Комбинированный тест на антиген гриппа A/B + COVID-19
【НАЗНАЧЕНИЕ】
Testsealabs® Тест предназначен для одновременного быстрого обнаружения и дифференциации in vitro вируса гриппа А, вируса гриппа В и антигена нуклеокапсидного белка вируса COVID-19, но не дифференцирует вирусы SARS-CoV и COVID-19 и не предназначен для обнаружения антигенов гриппа С. Эксплуатационные характеристики могут отличаться от других новых вирусов гриппа. Вирусные антигены гриппа А, гриппа В и COVID-19 обычно обнаруживаются в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания. Отрицательные результаты на COVID-19 у пациентов с появлением симптомов после пяти дней следует рассматривать как предположительные и, при необходимости, для ведения пациентов можно провести подтверждение с помощью молекулярного анализа. Отрицательные результаты не исключают наличие COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, его анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19. Отрицательные результаты не исключают заражения вирусом гриппа и не должны использоваться в качестве единственного основания для лечения или других решений по ведению пациентов.
【Спецификация】
250 шт./кор. (25 тестовых устройств + 25 пробирок для экстракции + 25 буферов для экстракции + 25 стерилизованных тампонов + 1 вкладыш для продукта)
1. Тестовые устройства
2. Буфер экстракции
3. Экстракционная трубка
4. Стерилизованный тампон
5. Рабочая станция
6. Вкладыш в упаковку
【СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ】
Тампон. Сбор образцов 1. Для взятия мазков из носоглотки следует использовать только тампон, входящий в комплект. Чтобы взять образец мазка из носоглотки, осторожно вставьте тампон в ноздрю, где наблюдается наиболее видимый дренаж, или в ноздрю, которая наиболее заложена, если дренаж не виден. Осторожно вращая, проталкивайте тампон до тех пор, пока сопротивление не встретится на уровне носовых раковин (менее чем на один дюйм в ноздрю). Поверните тампон 5 или более раз против стенки носа, затем медленно выньте его из ноздри. Используя тот же тампон, повторите сбор пробы в другой ноздре. 2. Комбинированную тест-кассету на антиген гриппа A/B + COVID-19 можно наносить на мазок из носоглотки. 3. Не возвращайте тампон из носоглотки в оригинальную бумажную упаковку. 4. Для достижения наилучших результатов мазки из носоглотки следует тестировать как можно скорее после взятия. Если немедленное тестирование невозможно, а также для обеспечения наилучших результатов и предотвращения возможного загрязнения, настоятельно рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую неиспользованную пластиковую пробирку с информацией о пациенте, сохраняющей целостность образца, и плотно закрыть ее при комнатной температуре (15 -30°C) в течение 1 часа перед тестированием. Убедитесь, что тампон надежно закреплен внутри пробирки, а крышка плотно закрыта. Если задержка превышает 1 час, утилизируйте образец. Для тестирования необходимо собрать новый образец. 5. При транспортировке образцов они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами перевозки этиологических агентов.
【РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ】
Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉). 1. Поместите экстракционную трубку на рабочую станцию. Держите бутыль с реагентом для экстракции вверх дном вертикально. Сожмите бутылку и дайте раствору свободно стечь в трубку для экстракции, не касаясь края трубки. Добавьте 10 капель раствора в пробирку для экстракции. 2. Поместите образец тампона в пробирку для экстракции. Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона. 3. Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки, когда вы ее вынимаете, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона. Выбросьте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов. 4. Закройте пробирку крышкой, затем добавьте 3 капли образца в левое отверстие для образца вертикально и добавьте еще 3 капли образца в правое отверстие для образца вертикально. 5.Прочитайте результат через 15 минут. Если оставить непрочитанным в течение 20 минут или более, результаты будут недействительны, и рекомендуется повторить тест.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Пожалуйста, обратитесь к иллюстрации выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп А:* Появляются две четкие цветные линии. Одна линиядолжна находиться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в областиРегион гриппа А (А). Положительный результат в регионе гриппа Ауказывает на то, что в образце был обнаружен антиген гриппа А.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп B:* Появляются две отчетливые цветные линии. Одна линиядолжна находиться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в областиРегион гриппа B (B). Положительный результат в регионе гриппа Bуказывает на то, что в образце был обнаружен антиген гриппа B.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп A и грипп B: * Три разных цвета.появляются линии. Одна линия должна находиться в области контрольной линии (С), а другая – в зоне контрольной линии (С).другие две линии должны находиться в регионе гриппа А (А) и гриппа B.регион (Б). Положительный результат в регионе гриппа А и гриппа В.указывает на то, что антиген гриппа А и антиген гриппа В былиобнаружено в образце.
*ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий (A или B) будетварьируются в зависимости от количества антигена гриппа A или B, присутствующего в образце.Поэтому следует учитывать любой оттенок цвета в тестовых регионах (А или В).позитивный.
ОТРИЦАТЕЛЬНО: В области контрольной линии (C) появляется одна цветная линия.
В областях тестовых линий (A или B) не появляется видимой цветной линии. Аотрицательный результат означает, что антиген гриппа А или В не обнаружен впробе или присутствует, но ниже предела обнаружения теста. Пациентаобразец следует посевить на культуру, чтобы убедиться в отсутствии вируса гриппа А или В.инфекция. Если симптомы не согласуются с результатами, получите еще одинобразец для вирусной культуры.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца илинеправильные процедурные приемы являются наиболее вероятными причинами контролясбой линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Еслипроблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора иобратитесь к местному дистрибьютору.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ】 Интерпретация результатов гриппа A/B (слева) Вирус гриппа A ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии гриппа А (2). Вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии гриппа B (1). Вирус гриппа А и вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны находиться в области линии гриппа A (2) и области линии гриппа B (1). *ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от
концентрация вируса гриппа А и вируса гриппа В в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным. Отрицательный результат: в контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В областях тестовых линий видимых цветных линий не появляется. Неверно: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Интерпретация результатов определения антигена COVID-19 (справа) Положительный: появляются две линии. Одна линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая, видимая цветная линия, должна появляться в области тестовой линии (Т). *ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от концентрации антигена COVID-19, присутствующего в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным. Отрицательный результат: в контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тестовой линии (T) видимых цветных линий не появляется. Неверно: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.