị trường trong và ngoài nước.Chất lượng tốt nhất và giá cả thuận lợi cho phép chúng tôi chiếm hơn 50% cổ phần trong nước.
Quá trình sản xuất
1.Chuẩn bị
2. Bìa
3. Màng chéo
4. Cắt dải
5. Lắp ráp
6. Đóng gói túi
7.Niêm phong các túi
8. Đóng hộp
9. Bao bọc
