Jednostupňový test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM
Zamýšľané použitie
Jednostupňový test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu protilátok (IgG a IgM) proti vírusu COVID-19 v plnej krvi/sére/plazme na pomoc pri diagnostike COVID -19 vírusová infekcia.
Zhrnutie
Koronavírusy sú obalené RNA vírusy, ktoré sú široko distribuované medzi ľuďmi, inými cicavcami a vtákmi a ktoré spôsobujú respiračné, črevné, pečeňové a neurologické ochorenia. Je známe, že sedem druhov koronavírusov spôsobuje ľudské ochorenia. Štyri vírusy-229E. OC43. NL63 a HKu1- sú rozšírené a zvyčajne spôsobujú symptómy bežného prechladnutia u imunokompetentných jedincov.4 Ďalšie tri kmene – koronavírus závažného akútneho respiračného syndrómu (SARS-Cov), koronavírus respiračného syndrómu na Blízkom východe (MERS-Cov) a nový koronavírus z roku 2019 (COVID- 19) - majú zoonotický pôvod a niekedy sa spájajú s fatálnymi chorobami. Protilátky IgG a lgM proti novému koronavírusu 2019 je možné zistiť 2 až 3 týždne po expozícii. lgG zostáva pozitívny, ale hladina protilátok časom klesá.
Princíp
Jednostupňový SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (celá krv/sérum/plazma) je imunochromatografický test s laterálnym prietokom. Test využíva anti-ľudskú lgM protilátku (testovacia čiara IgM), anti-ľudskú lgG (testovaciu čiaru lgG a koziu anti-králičiu igG (kontrolná čiara C) imobilizované na nitrocelulózovom prúžku. Vložka konjugátu bordovej farby obsahuje koloidné zlato konjugované s rekombinantným Antigény COVID-19 konjugované s koloidným zlatom (konjugáty COVID-19 a králik Konjugáty lgG-zlato Keď sa do vzorkovej jamky pridá vzorka nasledovaná testovacím pufrom, IgM a/alebo lgG protilátky, ak sú prítomné, sa naviažu na konjugáty COVID-19, čím sa vytvorí komplex antigénových protilátok. Tento komplex migruje cez nitrocelulózovú membránu. Keď sa komplex stretne s líniou zodpovedajúcej imobilizovanej protilátky (anti-ľudský IgM a/alebo anti-ľudský IgG), komplex sa zachytí vytvorenie bordovo sfarbeného pásu, ktorý potvrdzuje reaktívny výsledok testu Neprítomnosť farebného pásu v testovacej oblasti indikuje nereaktívny výsledok testu.
Test obsahuje vnútornú kontrolu (prúžok C), ktorý by mal vykazovať bordovo sfarbený pás imunokomplexného konjugátu kozieho anti králičieho IgG/králičieho IgG-zlato bez ohľadu na vývoj farby na ktoromkoľvek z testovacích pásikov. V opačnom prípade je výsledok testu neplatný a vzorka sa musí znova otestovať iným zariadením.
Skladovanie a stabilita
- Uchovávajte zabalené v zapečatenom vrecku pri izbovej teplote alebo v chladničke (4-30 ℃ alebo 40-86 ℉). Testovacie zariadenie je stabilné do dátumu exspirácie vytlačeného na zapečatenom vrecku.
- Test musí zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.
Dodatočné špeciálne vybavenie
Dodávané materiály:
| .Testovacie zariadenia | . Jednorazové kvapkadlá na vzorky |
| . Buffer | . Príbalový leták |
Požadované, ale nedodávané materiály:
| . Odstredivka | . Časovač |
| . Podložka na alkohol | . Nádoby na zber vzoriek |
Prevencia
☆ Len na profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
☆ Nejedzte, nepite ani nefajčite v oblasti, kde sa manipuluje so vzorkami a súpravami.
☆ So všetkými vzorkami zaobchádzajte tak, ako keby obsahovali infekčné agens.
☆ Počas všetkých postupov dodržiavajte zavedené opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a dodržiavajte štandardné postupy na správnu likvidáciu vzoriek.
☆ Pri testovaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochranu očí.
☆ Pri manipulácii a likvidácii potenciálne infekčného materiálu dodržiavajte štandardné pokyny pre biologickú bezpečnosť.
☆ Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
Odber a príprava vzoriek
1. Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM možno vykonať na plnej krvi/sére/plazme.
