Kombinirani test za gripo A/B + antigen COVID-19
【PREDVIDENA UPORABA】
Testsealabs® Test je namenjen uporabi pri hkratnem hitrem in vitro odkrivanju in diferenciaciji virusa influence A, virusa influence B in nukleokapsidnega proteinskega antigena virusa COVID-19, vendar ne razlikuje med virusoma SARS-CoV in virusom COVID-19 ter ni namenjen odkrivanju antigenov influence C.Značilnosti delovanja se lahko razlikujejo glede na druge nastajajoče viruse gripe.Virusne antigene influence A, influence B in COVID-19 je na splošno mogoče zaznati v vzorcih zgornjih dihal med akutno fazo okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.Negativne rezultate COVID-19 pri bolnikih, pri katerih so se simptomi pojavili po petih dneh, je treba obravnavati kot domnevne in po potrebi opraviti potrditev z molekularnim testom za zdravljenje bolnika.Negativni rezultati ne izključujejo COVID-19 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu bolnikove nedavne izpostavljenosti, zgodovine in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so skladni s COVID-19.Negativni rezultati ne izključujejo okužb z virusom gripe in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za zdravljenje ali druge odločitve o zdravljenju bolnikov.
【Specifikacija】
250 kosov/škatlo (25 testnih naprav + 25 ekstrakcijskih epruvet + 25 ekstrakcijskih pufrov + 25 steriliziranih brisov + 1 vložek za izdelek)
1. Testne naprave
2. Ekstrakcijski pufer
3. Ekstrakcijska cev
4. Steriliziran bris
5. Delovna postaja
6. Vložek paketa
【ZBIRANJE IN PRIPRAVA VZORCEV】
Odvzem vzorca brisa 1. Za odvzem nazofaringealnega brisa je treba uporabiti samo tampon, ki je priložen v kompletu.Za odvzem vzorca nazofaringealnega brisa previdno vstavite bris v nosnico, iz katere je najbolj vidna drenaža, ali v nosnico, ki je najbolj zamašena, če drenaža ni vidna.Z nežnim vrtenjem potiskajte tampon, dokler ne dosežete upora na ravni nosnih školjk (manj kot en palec v nosnico).Paličico 5-krat ali več zavrtite ob nosno steno, nato jo počasi odstranite iz nosnice.Z istim brisom ponovite odvzem vzorca v drugi nosnici.2. Kombinirano kaseto za testiranje gripe A/B + antigena COVID-19 lahko nanesete na nazofaringealni bris.3. Ne vračajte nazofaringealnega brisa v originalno papirnato embalažo.4. Za najboljšo učinkovitost je treba neposredne nazofaringealne brise testirati čim prej po odvzemu.Če takojšnje testiranje ni mogoče in da se ohrani najboljša učinkovitost in prepreči morebitna kontaminacija, je zelo priporočljivo, da nazofaringealni bris položite v čisto, neuporabljeno plastično epruveto, označeno s podatki o bolniku, ki ohranja celovitost vzorca, in jo tesno zaprete pri sobni temperaturi (15 -30 °C) do 1 uro pred testiranjem.Prepričajte se, da se tampon varno prilega v tubo in da je pokrovček tesno zaprt.Če pride do zamude, daljše od 1 ure, vzorec zavrzite.Za testiranje je treba zbrati nov vzorec.5. Če se vzorci prevažajo, morajo biti zapakirani v skladu z lokalnimi predpisi, ki urejajo prevoz etioloških povzročiteljev.
【NAVODILA ZA UPORABO】
Pustite, da test, vzorec, pufer in/ali kontrole pred testiranjem dosežejo sobno temperaturo 15-30 ℃ (59-86 ℉).1. Ekstrakcijsko cev postavite v delovno postajo.Steklenico z reagentom za ekstrakcijo držite obrnjeno navpično.Stisnite steklenico in pustite, da raztopina prosto kaplja v ekstrakcijsko cevko, ne da bi se dotaknila roba cevke.Dodajte 10 kapljic raztopine v epruveto za ekstrakcijo.2. Postavite vzorec brisa v epruveto za ekstrakcijo.Paličico vrtite približno 10 sekund, medtem ko glavo pritiskate ob notranjost epruvete, da sprostite antigen v palčki.3. Odstranite palčko, medtem ko stiskate glavo palčke proti notranjosti ekstrakcijske epruvete, ko jo odstranjujete, da iztisnete čim več tekočine iz palčke.Bris zavrzite v skladu s svojim protokolom za odstranjevanje biološko nevarnih odpadkov.4. Epruveto pokrijte s pokrovčkom, nato dodajte 3 kapljice vzorca v levo luknjo za vzorec navpično in dodajte še 3 kapljice vzorca v desno luknjo za vzorec navpično.5.Odčitajte rezultat po 15 minutah.Če jih ne odčitate 20 minut ali več, so rezultati neveljavni in priporočamo ponovitev testa.
