Ettstegs SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test
Avsedd användning
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testet är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av antikroppar (IgG och IgM) mot covid-19-virus i helblod/serum/plasma för att hjälpa till vid diagnosen covid -19 virusinfektion.
Sammanfattning
Coronavirus är RNA-virus med hölje som är spridda brett bland människor, andra däggdjur och fåglar och som orsakar respiratoriska, enterala, lever- och neurologiska sjukdomar. Sju coronavirusarter är kända för att orsaka sjukdomar hos människor. Fyra virus-229E. OC43. NL63 och HKu1- är vanliga och orsakar vanligtvis vanliga förkylningssymtom hos immunkompetenta individer.4 De tre andra stammarna - allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-Cov), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-Cov) och 2019 Novel Coronavirus (COVID- 19)- är zoonotiskt ursprung och har kopplats till ibland dödlig sjukdom. IgG- och lgM-antikroppar mot 2019 års nya Coronavirus kan upptäckas 2-3 veckor efter exponering. lgG förblir positivt, men antikroppsnivån sjunker övertid.
Princip
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (helblod/serum/plasma) är en immunokromatografisk analys av lateralt flöde. Testet använder anti-human lgM antikropp (testlinje IgM), anti-human lgG (testlinje lgG och get anti-kanin igG (kontrolllinje C) immobiliserade på en nitrocellulosaremsa. Den vinrödfärgade konjugatkudden innehåller kolloidalt guld konjugerat till rekombinant Covid-19-antigener konjugerade med kolloidguld (COVID-19-konjugat och kanin-lgG-guldkonjugat. När ett prov följt av analysbuffert tillsätts till provbrunnen, kommer IgM- och/eller lgG-antikroppar om de finns att binda till covid-19-konjugat som bildar antigen antikroppskomplex Detta komplex migrerar genom nitrocellulosamembranet genom kapillärverkan När komplexet möter linjen för motsvarande immobiliserade antikropp (anti-humant IgM &/eller anit-humant lgG) fångas komplexet och bildar ett vinrött band som bekräftar ett. Reaktivt testresultat Frånvaro av färgat band i testområdet indikerar ett icke-reaktivt testresultat.
Testet innehåller en intern kontroll (C-band) som bör uppvisa ett vinröd färgat band av det immunkomplexa get-anti-kanin-IgG/kanin-lgG-guldkonjugatet oavsett färgutvecklingen på något av testbanden. Annars är testresultatet ogiltigt och provet måste testas igen med en annan enhet.
Lagring och stabilitet
- Förvara som förpackad i den förseglade påsen i rumstemperatur eller kyld (4-30 ℃ eller 40-86 ℉). Testanordningen är stabil till och med utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen.
- Testet måste förbli i den förseglade påsen tills användning.
Ytterligare specialutrustning
Tillhandahållet material:
| .Testa enheter | . Droppare för engångsexemplar |
| . Buffert | . Bipacksedel |
Material som krävs men inte tillhandahålls:
| . Centrifug | . Timer |
| . Alkohol Pad | . Provtagningsbehållare |
Försiktighetsåtgärder
☆ Endast för professionell in vitro-diagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.
☆ Ät, drick eller rök inte i området där proverna och kiten hanteras.
☆ Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen.
☆ Iaktta etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror genom alla procedurer och följ standardprocedurerna för korrekt kassering av prover.
☆ Bär skyddskläder såsom laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prover analyseras.
☆ Följ standardriktlinjerna för biosäkerhet för hantering och kassering av potentiellt smittsamt material.
☆ Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
Provtagning och beredning
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testet kan utföras på helblod/serum/plasma.
2. Att ta prover av helblod, serum eller plasma efter vanliga kliniska laboratorieprocedurer.
3. Testning bör utföras omedelbart efter provtagning. Lämna inte proverna i rumstemperatur under längre perioder. För långtidsförvaring bör prover förvaras under -20 ℃. Helblod bör förvaras vid 2-8 ℃ om testet ska köras inom 2 dagar efter insamling. Frys inte in helblodsprover.
4. Ta proverna till rumstemperatur före testning. Frysta prover måste tinas helt och blandas väl före testning. Prover ska inte frysas och tinas upprepade gånger.
Testprocedur
1. Låt testet, provet, bufferten och/eller kontrollerna nå rumstemperatur 15-30 ℃ (59-86 ℉) före testning.
2. Sätt påsen till rumstemperatur innan den öppnas. Ta bort testenheten från den förseglade påsen och använd den så snart som möjligt.
3. Placera testenheten på en ren och jämn yta.
4. Håll dropparen vertikalt och överför 1 droppe prov (cirka 10 μl) till provbrunnen(S) på testanordningen, tillsätt sedan 2 droppar buffert (cirka 70 μl) och starta timern. Se illustrationen nedan.
5. Vänta tills den eller de färgade linjerna visas. Läs resultaten efter 15 minuter. Tolka inte resultatet efter 20 minuter.
Anmärkningar:
Att applicera tillräcklig mängd prov är avgörande för ett giltigt testresultat. Om migration (vätning av membranet) inte observeras i testfönstret efter en minut, tillsätt ytterligare en droppe buffert till provbrunnen.
Tolkning av resultat
Positiv:Kontrolllinje och minst en testlinje visas på membranet. Utseendet på T2-testlinjen indikerar närvaron av COVID-19-specifika IgG-antikroppar. Utseendet på T1-testlinjen indikerar närvaron av COVID-19-specifika IgM-antikroppar. Och om både T1- och T2-linjen visas, indikerar det att närvaron av både COVID-19-specifika IgG- och IgM-antikroppar. Ju lägre antikroppskoncentrationen är, desto svagare är resultatlinjen.
Negativ:En färgad linje visas i kontrollområdet (C). Ingen tydlig färgad linje visas i testlinjeområdet.
Ogiltig:Kontrollraden visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till fel på kontrolllinjen. Granska proceduren och upprepa testet med en ny testenhet. Om problemet kvarstår, sluta använda testsatsen omedelbart och kontakta din lokala distributör.
Begränsningar
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testet är endast för in vitro-diagnostik. Testet ska endast användas för att detektera covid-19-antikroppar i helblods-/serum-/plasmaprover. Varken det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten för 2. COVID-19-antikroppar kan bestämmas med detta kvalitativa test.
3. Som med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren.
4. Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår, rekommenderas ytterligare testning med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte vid något tillfälle möjligheten av COVID-19 virusinfektion.
Utställningsinformation
Hedersbevis
Företagsprofil
Vi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd är ett snabbt växande professionellt bioteknikföretag specialiserat på forskning, utveckling, tillverkning och distribution av avancerade in vitro diagnostiska (IVD) testkit och medicinska instrument.
Vår anläggning är GMP-, ISO9001- och ISO13458-certifierad och vi har CE FDA-godkännande. Nu ser vi fram emot att samarbeta med fler utländska företag för ömsesidig utveckling.
Vi producerar fertilitetstester, tester för infektionssjukdomar, drogmissbrukstester, hjärtmarkörtester, tumörmarkörtester, livsmedels- och säkerhetstester och djursjukdomstester, dessutom har vårt varumärke TESTSEALABS varit välkänt på både inhemska och utländska marknader. Bästa kvalitet och förmånliga priser gör att vi kan ta över 50 % av de inhemska aktierna.
Produktprocess
1. Förbered
2. Omslag
3.Tvärmembran
4.Klipp remsa
5. Montering
6. Packa påsarna
7. Förslut påsarna
8. Packa kartongen
9.Inkapsling
