Xét nghiệm kết hợp kháng nguyên cúm A/B + COVID-19
【MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG】
Testsealabs® Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng đồng thời để phát hiện và phân biệt nhanh chóng trong ống nghiệm vi-rút cúm A, vi-rút cúm B và kháng nguyên protein nucleocapsid của vi-rút COVID-19, nhưng không phân biệt giữa vi-rút SARS-CoV và COVID-19 và không nhằm mục đích phát hiện kháng nguyên cúm C. Đặc điểm hiệu suất có thể khác nhau so với các loại vi-rút cúm mới nổi khác. Các kháng nguyên vi-rút cúm A, cúm B và COVID-19 thường có thể được phát hiện trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng. Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác. Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân rõ ràng gây bệnh. Kết quả âm tính với COVID-19, từ những bệnh nhân khởi phát triệu chứng sau 5 ngày, nên được coi là giả định và có thể thực hiện xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần, để quản lý bệnh nhân. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng mắc bệnh COVID-19 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát lây nhiễm. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử bệnh và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm vi-rút cúm và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho việc điều trị hoặc các quyết định quản lý bệnh nhân khác.
【Đặc điểm kỹ thuật】
250 cái/hộp (25 thiết bị xét nghiệm+ 25 Ống chiết+25 Đệm chiết+ 25 Gạc tiệt trùng+1 Hộp đựng sản phẩm)
1. Thiết bị kiểm tra
2. Bộ đệm trích xuất
3. Ống chiết
4. Gạc tiệt trùng
5. Trạm làm việc
6. Chèn gói
【THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU】
Lấy mẫu bệnh phẩm 1. Chỉ sử dụng miếng gạc được cung cấp trong bộ sản phẩm để lấy mẫu bệnh phẩm mũi họng. Để lấy mẫu dịch phết mũi họng, hãy cẩn thận đưa tăm bông vào lỗ mũi có dịch tiết rõ ràng nhất hoặc lỗ mũi bị tắc nghẽn nhiều nhất nếu không thấy dịch tiết ra. Xoay nhẹ, đẩy miếng gạc cho đến khi gặp lực cản ở ngang cuốn mũi (vào lỗ mũi chưa đến 1 inch). Xoay miếng gạc 5 lần trở lên vào thành mũi rồi từ từ lấy ra khỏi lỗ mũi. Sử dụng cùng một miếng gạc, lặp lại việc lấy mẫu ở lỗ mũi còn lại. 2. Có thể áp dụng băng xét nghiệm kết hợp kháng nguyên cúm A/B + COVID-19 cho tăm bông ngoáy mũi họng. 3. Không trả lại miếng gạc mũi họng vào bao bì giấy ban đầu. 4. Để có hiệu quả tốt nhất, nên xét nghiệm trực tiếp gạc mũi họng càng sớm càng tốt sau khi lấy mẫu. Nếu không thể xét nghiệm ngay và để duy trì hiệu suất tốt nhất cũng như tránh ô nhiễm có thể xảy ra, thì nên đặt tăm bông ngoáy mũi họng vào ống nhựa sạch, chưa sử dụng, có dán nhãn thông tin bệnh nhân, bảo quản mẫu nguyên vẹn và đậy kín ở nhiệt độ phòng (15 -30°C) trong tối đa 1 giờ trước khi thử nghiệm. Đảm bảo miếng gạc vừa khít với ống và nắp được đóng chặt. Nếu xảy ra sự chậm trễ hơn 1 giờ, hãy loại bỏ mẫu. Một mẫu mới phải được thu thập để thử nghiệm. 5. Nếu mẫu vật được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân thủ các quy định của địa phương về việc vận chuyển tác nhân gây bệnh
【HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG】
Cho phép thử nghiệm, mẫu thử, dung dịch đệm và/hoặc chất điều khiển đạt đến nhiệt độ phòng 15-30oC (59-86℉) trước khi thử nghiệm. 1. Đặt Ống chiết vào trạm làm việc. Giữ chai thuốc thử chiết lộn ngược theo chiều dọc. Bóp chai và để dung dịch rơi tự do vào ống chiết mà không chạm vào mép ống. Thêm 10 giọt dung dịch vào ống chiết. 2. Đặt mẫu phết vào Ống chiết. Xoay miếng gạc trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu vào bên trong ống để giải phóng kháng nguyên trong miếng gạc. 3. Lấy miếng gạc ra đồng thời ép đầu miếng gạc vào bên trong Ống chiết khi bạn lấy nó ra để đẩy càng nhiều chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng tốt. Vứt bỏ tăm bông theo quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học của bạn. 4. Đậy nắp ống, sau đó thêm 3 giọt mẫu vào lỗ mẫu bên trái theo chiều dọc và thêm 3 giọt mẫu nữa vào lỗ mẫu bên phải theo chiều dọc. 5. Đọc kết quả sau 15 phút. Nếu không đọc trong 20 phút trở lên, kết quả sẽ không hợp lệ và nên kiểm tra lại.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
(Xin tham khảo hình minh họa ở trên)
Cúm A DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu khác biệt. Một dòngphải nằm trong vùng dòng điều khiển (C) và một dòng khác phải nằm trong vùngVùng cúm A (A). Kết quả dương tính ở vùng Cúm Achỉ ra rằng kháng nguyên Cúm A đã được phát hiện trong mẫu.
