Комбинированный тест на антиген гриппа A/B + COVID-19
【НАЗНАЧЕНИЕ】
Testsealabs® Тест предназначен для одновременного быстрого обнаружения и дифференциации in vitro вируса гриппа А, вируса гриппа В и антигена нуклеокапсидного белка вируса COVID-19, но не дифференцирует вирусы SARS-CoV и COVID-19 и не предназначен для обнаружения антигенов гриппа С.Эксплуатационные характеристики могут отличаться от других новых вирусов гриппа.Вирусные антигены гриппа А, гриппа В и COVID-19 обычно обнаруживаются в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения инфекционного статуса необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.Отрицательные результаты на COVID-19 у пациентов с появлением симптомов после пяти дней следует рассматривать как предположительные и, при необходимости, для ведения пациентов можно провести подтверждение с помощью молекулярного анализа.Отрицательные результаты не исключают наличие COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего заражения пациента, его анамнеза и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19.Отрицательные результаты не исключают заражения вирусом гриппа и не должны использоваться в качестве единственного основания для лечения или других решений по ведению пациентов.
【Спецификация】
250 шт./кор. (25 тестовых устройств + 25 пробирок для экстракции + 25 буферов для экстракции + 25 стерилизованных тампонов + 1 вкладыш для продукта)
1. Тестовые устройства
2. Буфер экстракции
3. Экстракционная трубка
4. Стерилизованный тампон
5. Рабочая станция
6. Вкладыш в упаковку
【СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ】
Тампон. Сбор образцов 1. Для взятия мазков из носоглотки следует использовать только тампон, входящий в комплект.Чтобы взять образец мазка из носоглотки, осторожно вставьте тампон в ноздрю, где наблюдается наиболее видимый дренаж, или в ноздрю, которая наиболее заложена, если дренаж не виден.Осторожно вращая, проталкивайте тампон до тех пор, пока сопротивление не встретится на уровне носовых раковин (менее одного дюйма в ноздрю).Поверните тампон 5 или более раз против стенки носа, затем медленно выньте его из ноздри.Используя тот же тампон, повторите сбор пробы в другой ноздре.2. Комбинированную тест-кассету на антиген гриппа A/B + COVID-19 можно наносить на мазок из носоглотки.3. Не возвращайте тампон из носоглотки в оригинальную бумажную упаковку.4. Для достижения наилучших результатов мазки из носоглотки следует тестировать как можно скорее после взятия.Если немедленное тестирование невозможно, а также для обеспечения наилучших результатов и предотвращения возможного загрязнения, настоятельно рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую неиспользованную пластиковую пробирку с информацией о пациенте, сохраняющей целостность образца, и плотно закрыть ее при комнатной температуре (15 -30°C) в течение 1 часа перед тестированием.Убедитесь, что тампон надежно закреплен внутри пробирки, а крышка плотно закрыта.Если задержка превышает 1 час, утилизируйте образец.Для тестирования необходимо собрать новый образец.5. При транспортировке образцов они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами перевозки этиологических агентов.
【ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ】
Перед тестированием дайте тесту, образцу, буферу и/или контролям достичь комнатной температуры 15–30 ℃ (59–86 ℉).1. Поместите экстракционную трубку на рабочую станцию.Держите бутыль с реагентом для экстракции вверх дном вертикально.Сожмите бутылку и дайте раствору свободно стечь в трубку для экстракции, не касаясь края трубки.Добавьте 10 капель раствора в пробирку для экстракции.2. Поместите образец тампона в пробирку для экстракции.Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.3. Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки, когда вы ее вынимаете, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона.Выбросьте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.4. Закройте пробирку крышкой, затем добавьте 3 капли образца в левое отверстие для образца вертикально и добавьте еще 3 капли образца в правое отверстие для образца вертикально.5.Прочитайте результат через 15 минут.Если оставить непрочитанным в течение 20 минут или более, результаты будут недействительны, и рекомендуется повторить тест.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Пожалуйста, обратитесь к иллюстрации выше)
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп А:* Появляются две четкие цветные линии.Одна линиядолжна находиться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в областиРегион гриппа А (А).Положительный результат в регионе гриппа Ауказывает на то, что в образце был обнаружен антиген гриппа А.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп B:* Появляются две отчетливые цветные линии.Одна линиядолжна находиться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в областиРегион гриппа B (B).Положительный результат в регионе гриппа Bуказывает на то, что в образце был обнаружен антиген гриппа B.
ПОЛОЖИТЕЛЬНО Грипп A и грипп B: * Три разных цвета.появляются линии.Одна линия должна находиться в области контрольной линии (С), а другая – в зоне контрольной линии (С).другие две линии должны находиться в регионе гриппа А (А) и гриппа B.регион (Б).Положительный результат в регионе гриппа А и гриппа В.указывает на то, что антиген гриппа А и антиген гриппа В былиобнаружено в образце.
*ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий (A или B) будетварьируются в зависимости от количества антигена гриппа A или B, присутствующего в образце.Поэтому следует учитывать любой оттенок цвета в тестовых регионах (А или В).позитивный.
ОТРИЦАТЕЛЬНО: В области контрольной линии (C) появляется одна цветная линия.
В областях тестовых линий (A или B) не появляется видимой цветной линии.Аотрицательный результат означает, что антиген гриппа А или В не обнаружен впробе или присутствует, но ниже предела обнаружения теста.Пациентыобразец следует посевить на культуру, чтобы убедиться в отсутствии вируса гриппа А или В.инфекционное заболевание.Если симптомы не согласуются с результатами, получите еще одинобразец для вирусной культуры.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: контрольная линия не отображается.Недостаточный объем образца илинеправильные процедурные приемы являются наиболее вероятными причинами контролясбой линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом.Еслипроблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора иобратитесь к местному дистрибьютору.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ】 Интерпретация результатов гриппа A/B (слева) Вирус гриппа A ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии.Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии гриппа А (2).Вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются две цветные линии.Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии гриппа B (1).Вирус гриппа А и вирус гриппа B ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* Появляются три цветные линии.Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны находиться в области линии гриппа A (2) и области линии гриппа B (1). *ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от
концентрация вируса гриппа А и вируса гриппа В в образце.Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.Отрицательный результат: в контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В областях тестовых линий видимых цветных линий не появляется.Неверно: контрольная линия не отображается.Недостаточный объем образца или неправильные методы проведения процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
Интерпретация результатов определения антигена COVID-19 (справа) Положительный: появляются две линии.Одна линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая, видимая цветная линия, должна появляться в области тестовой линии (Т).*ПРИМЕЧАНИЕ. Интенсивность цвета в областях тестовых линий может варьироваться в зависимости от концентрации антигена COVID-19, присутствующего в образце.Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.Отрицательный результат: в контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тестовой линии (T) видимых цветных линий не появляется.Недействительно: контрольная линия не отображается.Недостаточный объем образца или неправильные методы проведения процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии.Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым устройством.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
