Kombinovaný test na chrípku A/B + antigén COVID-19
【URČENÉ POUŽITIE】
Testsealabs® Test je určený na použitie pri súčasnej rýchlej in vitro detekcii a diferenciácii vírusu chrípky A, vírusu chrípky B a nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu COVID-19, ale nerozlišuje medzi vírusmi SARS-CoV a COVID-19 a nie je určený na detekciu antigénov chrípky C. Výkonnostné charakteristiky sa môžu líšiť v porovnaní s inými vznikajúcimi vírusmi chrípky. Vírusové antigény chrípky A, chrípky B a COVID-19 sú vo všeobecnosti detekovateľné vo vzorkách horných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie. Pozitívne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na určenie stavu infekcie je potrebná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami. Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu ani koinfekciu s inými vírusmi. Zistené činidlo nemusí byť jednoznačnou príčinou ochorenia. Negatívne výsledky COVID-19 od pacientov s nástupom symptómov po piatich dňoch by sa mali považovať za predpokladané a v prípade potreby je možné vykonať potvrdenie pomocou molekulárneho testu na manažment pacienta. Negatívne výsledky nevylučujú COVID-19 a nemali by sa používať ako jediný základ pre rozhodnutia o liečbe alebo manažmente pacienta vrátane rozhodnutí o kontrole infekcie. Negatívne výsledky by sa mali zvážiť v kontexte nedávnej expozície pacienta, anamnézy a prítomnosti klinických príznakov a symptómov v súlade s COVID-19. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu vírusom chrípky a nemali by sa používať ako jediný základ pre liečbu alebo iné rozhodnutia týkajúce sa manažmentu pacienta.
【Špecifikácia】
250ks/škatuľka (25 testovacích zariadení + 25 extrakčných skúmaviek + 25 extrakčných pufrov + 25 sterilizovaných tampónov + 1 príloha k produktu)
1. Testovacie zariadenia
2. Extrakčný pufer
3. Extrakčná trubica
4. Sterilizovaný tampón
5. Pracovná stanica
6. Príbalový leták
【ODBER A PRÍPRAVA VZORIEK】
Odber vzoriek tampónu 1. Na odber tampónov z nosohltanu sa má použiť iba tampón, ktorý je súčasťou súpravy. Ak chcete odobrať vzorku nazofaryngeálneho tampónu, opatrne vložte tampón do nosovej dierky s najviditeľnejším odtokom alebo do nosovej dierky, ktorá je najviac upchatá, ak drenáž nie je viditeľná. Jemným otáčaním zatlačte tampón, až kým nenarazíte na odpor na úrovni turbinátov (menej ako jeden palec do nosovej dierky). Otočte tampónom 5-krát alebo viac proti stene nosa a potom pomaly vyberte z nosovej dierky. Pomocou toho istého tampónu zopakujte odber vzorky do druhej nosovej dierky. 2. Kombinovaná testovacia kazeta na chrípku A/B + COVID-19 antigén sa môže aplikovať na tampón z nosohltanu. 3. Nevracajte tampón z nosohltanu do pôvodného papierového obalu. 4. Pre najlepší výkon by sa mali čo najskôr po odbere otestovať priame výtery z nosohltanu. Ak okamžité testovanie nie je možné a na udržanie najlepšieho výkonu a zabránenie možnej kontaminácii sa dôrazne odporúča umiestniť tampón z nosohltanu do čistej, nepoužitej plastovej skúmavky označenej informáciami o pacientovi, pri zachovaní integrity vzorky a pevne uzavretej pri izbovej teplote (15 -30 °C) až 1 hodinu pred testovaním. Uistite sa, že tampón bezpečne sedí v skúmavke a či je uzáver tesne uzavretý. Ak dôjde k oneskoreniu dlhšiemu ako 1 hodina, vzorku zlikvidujte. Na testovanie sa musí odobrať nová vzorka. 5. Ak majú byť vzorky prepravované, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa prepravy etiologických činidiel
【NÁVOD NA POUŽITIE】
Pred testovaním nechajte test, vzorku, tlmivý roztok a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu 15-30 ℃ (59-86 ℉). 1. Umiestnite extrakčnú trubicu do pracovnej stanice. Držte fľaštičku s extrakčným činidlom hore dnom vertikálne. Stlačte fľašu a nechajte roztok voľne kvapkať do extrakčnej skúmavky bez toho, aby ste sa dotkli okraja skúmavky. Pridajte 10 kvapiek roztoku do extrakčnej skúmavky. 2. Umiestnite vzorku tampónu do extrakčnej skúmavky. Otáčajte tampónom približne 10 sekúnd, pričom pritláčajte hlavu k vnútrajšku skúmavky, aby sa uvoľnil antigén z tampónu. 3. Pri vyberaní tampónu stláčajte tampónovú hlavicu proti vnútornej časti extrakčnej skúmavky, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Tampón zlikvidujte v súlade s protokolom o likvidácii biologicky nebezpečného odpadu. 4. Skúmavku zakryte uzáverom, potom pridajte 3 kvapky vzorky do ľavého otvoru na vzorku vertikálne a pridajte ďalšie 3 kvapky vzorky do pravého otvoru na vzorku vertikálne. 5.Po 15 minútach odčítajte výsledok. Ak sa neprečítajú 20 minút alebo viac, výsledky sú neplatné a odporúča sa zopakovať test.