INTERPRETACIJA REZULTATOV
(Glejte zgornjo ilustracijo)
POZITIVNA Gripa A:* Pojavita se dve različni barvni črti.Ena vrsticamora biti v območju nadzorne črte (C), druga linija pa mora biti vRegija gripe A (A).Pozitiven rezultat v regiji gripe Apomeni, da je bil v vzorcu odkrit antigen influence A.
POZITIVNA Gripa B:* Pojavita se dve različni barvni črti.Ena vrsticamora biti v območju nadzorne črte (C), druga linija pa mora biti vRegija gripe B (B).Pozitiven rezultat v regiji gripe Bpomeni, da je bil v vzorcu odkrit antigen influence B.
POZITIVNO Gripa A in B: * Tri različne barvese pojavijo črte.Ena črta mora biti v območju kontrolne črte (C) indrugi dve vrstici morata biti v območju gripe A (A) in gripe Bregija (B).Pozitiven rezultat v regiji gripe A in gripe Bregija kaže, da sta bila antigen influence A in antigen influence Bodkritih v vzorcu.
*OPOMBA: Intenzivnost barve na območjih testne črte (A ali B) borazlikujejo glede na količino antigena gripe A ali B, prisotnega v vzorcu.Zato je treba upoštevati kateri koli odtenek barve v testnih regijah (A ali B).pozitivno.
NEGATIVNO: Ena barvna črta se pojavi v predelu kontrolne črte (C).
Na območjih testnih črt (A ali B) se ne pojavi nobena vidna barvna črta.Anegativen rezultat pomeni, da antigen influence A ali B ni najden vvzorca ali je tam, vendar pod mejo zaznavnosti testa.Pacientovovzorec je treba posejati, da se prepričamo, da ni gripe A ali Bokužba.Če se simptomi ne ujemajo z rezultati, vzemite drugegavzorec za virusno kulturo.
NEVELJAVNO: Kontrolna črta se ne prikaže.Nezadosten volumen vzorca oznepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za nadzorokvara linije.Preglejte postopek in ponovite test z novim testom.četežava ni odpravljena, takoj prenehajte uporabljati testni komplet inse obrnite na lokalnega distributerja.
【INTERPRETACIJA REZULTATOV】 Interpretacija rezultatov gripe A/B（na levi） Virus gripe A POZITIVNO:* Pojavita se dve barvni črti.Ena barvna črta mora biti vedno prikazana v območju kontrolne črte (C), druga pa mora biti v območju črte gripe A (2).Virus gripe B POZITIVNO:* Pojavita se dve barvni črti.Ena barvna črta mora biti vedno prikazana v območju kontrolne črte (C), druga črta pa mora biti v območju črte gripe B (1).Virus gripe A in virus gripe B POZITIVNO:* Pojavijo se tri barvne črte.Ena obarvana črta mora biti vedno prikazana v območju kontrolne črte (C), dve testni črti pa morata biti v območju črte gripe A (2) in območju črte gripe B (1) *OPOMBA: Intenzivnost barve na območjih testne črte se lahko razlikujejo glede na
koncentracijo virusa influence A in virusa influence B v vzorcu.Zato je treba vsak odtenek barve na območju testne črte šteti za pozitivnega.Negativno: v kontrolni regiji (C) se pojavi ena obarvana črta. V območjih testne črte ni očitne barvne črte.Neveljavno: Kontrolna črta se ne prikaže.Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno napravo.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.
Razlaga rezultatov antigena COVID-19（Na desni） Pozitivno: pojavita se dve črti.Ena črta se mora vedno pojaviti v območju kontrolne črte (C), druga navidezna barvna črta pa se mora pojaviti v območju testne črte (T).*OPOMBA: Intenzivnost barve na območjih testne linije se lahko razlikuje glede na koncentracijo antigena COVID-19, prisotnega v vzorcu.Zato je treba vsak odtenek barve v območju testne črte šteti za pozitivnega.Negativno: v območju kontrolne črte (C) se pojavi ena barvna črta. V območju testne črte (T) ni vidne barvne črte.Neveljavno: Kontrolna črta se ne prikaže.Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno napravo.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati testni komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.