2. Odoberať vzorky plnej krvi, séra alebo plazmy podľa pravidelných klinických laboratórnych postupov.
3. Testovanie by sa malo vykonať ihneď po odbere vzorky. Nenechávajte vzorky pri izbovej teplote dlhší čas. Pri dlhodobom skladovaní by sa vzorky mali uchovávať pod -20 °C. Ak sa má test vykonať do 2 dní od odberu, celá krv by sa mala skladovať pri teplote 2 – 8 °C. Nezmrazujte vzorky plnej krvi.
4. Pred testovaním vytemperujte vzorky na izbovú teplotu. Zmrazené vzorky sa musia pred testovaním úplne rozmraziť a dobre premiešať. Vzorky by sa nemali opakovane zmrazovať a rozmrazovať.
Postup testu
1. Pred testovaním nechajte test, vzorku, pufor a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu 15-30 °C (59-86 °C).
2. Pred otvorením nechajte vrecko zohriať na izbovú teplotu. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého vrecka a použite ho čo najskôr.
3. Umiestnite testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch.
4. Držte kvapkadlo vo zvislej polohe a preneste 1 kvapku vzorky (približne 10 μl) do jamky na vzorku (S) testovacieho zariadenia, potom pridajte 2 kvapky pufra (približne 70 μl) a spustite časovač. Pozrite si ilustráciu nižšie.
5. Počkajte, kým sa objavia farebné čiary. Odčítajte výsledky po 15 minútach. Neinterpretujte výsledok po 20 minútach.
Poznámky:
Pre platný výsledok testu je nevyhnutné nanesenie dostatočného množstva vzorky. Ak po jednej minúte nie je v testovacom okienku pozorovaná migrácia (zvlhnutie membrány), pridajte do jamky na vzorku ešte jednu kvapku pufra.
Interpretácia výsledkov
Pozitívne:Na membráne sa objaví kontrolná čiara a aspoň jedna testovacia čiara. Výskyt testovacej čiary T2 naznačuje prítomnosť protilátok IgG špecifických pre COVID-19. Výskyt testovacej čiary T1 naznačuje prítomnosť protilátok IgM špecifických pre COVID-19. A ak sa objaví línia T1 aj T2, znamená to prítomnosť protilátok IgG a IgM špecifických pre COVID-19. Čím nižšia je koncentrácia protilátky, tým slabšia je výsledná čiara.
Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara. V oblasti testovacej čiary sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara.
Neplatné:Kontrolná čiara sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.
Obmedzenia
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM je určený len na diagnostické použitie in vitro. Test by sa mal použiť len na detekciu protilátok COVID-19 vo vzorkách plnej krvi/séra/plazmy. Týmto kvalitatívnym testom nie je možné určiť ani kvantitatívnu hodnotu, ani mieru nárastu 2. protilátok COVID-19.
3. Ako pri všetkých diagnostických testoch, všetky výsledky sa musia interpretovať spolu s ďalšími klinickými informáciami, ktoré má lekár k dispozícii.
4. Ak je výsledok testu negatívny a klinické symptómy pretrvávajú, odporúča sa ďalšie testovanie pomocou iných klinických metód. Negatívny výsledok v žiadnom prípade nevylučuje možnosť vírusovej infekcie COVID-19.
Informácie o výstave
Čestný certifikát
Profil spoločnosti
My, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd je rýchlo rastúca profesionálna biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na výskum, vývoj, výrobu a distribúciu pokročilých in-vitro diagnostických (IVD) testovacích súprav a lekárskych nástrojov.
Naše zariadenie je certifikované GMP, ISO9001 a ISO13458 a máme schválenie CE FDA. Teraz sa tešíme na spoluprácu s viacerými zámorskými spoločnosťami na vzájomnom rozvoji.
Vyrábame testy plodnosti, testy infekčných chorôb, testy zneužívania drog, testy srdcových markerov, testy nádorových markerov, testy potravín a bezpečnosti a testy chorôb zvierat, navyše naša značka TESTSEALABS je dobre známa na domácom aj zámorskom trhu. Najlepšia kvalita a priaznivé ceny nám umožňujú prevziať 50% domácich akcií.
Produktový proces
1.Pripravte sa
2.Prikryte
3. Krížová membrána
4. Odstrihnite prúžok
5.Montáž
6. Zabaľte vrecká
7. Utesnite vrecká
8. Zabaľte krabicu
9.Zapuzdrenie
