SARS-CoV-2 Neutralizing antibody Test Cassette

Para sa qualitative assessment ng Coronavirus Disease 2019 (2019-nCOV o COVID -19) na nagne-neutralize ng antibody sa human serum/plasma/whole blood.

Para sa propesyonal na In Vitro Diagnostic Use Only

【INTENDED USE】

Ang SARS-CoV-2 Neutralizing antibody Test Cassette ay isang mabilis na chromatographic

immunoassay para sa qualitative detection ng pag-neutralize ng antibody ng Coronavirus Disease 2019 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao bilang tulong sa mga antas ng Pagsusuri ng human anti-novel coronavirus neutralizing antibody titer.

mammals.Ang genus γ ay pangunahing nagdudulot ng mga impeksyon sa ibon. Ang CoV ay pangunahing naipapasa sa pamamagitan ng direktang pakikipag-ugnayan sa mga secretions o sa pamamagitan ng aerosol at droplets. Mayroon ding ebidensya na maaari itong maipasa sa pamamagitan ng fecal-oral route.

Ang Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2, o 2019-nCoV) ay isang enveloped non-segmented positive-sense RNA virus. Ito ang sanhi ng sakit na coronavirus 2019 (COVID-19), na nakakahawa sa mga tao.

Ang SARS-CoV-2 ay may ilang mga istrukturang protina kabilang ang spike (S), envelope (E), membrane (M) at nucleocapsid (N). Ang spike protein (S) ay naglalaman ng isang receptor binding domain (RBD), na responsable para sa pagkilala sa cell surface receptor, angiotensin converting enzyme-2 (ACE2). Napag-alaman na ang RBD ng SARS-CoV-2 S na protina ay malakas na nakikipag-ugnayan sa ACE2 receptor ng tao na humahantong sa endocytosis sa mga host cell ng malalim na baga at viral replication.

Ang impeksyon sa SARS-CoV-2 ay nagpapasimula ng immune response, na kinabibilangan ng paggawa ng mga antibodies sa dugo. Ang mga sikretong antibodies ay nagbibigay ng proteksyon laban sa mga impeksyon sa hinaharap mula sa mga virus, dahil nananatili sila sa sistema ng sirkulasyon sa loob ng mga buwan hanggang taon pagkatapos ng impeksiyon at mabilis at malakas na magbibigkis sa pathogen upang harangan ang cellular infiltration at replikasyon. Ang mga antibodies na ito ay pinangalanang neutralizing antibodies.

【 PAGKOLEKSYON AT PAGHAHANDA NG ISPESIMEN 】

1. Ang SARS-CoV-2 Neutralizing antibody Test Cassette ay inilaan para sa paggamit sa wholeblood, serum o plasma specimen ng tao lamang.

2. Tanging malinaw, hindi hemolyzed na mga ispesimen ang inirerekomenda para gamitin sa pagsusulit na ito. Ang serum o plasma ay dapat na ihiwalay sa lalong madaling panahon upang maiwasan ang hemolysis.

3. Magsagawa ng pagsusuri kaagad pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen. Huwag mag-iwan ng mga specimen sa temperatura ng silid para sa matagal na panahon. Ang mga specimen ng serum at plasma ay maaaring maimbak sa 2-8°C hanggang 3 araw. Para sa pangmatagalang imbakan, ang serum o plasma specimens ay dapat na panatilihin sa ibaba-20°C. Ang buong dugo na nakolekta sa pamamagitan ng venipuncture ay dapat na nakaimbak sa 2-8°C kung ang pagsusuri ay gagawin sa loob ng 2 araw pagkatapos ng koleksyon. Huwag i-freeze ang buong dugo mga specimen. Ang buong dugo na nakolekta ng fingerstick ay dapat na masuri kaagad.

4. Ang mga lalagyan na naglalaman ng mga anticoagulants tulad ng EDTA, citrate, o heparin ay dapat gamitin para sa buong pag-iimbak ng dugo. Dalhin ang mga specimen sa temperatura ng silid bago ang pagsubok.

5. Ang mga frozen na specimen ay dapat na ganap na lasaw at halo-halong mabuti bago ang pagsubok. Iwasan ang paulit-ulit na pagyeyelo

at pagtunaw ng mga specimen.

6. Kung ang mga ispesimen ay ipapadala, i-pack ang mga ito bilang pagsunod sa lahat ng naaangkop na regulasyon para sa transportasyon

ng mga etiological agent.

7. Ang icteric, lipemic, hemolyzed, heat treated at kontaminadong sera ay maaaring magdulot ng mga maling resulta.

8. Kapag kumukuha ng dugo ng finger stick gamit ang lancet at alcohol pad, Mangyaring itapon ang unang patak ng

buong dugo.

1. Dalhin ang lagayan sa temperatura ng silid bago buksan. Alisin ang pansubok na aparato mula sa selyadong lagayan at gamitin ito sa lalong madaling panahon.

2. Ilagay ang test device sa malinis at patag na ibabaw.

Para sa Serum o Plasma Specimens: Gamit ang Micropipette, at ilipat ang 5ul serum/plasma sa specimen well ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 drop ng buffer, at simulan ang timer.

Para sa Whole Blood (Venipuncture/Fingerstick) Specimens: Tusukin ang iyong daliri at dahan-dahang pisilin ang iyong daliri, gamitin ang ibinigay na disposable plastic pipette upang sipsipin ang 10ul ng buong dugo sa 10ul line ng disposable plastic pipette, at ilipat ito sa specimen hole ng test device (kung ang buong dami ng dugo ay lumampas sa marka, Pakilabas ang labis na buong dugo sa pipette), pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer, at simulan ang timer. Tandaan: Maaari ding ilapat ang mga specimen gamit ang micropipette.

3. Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na linya. Basahin ang mga resulta sa 15 minuto. Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.