Grip A/B + COVİD-19 Antijen Kombo Testi
【KULLANIM AMACI]
Testsealabs® Test, influenza A virüsü, influenza B virüsü ve COVID-19 virüsü nükleokapsid protein antijeninin eş zamanlı hızlı in vitro tespiti ve farklılaşmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır ancak SARS-CoV ve COVID-19 virüsleri arasında ayrım yapmaz. İnfluenza C antijenlerini tespit etmek amaçlanmamıştır.Performans özellikleri ortaya çıkan diğer influenza virüslerine göre farklılık gösterebilir.İnfluenza A, influenza B ve COVID-19 viral antijenleri genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında üst solunum yolu örneklerinde tespit edilebilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ortak enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken hastalığın kesin nedeni olmayabilir.Semptomları beş günden sonra başlayan hastalardan alınan negatif COVİD-19 sonuçları varsayımsal olarak ele alınmalı ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler analizle doğrulama yapılabilir.Negatif sonuçlar COVID-19'u dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamanda maruz kaldığı maruziyetler, geçmişi ve COVID-19 ile tutarlı klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmelidir.Negatif sonuçlar influenza virüsü enfeksiyonlarını engellemez ve tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
【Şartname]
250 adet/kutu (25 test cihazı+ 25 Ekstraksiyon Tüpü+25 Ekstraksiyon Tamponu+ 25Sterilize Swab+1 Ürün Broşürü)
1. Test Cihazları
2. Ekstraksiyon Tamponu
3. Ekstraksiyon Tüpü
4. Sterilize Çubukla
5. İş İstasyonu
6. Paket İçeriği
【ÖRNEK TOPLAMA VE HAZIRLAMA]
Swab Örneğinin toplanması 1. Nazofaringeal swabın toplanması için yalnızca kitte sağlanan swab kullanılacaktır.Nazofaringeal bir çubuk örneği toplamak için, çubuğu en görünür drenajı gösteren burun deliğine veya drenaj görünmüyorsa en sıkışık olan burun deliğine dikkatlice yerleştirin.Hafifçe döndürerek, konka seviyesinde (burun deliğine bir inçten daha az) dirençle karşılaşılıncaya kadar swabı itin.Swabı burun duvarına doğru 5 kez veya daha fazla döndürün ve ardından yavaşça burun deliğinden çıkarın.Aynı swabı kullanarak örnek toplama işlemini diğer burun deliğinden tekrarlayın.2. Flu A/B + COVİD-19 Antijen Kombo Test Kaseti nazofaringeal sürüntüye uygulanabilir.3. Nazofaringeal swabı orijinal kağıt ambalajına koymayın.4. En iyi performansı elde etmek için, doğrudan nazofaringeal swablar toplandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede test edilmelidir.Anında test yapmak mümkün değilse ve en iyi performansı korumak ve olası kontaminasyonu önlemek için nazofaringeal swabın temiz, kullanılmamış, hasta bilgilerinin etiketlendiği, numune bütünlüğünü koruyarak plastik bir tüpe yerleştirilmesi ve oda sıcaklığında sıkıca kapatılması önemle tavsiye edilir (15) -30°C) testten önce 1 saate kadar.Swabın tüpe güvenli bir şekilde oturduğundan ve kapağın sıkıca kapatıldığından emin olun.1 saatten daha uzun bir gecikme meydana gelirse numuneyi atın.Test için yeni bir numune toplanmalıdır.5. Örnekler taşınacaksa etiyolojik ajanların taşınmasını kapsayan yerel düzenlemelere uygun olarak paketlenmelidir.
【KULLANIM TALİMATLARI]
Testten önce testin, numunenin, tamponun ve/veya kontrollerin 15-30°C (59-86℉) oda sıcaklığına erişmesine izin verin.1. Ekstraksiyon Tüpünü iş istasyonuna yerleştirin.Ekstraksiyon reaktifi şişesini dikey olarak baş aşağı tutun.Şişeyi sıkın ve solüsyonun tüpün kenarına dokunmadan ekstraksiyon tüpüne serbestçe akmasını sağlayın.Ekstraksiyon Tüpüne 10 damla solüsyon ekleyin.2. Swab örneğini Ekstraksiyon Tüpüne yerleştirin.Swabdaki antijeni serbest bırakmak için başlığı tüpün iç kısmına doğru bastırırken swabı yaklaşık 10 saniye döndürün.3. Swabdan mümkün olduğu kadar fazla sıvıyı çıkarmak için swab kafasını Ekstraksiyon Tüpünün iç kısmına doğru sıkarken swabı çıkarın.Swab'ı biyolojik tehlike içeren atık imha protokolünüze uygun olarak atın.4.Tüpü kapakla kapatın, ardından sol numune deliğine dikey olarak 3 damla numune ekleyin ve sağ numune deliğine dikey olarak 3 damla numune daha ekleyin.5. 15 dakika sonra sonucu okuyun.20 dakika veya daha uzun süre okunmadan bırakılırsa sonuçlar geçersizdir ve testin tekrarlanması önerilir.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
(Lütfen yukarıdaki resme bakın)
POZİTİF İnfluenza A:* İki ayrı renkli çizgi belirir.Tek çizgikontrol hattı bölgesinde (C) olmalı ve başka bir hat da kontrol hattı bölgesinde olmalıdır.Grip A bölgesi (A).İnfluenza A bölgesinde olumlu sonuçörnekte İnfluenza A antijeninin tespit edildiğini gösterir.
