การทดสอบ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM ในขั้นตอนเดียว
วัตถุประสงค์การใช้งาน
การทดสอบ SARS-CoV2 (โควิด-19) IgG/IgM ในขั้นตอนเดียวเป็นการตรวจทางโครมาโตกราฟีอิมมูโนแอสเสย์อย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติบอดี (IgG และ IgM) ในเชิงคุณภาพต่อไวรัสโควิด-19 ในเลือดครบส่วน /เซรั่ม / พลาสมา เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคโควิด -19 การติดเชื้อไวรัส
สรุป
ไวรัสโคโรน่าเป็นไวรัส RNA ที่ห่อหุ้มซึ่งแพร่กระจายในวงกว้างในมนุษย์ สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอื่นๆ และนก และทำให้เกิดโรคทางเดินหายใจ ลำไส้ ตับ และระบบประสาท เป็นที่รู้กันว่าไวรัสโคโรนา 7 สายพันธุ์ทำให้เกิดโรคในมนุษย์ ไวรัสสี่ตัว-229E OC43. NL63 และ HKu1- เป็นที่แพร่หลายและมักทำให้เกิดอาการหวัดทั่วไปในบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง4 อีกสามสายพันธุ์อื่น ๆ ได้แก่ โคโรนาไวรัสกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS-Cov), โคโรนาไวรัสกลุ่มอาการระบบทางเดินหายใจในตะวันออกกลาง (MERS-Cov) และโคโรนาไวรัสนวนิยายปี 2019 (COVID- 19)- เป็นโรคจากสัตว์สู่คนและมีความเชื่อมโยงกับการเจ็บป่วยถึงชีวิตได้ในบางครั้ง แอนติบอดี IgG และ lgM ต่อเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สามารถตรวจพบได้ภายใน 2-3 สัปดาห์หลังจากได้รับเชื้อ lgG ยังคงเป็นบวก แต่ระดับแอนติบอดีลดลงการทำงานล่วงเวลา
หลักการ
One Step SARS-CoV2 (โควิด-19) IgG/IgM (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมา) คือการตรวจวิเคราะห์ทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลด้านข้าง การทดสอบใช้ lgM แอนติบอดีต่อต้านมนุษย์ (สายทดสอบ IgM), lgG ต่อต้านมนุษย์ (สายทดสอบ lgG และ igG ต่อต้านกระต่ายแพะ (สายควบคุม C) ตรึงบนแถบไนโตรเซลลูโลส แผ่นคอนจูเกตสีเบอร์กันดีประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ที่คอนจูเกตเป็นรีคอมบิแนนท์ แอนติเจนของโควิด-19 ที่คอนจูเกตกับคอลลอยด์โกลด์ (คอนจูเกตของโควิด-19 และคอนจูเกตของกระต่าย lgG-gold เมื่อเติมตัวอย่างที่ตามด้วยบัฟเฟอร์การทดสอบลงในหลุมตัวอย่าง IgM และ/หรือ lgG แอนติบอดี (หากมี) จะจับกับคอนจูเกตของ COVID-19 ซึ่งทำให้แอนติเจนแอนติบอดีที่ซับซ้อนนี้จะย้ายผ่านเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แนวของแอนติบอดีตรึงที่สอดคล้องกัน (ต่อต้าน IgM ของมนุษย์และ/หรือต่อต้าน lgG ของมนุษย์) สารเชิงซ้อนนั้นติดอยู่จนกลายเป็นแถบสีเบอร์กันดีซึ่งยืนยัน ผลการทดสอบปฏิกิริยา การไม่มีแถบสีในพื้นที่ทดสอบบ่งชี้ว่าผลการทดสอบที่ไม่เกิดปฏิกิริยา
การทดสอบประกอบด้วยการควบคุมภายใน (แถบ C) ซึ่งควรแสดงแถบสีเบอร์กันดีของคอนจูเกตอิมมูโนคอมเพล็กซ์แพะต่อต้านกระต่าย IgG/กระต่าย lgG-ทอง โดยไม่คำนึงถึงการพัฒนาของสีบนแถบทดสอบใดๆ มิฉะนั้นผลการทดสอบไม่ถูกต้องและต้องทดสอบชิ้นงานทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์อื่น
การจัดเก็บและความเสถียร
- จัดเก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิห้องหรือในตู้เย็น (4-30°C หรือ 40-86°F) อุปกรณ์ทดสอบมีความเสถียรจนถึงวันหมดอายุซึ่งพิมพ์อยู่บนซองที่ปิดสนิท
- การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
อุปกรณ์พิเศษเพิ่มเติม
วัสดุที่ให้มา:
| . อุปกรณ์ทดสอบ | - หยดตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง |
| - บัฟเฟอร์ | - การแทรกแพ็คเกจ |
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้:
| - เครื่องหมุนเหวี่ยง | - ตัวจับเวลา |
| - แผ่นแอลกอฮอล์ | - ภาชนะเก็บตัวอย่าง |
ข้อควรระวัง
☆ สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพเท่านั้น ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
☆ ห้ามกิน ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างและชุดอุปกรณ์
☆ จัดการสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อ
☆ ปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้ต่ออันตรายทางจุลชีววิทยาตลอดขั้นตอนทั้งหมด และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการกำจัดสิ่งส่งตรวจอย่างเหมาะสม
☆ สวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตา เมื่อตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ
☆ ปฏิบัติตามแนวทางความปลอดภัยทางชีวภาพมาตรฐานสำหรับการจัดการและการกำจัดวัสดุที่อาจติดเชื้อ
☆ ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง
1. การทดสอบ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM สามารถใช้กับเลือดครบส่วน / เซรั่ม / พลาสมาได้
2. เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาตามขั้นตอนห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ
