Комбінований тест на антиген грипу A/B + COVID-19
【ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ】
Testsealabs® Тест призначений для використання в одночасному швидкому виявленні in vitro та диференціації вірусу грипу А, вірусу грипу В і антигену нуклеокапсиду вірусу COVID-19, але не диференціює віруси SARS-CoV і COVID-19 і не призначений для виявлення антигенів грипу С. Ефективні характеристики можуть відрізнятися від інших нових вірусів грипу. Вірусні антигени грипу А, грипу В і COVID-19 зазвичай виявляються в зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або коінфекції з іншими вірусами. Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання. Негативні результати щодо COVID-19 у пацієнтів із появою симптомів після п’яти днів слід розглядати як припущення, і, якщо необхідно, для лікування пацієнта може бути проведено підтвердження за допомогою молекулярного аналізу. Негативні результати не виключають COVID-19 і не повинні використовуватися як єдина основа для прийняття рішень щодо лікування або ведення пацієнтів, включаючи рішення щодо інфекційного контролю. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19. Негативні результати не виключають зараження вірусом грипу і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або інших рішень щодо лікування пацієнта.
【Специфікація】
250 шт./коробка (25 тестових пристроїв + 25 пробірок для екстракції + 25 буферів для екстракції + 25 стерилізованих тампонів + 1 вкладиш для продукту)
1. Тестові пристрої
2. Екстракційний буфер
3. Екстракційна трубка
4. Стерилізований тампон
5. Робоча станція
6. Вкладиш
【ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ】
Збір зразків мазка 1. Для взяття мазка з носоглотки слід використовувати лише тампон, що входить до комплекту. Щоб взяти зразок тампона з носоглотки, обережно вставте тампон у ніздрю, де дренаж найбільш помітний, або в ніздрю, яка є найбільш закладеною, якщо дренаж не видно. Обережно проштовхуйте тампон, доки він не зустріне опір на рівні носових раковин (менше одного дюйма в ніздрю). Оберніть тампон 5 або більше разів проти стінки носа, а потім повільно вийміть його з ніздрі. Використовуючи той самий тампон, повторіть забір зразка в іншу ніздрю. 2. Комбінований тест-касету на грип A/B + антиген COVID-19 можна нанести на мазок з носоглотки. 3. Не повертайте тампон з носоглотки в оригінальну паперову упаковку. 4. Для досягнення найкращих результатів мазки з носоглотки слід протестувати якомога швидше після взяття. Якщо негайне тестування неможливо, а для підтримки найкращих показників і уникнення можливого забруднення настійно рекомендується помістити тампон з носоглотки в чисту, невикористану пластикову пробірку з інформацією про пацієнта, щоб зберегти цілісність зразка, і щільно закрити при кімнатній температурі (15 -30°C) протягом 1 години до тестування. Переконайтеся, що тампон надійно закріплений у пробірці, а кришка щільно закрита. Якщо затримка перевищує 1 годину, утилізуйте зразок. Для тестування необхідно зібрати новий зразок. 5. Якщо зразки потрібно транспортувати, вони повинні бути упаковані відповідно до місцевих правил транспортування етіологічних агентів
【ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ】
Перед тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або контролю досягти кімнатної температури 15-30 ℃ (59-86 ℉). 1. Помістіть екстракційну пробірку в робочу станцію. Тримайте пляшку з екстракційним реагентом догори дном вертикально. Стисніть пляшку та дайте розчину вільно капнути в екстракційну трубку, не торкаючись краю трубки. Додайте 10 крапель розчину в екстракційну пробірку. 2. Помістіть зразок тампона в екстракційну пробірку. Обертайте тампон приблизно 10 секунд, притискаючи головку до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген із тампона. 3. Вийміть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої частини екстракційної пробірки, коли ви виймаєте його, щоб видалити з тампона якомога більше рідини. Утилізуйте тампон згідно з вашим протоколом утилізації біологічно небезпечних відходів. 4. Закрийте пробірку ковпачком, потім додайте 3 краплі зразка в лівий отвір для зразка вертикально та додайте ще 3 краплі зразка в правий отвір для зразка вертикально. 5. Зчитайте результат через 15 хвилин. Якщо не читати протягом 20 хвилин або більше, результати недійсні, тому рекомендується повторити тест.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
(Будь ласка, зверніться до ілюстрації вище)
ПОЗИТИВНИЙ Грип A:* З’являються дві чіткі кольорові лінії. Один рядокмає бути в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія має бути в областіРегіон грипу А (А). Позитивний результат в регіоні Грип Аозначає, що в зразку було виявлено антиген грипу А.