POZİTİF İnfluenza B:* İki ayrı renkli çizgi belirir.Tek çizgikontrol hattı bölgesinde (C) olmalı ve başka bir hat da kontrol hattı bölgesinde olmalıdır.Grip B bölgesi (B).İnfluenza B bölgesinde olumlu sonuçörnekte Influenza B antijeninin tespit edildiğini gösterir.
POZİTİF İnfluenza A ve İnfluenza B: * Üç farklı renkliçizgiler belirir.Bir çizgi kontrol çizgisi bölgesinde (C) olmalı vediğer iki çizgi İnfluenza A bölgesi (A) ve İnfluenza B bölgesinde olmalıdırbölge (B).İnfluenza A bölgesi ve İnfluenza B'de pozitif sonuçbölge, İnfluenza A antijeni ve İnfluenza B antijeninin olduğunu gösterirnumunede tespit edildi.
*NOT: Test çizgisi bölgelerindeki (A veya B) rengin yoğunluğuörnekte bulunan Flu A veya B antijeninin miktarına göre değişir.Bu nedenle test bölgelerindeki (A veya B) herhangi bir renk tonu dikkate alınmalıdır.pozitif.
NEGATİF: Kontrol çizgisi bölgesinde (C) renkli bir çizgi belirir.
Test çizgisi bölgelerinde (A veya B) belirgin renkli çizgi görünmüyor.ANegatif sonuç, İnfluenza A veya B antijeninin vücutta bulunmadığını gösterir.numune var veya var ancak testin tespit limitinin altında.HastalarÖrnekte İnfluenza A veya B olmadığından emin olmak için kültür yapılmalıdırenfeksiyon.Semptomlar sonuçlarla uyuşmuyorsa başka bir tedavi alınViral kültür için örnek.
GEÇERSİZ: Kontrol satırı görüntülenemiyor.Yetersiz numune hacmi veyaYanlış prosedür teknikleri kontrolün en olası nedenleridirhat arızası.Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir testle tekrarlayın.Eğersorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın veyerel distribütörünüzle iletişime geçin.
[SONUÇLARIN YORUMLANMASI] Grip A/B sonuçlarının yorumlanması (Solda) İnfluenza A Virüsü POZİTİF:* İki renkli çizgi belirir.Her zaman kontrol çizgisi bölgesinde (C) bir renkli çizgi görünmeli ve Flu A çizgisi bölgesinde (2) başka bir çizgi bulunmalıdır.İnfluenza B Virüsü POZİTİF:* İki renkli çizgi belirir.Kontrol çizgisi bölgesinde (C) her zaman renkli bir çizgi görünmeli ve başka bir çizgi de Flu B çizgisi bölgesinde(1) bulunmalıdır.İnfluenza A Virüsü ve İnfluenza B Virüsü POZİTİF:* Üç renkli çizgi belirir.Kontrol çizgisi bölgesinde (C) her zaman bir renkli çizgi görünmeli ve Flu A çizgi bölgesinde (2) ve Flu B çizgi bölgesinde(1) iki test çizgisi görünmelidir *NOT: Test çizgisi bölgelerindeki rengin yoğunluğu bağlı olarak değişebilir
Örnekte mevcut olan influenza A virüsü ve influenza B virüsünün konsantrasyonu.Bu nedenle test çizgisi bölgesindeki herhangi bir renk tonu pozitif kabul edilmelidir.Negatif: Kontrol bölgesinde (C) tek renkli çizgi görünüyor. Test çizgisi bölgelerinde belirgin renkli çizgi görünmüyor.Geçersiz: Kontrol satırı görüntülenemiyor.Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test cihazıyla tekrarlayın.Sorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
COVID-19 antijen sonuçlarının yorumlanması (Sağda) Pozitif: İki çizgi belirir.Kontrol çizgisi bölgesinde (C) her zaman bir çizgi görünmeli ve test çizgisi bölgesinde (T) başka bir belirgin renkli çizgi görünmelidir.*NOT: Test çizgisi bölgelerindeki rengin yoğunluğu, örnekte mevcut olan COVİD-19 antijeninin konsantrasyonuna bağlı olarak değişebilir.Bu nedenle test çizgisi bölgesindeki herhangi bir renk tonu pozitif kabul edilmelidir.Negatif: Kontrol bölgesinde (C) tek renkli çizgi görünüyor. Test çizgisi bölgesinde (T) belirgin renkli çizgi görünmüyor.Geçersiz: Kontrol satırı görüntülenemiyor.Yetersiz numune hacmi veya yanlış prosedür teknikleri, kontrol hattı arızasının en olası nedenleridir.Prosedürü gözden geçirin ve testi yeni bir test cihazıyla tekrarlayın.Sorun devam ederse test kitini kullanmayı derhal bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