3. ควรทำการทดสอบทันทีหลังจากเก็บตัวอย่าง อย่าทิ้งตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน สำหรับการเก็บรักษาในระยะยาว ควรเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20°C เลือดครบควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C หากต้องทำการทดสอบภายใน 2 วันนับจากการเก็บ อย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดครบส่วน
4. นำตัวอย่างไปไว้ในอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างแช่แข็งจะต้องละลายให้หมดและผสมให้เข้ากันก่อนการทดสอบ ตัวอย่างไม่ควรแช่แข็งและละลายซ้ำๆ
ขั้นตอนการทดสอบ
1. ปล่อยให้การทดสอบ ตัวอย่าง บัฟเฟอร์ และ/หรือส่วนควบคุมมีอุณหภูมิห้อง 15-30°C (59-86°F) ก่อนการทดสอบ
2. นำซองไปวางที่อุณหภูมิห้องก่อนเปิด นำอุปกรณ์ทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิทแล้วใช้งานโดยเร็วที่สุด
3. วางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับ
4. ถือหยดในแนวตั้งและถ่ายโอนชิ้นงานทดสอบ 1 หยด (ประมาณ 10μl) ไปยังบ่อชิ้นงานทดสอบ (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70μl) แล้วเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
5. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น อ่านผลลัพธ์ในเวลา 15 นาที อย่าตีความผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที
หมายเหตุ:
การใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เพียงพอเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลการทดสอบที่ถูกต้อง หากตรวจไม่พบการเคลื่อนตัว (การเปียกของเมมเบรน) ในหน้าต่างทดสอบหลังจากผ่านไปหนึ่งนาที ให้เพิ่มบัฟเฟอร์อีกหนึ่งหยดลงในบ่อของชิ้นงานทดสอบ
การตีความผลลัพธ์
เชิงบวก:เส้นควบคุมและเส้นทดสอบอย่างน้อยหนึ่งเส้นปรากฏบนเมมเบรน การปรากฏตัวของสายทดสอบ T2 บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgG ที่จำเพาะต่อโควิด-19 การปรากฏตัวของสายทดสอบ T1 บ่งชี้ว่ามีแอนติบอดี IgM ที่จำเพาะต่อโรคโควิด-19 และหากทั้งเส้น T1 และ T2 ปรากฏขึ้น แสดงว่ามีทั้งแอนติบอดี IgG และ IgM ที่จำเพาะต่อโควิด-19 ยิ่งความเข้มข้นของแอนติบอดีต่ำ เส้นผลลัพธ์ก็จะยิ่งอ่อนลง
เชิงลบ:เส้นสีหนึ่งเส้นปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นสีที่ชัดเจนปรากฏขึ้นในพื้นที่เส้นทดสอบ
ไม่ถูกต้อง:เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ปริมาตรของชิ้นงานทดสอบไม่เพียงพอหรือเทคนิคขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้สายควบคุมล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยอุปกรณ์ทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ข้อจำกัด
1.การทดสอบ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น ควรใช้การทดสอบเพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ COVID-19 ในตัวอย่างเลือดครบส่วน /ซีรั่ม / พลาสมาเท่านั้น การทดสอบเชิงคุณภาพนี้ไม่สามารถระบุค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นใน 2. แอนติบอดีต่อเชื้อ COVID-19 ได้
3. เช่นเดียวกับการทดสอบวินิจฉัยทั้งหมด ผลลัพธ์ทั้งหมดจะต้องตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ ที่แพทย์มีอยู่
4. หากผลการทดสอบเป็นลบและยังมีอาการทางคลินิกอยู่ แนะนำให้ทำการทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้วิธีการทางคลินิกอื่น ผลลัพธ์ที่เป็นลบไม่ได้ขัดขวางความเป็นไปได้ในการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 แต่อย่างใด
ข้อมูลนิทรรศการ
ประกาศนียบัตรกิตติมศักดิ์
ประวัติบริษัท
เรา Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับมืออาชีพที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ซึ่งเชี่ยวชาญในการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายชุดทดสอบการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ขั้นสูงและเครื่องมือทางการแพทย์
โรงงานของเราได้รับการรับรอง GMP, ISO9001 และ ISO13458 และเราได้รับการอนุมัติจาก CE FDA ตอนนี้เรากำลังรอคอยที่จะร่วมมือกับบริษัทต่างประเทศเพิ่มเติมเพื่อการพัฒนาร่วมกัน
เราผลิตการทดสอบการเจริญพันธุ์ การทดสอบโรคติดเชื้อ การทดสอบการใช้ยาในทางที่ผิด การทดสอบเครื่องหมายหัวใจ การทดสอบเครื่องหมายเนื้องอก การทดสอบอาหารและความปลอดภัย และการทดสอบโรคในสัตว์ นอกจากนี้ แบรนด์ TESTSEALABS ของเรายังเป็นที่รู้จักในตลาดทั้งในประเทศและต่างประเทศ คุณภาพที่ดีที่สุดและราคาที่เหมาะสมทำให้เราสามารถถือหุ้นในประเทศได้มากกว่า 50%
กระบวนการผลิตภัณฑ์
1.เตรียมตัว
2.ปก
3. เมมเบรนแบบครอส
4.ตัดแถบ
5.การประกอบ
6.แพ็คถุง
7.ปิดปากถุง
8.แพ็คกล่อง
9.การห่อหุ้ม
