Одношаговый тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM
Использование по назначению
Одноэтапный тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антител (IgG и IgM) к вирусу COVID-19 в цельной крови/сыворотке/плазме, помогающий в диагностике COVID. -19 вирусная инфекция.
Краткое содержание
Коронавирусы представляют собой оболочечные РНК-вирусы, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что семь видов коронирусных вирусов вызывают заболевания человека. Четыре вируса-229Е. ОС43. NL63 и HKu1- широко распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных лиц.4 Три других штамма — коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-Cov), коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-Cov) и новый коронавирус 2019 года (COVID-Cov). 19) - имеют зоонозное происхождение и могут вызывать иногда смертельные заболевания. Антитела IgG и lgM к новому коронавирусу 2019 года можно обнаружить через 2-3 недели после заражения. lgG остается положительным, но уровень антител со временем падает.
Принцип
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой иммунохроматографический анализ в латеральном потоке. В тесте используются антитела против человеческого lgM (тестовая линия IgM), антитела против человеческого lgG (тестовая линия lgG и козьи антикроличьи igG (контрольная линия C), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Подушечка для конъюгата бордового цвета содержит коллоидное золото, конъюгированное с рекомбинантным Антигены COVID-19, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгаты COVID-19 и конъюгаты кроличьего lgG-золота. Когда в лунку для образца добавляется образец, а затем буфер для анализа, антитела IgM и/или lgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатами антигена-19, образуя комплекс антигенных антител. Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану за счет капиллярного действия. линии соответствующего иммобилизованного антитела (анти-человеческий IgM и/или анти-человеческий IgG) комплекс улавливается, образуя полосу бордового цвета, что подтверждает реактивный результат теста. Отсутствие окрашенной полосы. тестовая область указывает на нереактивный результат теста.
Тест содержит внутренний контроль (диапазон C), который должен демонстрировать полосу бордового цвета конъюгата иммунокомплекса козы против кроличьего IgG/кроличьего IgG-золото, независимо от развития цвета на любой из тестовых полос. В противном случае результат испытания недействителен, и образец необходимо протестировать повторно с помощью другого устройства.
Хранение и стабильность
- Хранить в упакованном виде в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (4–30 ℃ или 40–86 ℉). Тестовое устройство стабильно в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.
- До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете.
Дополнительное специальное оборудование
Предоставленные материалы:
| .Тестовые устройства | . Одноразовые капельницы для образцов |
| . Буфер | . Вкладыш в упаковку |
Необходимые, но не предоставленные материалы:
| . Центрифуга | . Таймер |
| . Алкогольная подушечка | . Контейнеры для сбора образцов |
Меры предосторожности
☆ Только для профессионального использования в диагностике in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
☆ Не ешьте, не пейте и не курите в зоне работы с образцами и наборами.
☆ Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты.
☆ Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам правильной утилизации образцов.
☆ При анализе образцов надевайте защитную одежду, например лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
☆ Следуйте стандартным правилам биобезопасности при обращении и утилизации потенциально инфекционного материала.
☆ Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Сбор и подготовка образцов
1. Тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM можно проводить на цельной крови/сыворотке/плазме.
2. Собирать образцы цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.
3. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. При длительном хранении образцы следует хранить при температуре ниже -20 ℃. Цельную кровь следует хранить при температуре 2–8 ℃, если анализ необходимо провести в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови.
4. Перед тестированием доведите образцы до комнатной температуры. Перед исследованием замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать. Образцы не следует многократно замораживать и оттаивать.
Процедура испытания
1. Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры. Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета и используйте его как можно скорее.
3. Поместите испытательное устройство на чистую и ровную поверхность.
4. Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю образца (приблизительно 10 мкл) в лунку для образца (S) тест-устройства, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 мкл) и запустите таймер. См. иллюстрацию ниже.
5. Подождите, пока появятся цветные линии. Прочитайте результаты через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.
Примечания:
Для получения достоверного результата испытания необходимо нанести достаточное количество образца. Если миграция (смачивание мембраны) не наблюдается в окне теста через одну минуту, добавьте в лунку для образца еще одну каплю буфера.
Интерпретация результатов
Положительный:На мембране появляются контрольная линия и хотя бы одна тестовая линия. Появление тестовой линии Т2 указывает на наличие специфических антител IgG к COVID-19. Появление тестовой линии Т1 указывает на наличие специфических антител IgM к COVID-19. А если появляются линии Т1 и Т2, это указывает на наличие как специфичных к COVID-19 антител IgG, так и IgM. Чем ниже концентрация антител, тем слабее линия результата.
Отрицательный:В контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тестируемой линии видимых цветных линий не появляется.
Неверный:Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Ограничения
1.Тест SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM предназначен только для диагностики in vitro. Тест следует использовать для обнаружения антител к COVID-19 только в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения 2. антител к COVID-19 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
3. Как и в случае всех диагностических тестов, все результаты необходимо интерпретировать вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат ни в коем случае не исключает возможности заражения вирусом COVID-19.
Информация о выставке
Почетная грамота
Профиль компании
Мы, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, являемся быстрорастущей профессиональной биотехнологической компанией, специализирующейся на исследованиях, разработке, производстве и распространении передовых наборов для диагностики in vitro (IVD) и медицинских инструментов.
Наше предприятие сертифицировано GMP, ISO9001 и ISO13458, а также имеет одобрение CE FDA. Теперь мы рассчитываем на сотрудничество с большим количеством зарубежных компаний для взаимного развития.
Мы производим тесты на фертильность, тесты на инфекционные заболевания, тесты на злоупотребление наркотиками, тесты на сердечные маркеры, тесты на маркеры опухолей, тесты на продукты питания и безопасность, а также тесты на болезни животных. Кроме того, наш бренд TESTSEALABS хорошо известен как на внутреннем, так и на зарубежных рынках. Лучшее качество и выгодные цены позволяют нам приобрести более 50% отечественных акций.
Процесс продукта
1.Подготовьтесь
2. Крышка
3. Перекрестная мембрана
4. Отрежьте полоску
5. Сборка
6. Упакуйте пакеты
7. Запечатайте пакеты.
8. Упакуйте коробку
9. Корпус