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
(Pozrite si obrázok vyššie)
POZITÍVNE Chrípka A:* Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jeden riadokby mala byť v oblasti kontrolnej čiary (C) a ďalšia čiara by mala byť v oblastiRegión chrípky A (A). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky Aznamená, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky A.
POZITÍVNE Chrípka B:* Objavia sa dve zreteľné farebné čiary. Jeden riadokby mala byť v oblasti kontrolnej čiary (C) a ďalšia čiara by mala byť v oblastiOblasť chrípky B (B). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky Bznamená, že vo vzorke bol detegovaný antigén chrípky B.
POZITÍVNE Chrípka A a Chrípka B: * Tri odlišné farbyobjavia sa čiary. Jedna čiara by mala byť v oblasti kontrolnej čiary (C) aďalšie dve línie by mali byť v oblasti chrípky A (A) a chrípky Boblasť (B). Pozitívny výsledok v oblasti chrípky A a chrípky Boblasť naznačuje, že antigén chrípky A a antigén chrípky B bolizistené vo vzorke.
*POZNÁMKA: Intenzita farby v oblastiach testovacej čiary (A alebo B) budesa líšia v závislosti od množstva antigénu chrípky A alebo B prítomného vo vzorke.Preto by sa mal zvážiť akýkoľvek odtieň farby v testovacích oblastiach (A alebo B).pozitívne.
NEGATÍVNE: V oblasti kontrolnej čiary (C) sa objaví jedna farebná čiara.
V testovacích oblastiach (A alebo B) sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara. Anegatívny výsledok naznačuje, že antigén chrípky A alebo B sa nenachádza vvzorka, alebo je tam, ale pod detekčným limitom testu. U pacientaVzorka by sa mala kultivovať, aby sa zabezpečilo, že sa nevyskytuje chrípka A alebo Binfekcia. Ak príznaky nesúhlasia s výsledkami, získajte ďalšievzorka pre vírusovú kultúru.
NEPLATNÉ: Kontrolná čiara sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky respnesprávne procedurálne techniky sú najpravdepodobnejšími dôvodmi kontrolyporucha linky. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testom. Akproblém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu akontaktujte svojho miestneho distribútora.
【INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV】 Interpretácia výsledkov chrípky A/B（vľavo） Vírus chrípky A POZITÍVNY:* Objavia sa dve farebné čiary. Jedna farebná čiara by sa mala vždy objaviť v oblasti kontrolnej čiary (C) a ďalšia čiara by mala byť v oblasti čiary chrípky A (2). Vírus chrípky B POZITÍVNY:* Objavia sa dve farebné čiary. Jedna farebná čiara by sa mala vždy objaviť v oblasti kontrolnej čiary (C) a ďalšia čiara by sa mala nachádzať v oblasti čiary chrípky B (1). Vírus chrípky A a vírus chrípky B POZITÍVNE:* Objavia sa tri farebné čiary. Jedna farebná čiara by sa mala vždy objaviť v oblasti kontrolnej čiary (C) a dve testovacie čiary by mali byť v oblasti čiary chrípky A (2) a oblasti čiary chrípky B (1) *POZNÁMKA: Intenzita farby v oblastiach testovacej čiary sa môže líšiť v závislosti od
koncentrácia vírusu chrípky A a vírusu chrípky B prítomných vo vzorke. Preto by sa mal akýkoľvek odtieň farby v oblasti testovacej čiary považovať za pozitívny. Negatívne: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara. V oblastiach testovacej čiary sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara. Neplatné: Kontrolný riadok sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.
Interpretácia výsledkov antigénu COVID-19（vpravo） Pozitívne: Zobrazia sa dve čiary. Jedna čiara by sa mala vždy objaviť v oblasti kontrolnej čiary (C) a ďalšia jednofarebná čiara by sa mala objaviť v oblasti testovacej čiary (T). *POZNÁMKA: Intenzita farby v oblastiach testovacej čiary sa môže líšiť v závislosti od koncentrácie antigénu COVID-19 prítomného vo vzorke. Preto by sa mal akýkoľvek odtieň farby v oblasti testovacej čiary považovať za pozitívny. Negatívne: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara. V oblasti testovacej čiary (T) sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara. Neplatné: Kontrolný riadok sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej linky. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.