ПОЗИТИВНИЙ Грип В:* З’являються дві чіткі кольорові лінії. Один рядокмає бути в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія має бути в областіОбласть грипу B (B). Позитивний результат в регіоні Грип Возначає, що в зразку було виявлено антиген грипу В.
ПОЗИТИВНИЙ Грип А та В: * Три різні кольориз’являються лінії. Одна лінія має бути в області контрольної лінії (C) іінші дві лінії мають бути в області грипу A (A) і грипу Bобласть (B). Позитивний результат в області грипу А та грипу Вобласть вказує на наявність антигену грипу А та антигену грипу Ввиявлені в зразку.
* ПРИМІТКА. Інтенсивність кольору в областях тестової лінії (A або B) будезалежно від кількості антигену грипу А або В у зразку.Таким чином, будь-який відтінок кольору в тестових областях (A або B) повинен бути розглянутийпозитивний.
НЕГАТИВНИЙ: одна кольорова лінія з’являється в зоні контрольної лінії (C).
У зонах тестової лінії (A або B) не з’являється видима кольорова лінія. Анегативний результат вказує на те, що антиген грипу А або В не знайдено взразка, або є, але нижче межі виявлення тесту. Пацієнтазразок слід посівати, щоб переконатися у відсутності грипу А або Вінфекція. Якщо симптоми не збігаються з результатами, отримайте іншийзразок для вірусної культури.
НЕПРАВИЛЬНИЙ: контрольна лінія не відображається. Недостатній об’єм зразка абонеправильна процедурна техніка є найбільш вірогідною причиною контролюзбій лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестом. Якщопроблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору тазверніться до місцевого дистриб’ютора.
【ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ】 Інтерпретація результатів щодо грипу А/В（Ліворуч） Вірус грипу А ПОЗИТИВНИЙ:* З’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди має з’являтися в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія має бути в зоні лінії грипу А (2). Вірус грипу B ПОЗИТИВНИЙ:* З’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди має з’являтися в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія має бути в зоні лінії грипу B (1). Вірус грипу А та вірус грипу В ПОЗИТИВНИЙ:* З’являються три кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди має з’являтися в зоні контрольної лінії (C), а дві тестові лінії мають бути в області лінії грипу A (2) і області лінії грипу B (1) * ПРИМІТКА: інтенсивність кольору в областях лінії тесту може відрізнятися залежно від
концентрація вірусу грипу А та вірусу грипу В у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в області тестової лінії слід вважати позитивним. Негативний: одна кольорова лінія з’являється в контрольній зоні (C). Жодна кольорова лінія не з’являється в тестових областях. Недійсний: контрольний рядок не відображається. Недостатній об’єм зразка або неправильна процедурна техніка є найбільш імовірними причинами невдачі контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.
Інтерпретація результатів антигену COVID-19（Праворуч） Позитивний: з’являються дві лінії. Одна лінія завжди має з’являтися в зоні контрольної лінії (C), а інша одна помітна кольорова лінія має з’являтися в області тестової лінії (T). * ПРИМІТКА. Інтенсивність кольору в областях тестової лінії може змінюватися залежно від концентрації антигену COVID-19, присутнього в зразку. Тому будь-який відтінок кольору в області тестової лінії слід вважати позитивним. Негативний: у контрольній зоні (C) з’являється одна кольорова лінія. У тестовій зоні (T) кольорова лінія не з’являється. Недійсний: контрольний рядок не відображається. Недостатній об’єм зразка або неправильна процедурна техніка є найбільш імовірними причинами невдачі контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.