Cúm B DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu riêng biệt. Một dòngphải nằm trong vùng dòng điều khiển (C) và một dòng khác phải nằm trong vùngVùng cúm B (B). Kết quả dương tính ở vùng Cúm Bchỉ ra rằng kháng nguyên Cúm B đã được phát hiện trong mẫu.
DƯƠNG TÍNH Cúm A và Cúm B: * Ba màu riêng biệtdòng xuất hiện. Một dòng phải nằm trong vùng dòng điều khiển (C) vàhai dòng còn lại phải thuộc vùng Cúm A (A) và Cúm Bvùng (B). Kết quả dương tính ở vùng Cúm A và Cúm Bvùng chỉ ra rằng kháng nguyên Cúm A và Kháng nguyên Cúm B đã đượcđược phát hiện trong mẫu.
*LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch thử nghiệm (A hoặc B) sẽkhác nhau tùy theo lượng kháng nguyên Cúm A hoặc B có trong mẫu.Vì vậy, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (A hoặc B) đều phải được xem xéttích cực.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C).
Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm (A hoặc B). MỘTkết quả âm tính cho thấy không tìm thấy kháng nguyên Cúm A hoặc B trongmẫu, hoặc có mẫu nhưng dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm. của bệnh nhânmẫu phải được nuôi cấy để đảm bảo rằng không có Cúm A hoặc Bsự nhiễm trùng. Nếu các triệu chứng không phù hợp với kết quả, hãy lấy một loại thuốc khácmẫu để nuôi cấy virus.
KHÔNG HỢP LỆ: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặckỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do rất có thể để kiểm soátsự cố đường dây. Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới. Nếu nhưvấn đề vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ kiểm tra ngay lập tức vàliên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ] Giải thích kết quả Cúm A/B （Ở bên trái) Vi-rút Cúm A DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch điều khiển (C) và một vạch khác phải nằm ở vùng vạch Cúm A (2). Virus cúm B DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện hai vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch điều khiển (C) và một vạch khác phải nằm ở vùng vạch Cúm B(1). Vi-rút Cúm A và Vi-rút Cúm B DƯƠNG TÍNH:* Xuất hiện ba vạch màu. Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch điều khiển (C) và hai vạch thử nghiệm phải nằm ở vùng vạch Cú A (2) và vùng vạch Cúm B (1) *LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch thử nghiệm có thể khác nhau tùy thuộc vào
nồng độ vi rút cúm A và vi rút cúm B có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch thử nghiệm đều được coi là dương tính. Âm tính: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm. Không hợp lệ: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với thiết bị thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.
Giải thích kết quả kháng nguyên COVID-19 （Ở bên phải） Dương tính: Xuất hiện hai vạch. Một vạch phải luôn xuất hiện trong vùng vạch điều khiển (C) và một vạch có màu rõ ràng khác sẽ xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm (T). *LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch xét nghiệm có thể khác nhau tùy thuộc vào nồng độ kháng nguyên COVID-19 có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch thử nghiệm đều được coi là dương tính. Âm tính: Một vạch màu xuất hiện trong vùng đối chứng (C). Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm (T). Không hợp lệ: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với thiết bị thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.