Test combinat de gripă A/B + antigen COVID-19
【UTILIZARE PREVENTATĂ】
Testsealabs® Testul este destinat utilizării în detectarea și diferențierea simultană rapidă in vitro a virusului gripal A, virusului gripal B și antigenului proteic nucleocapsid al virusului COVID-19, dar nu diferențiază între virusurile SARS-CoV și virusurile COVID-19 și nu are scopul de a detecta antigenele gripei C. Caracteristicile de performanță pot varia față de alte virusuri gripale emergente. Antigenii virali gripei A, gripei B și COVID-19 sunt, în general, detectabili în probele respiratorii superioare în timpul fazei acute a infecției. Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției. Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri. Agentul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii. Rezultatele negative COVID-19, de la pacienții cu debut de simptome peste cinci zile, ar trebui tratate ca prezumtiv și poate fi efectuată confirmarea cu un test molecular, dacă este necesar, pentru gestionarea pacientului. Rezultatele negative nu exclud COVID-19 și nu ar trebui folosite ca bază unică pentru deciziile privind tratamentul sau managementul pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor. Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19. Rezultatele negative nu exclud infecțiile cu virusul gripal și nu trebuie folosite ca bază unică pentru tratament sau alte decizii de gestionare a pacientului.
【Caietul de sarcini】
250 buc/cutie (25 dispozitive de testare + 25 tuburi de extracție + 25 tampon de extracție + 25 tampoane sterilizate + 1 fișă de produs)
1. Dispozitive de testare
2. Tampon de extracție
3. Tub de extracție
4. Tampon sterilizat
5. Stație de lucru
6. Fișa de ambalaj
【RECOLECTAREA ŞI PREGĂTIREA PROBELOR】
Tampon Recoltarea probei 1. Pentru recoltarea tamponului nazofaringian trebuie utilizat numai tamponul furnizat în kit. Pentru a colecta o probă de tampon nazofaringian, introduceți cu atenție tamponul în nara care prezintă cel mai vizibil drenaj sau în nara care este cel mai congestionată dacă drenajul nu este vizibil. Folosind o rotație ușoară, împingeți tamponul până când se întâlnește rezistența la nivelul cornetelor (la mai puțin de un inch în nară). Rotiți tamponul de 5 ori sau mai mult pe peretele nazal, apoi îndepărtați încet din nară. Folosind același tampon, repetați recoltarea probei în cealaltă nară. 2. Caseta de testare combinată cu antigen gripal A/B + COVID-19 poate fi aplicată pe tampon nazofaringian. 3. Nu returnați tamponul nazofaringian în ambalajul original de hârtie. 4. Pentru o performanță optimă, tampoanele nazofaringiene directe trebuie testate cât mai curând posibil după recoltare. Dacă testarea imediată nu este posibilă și pentru a menține cele mai bune performanțe și pentru a evita o posibilă contaminare, se recomandă ca tamponul nazofaringian să fie plasat într-un tub de plastic curat, neutilizat, etichetat cu informații despre pacient, păstrând integritatea probei și închis etanș la temperatura camerei (15 -30°C) timp de până la 1 oră înainte de testare. Asigurați-vă că tamponul se potrivește bine în tub și capacul este bine închis. Dacă apare o întârziere mai mare de 1 oră, aruncați proba. O nouă probă trebuie colectată pentru testare. 5. Dacă probele urmează să fie transportate, acestea trebuie ambalate în conformitate cu reglementările locale care acoperă transportul agenților etiologici
【INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE】
Lăsați testul, specimenul, tamponul și/sau controalele să atingă temperatura camerei 15-30℃ (59-86℉) înainte de testare. 1. Așezați tubul de extracție în stația de lucru. Țineți sticla cu reactiv de extracție cu susul în jos vertical. Strângeți flaconul și lăsați soluția să cadă liber în tubul de extracție, fără a atinge marginea tubului. Adăugați 10 picături de soluție în tubul de extracție. 2.Puneți proba de tampon în tubul de extracție. Rotiți tamponul timp de aproximativ 10 secunde în timp ce apăsați capul pe interiorul tubului pentru a elibera antigenul din tampon. 3. Îndepărtați tamponul în timp ce strângeți capul tamponului de interiorul tubului de extracție în timp ce îl îndepărtați pentru a elimina cât mai mult lichid posibil din tampon. Aruncați tamponul în conformitate cu protocolul dumneavoastră de eliminare a deșeurilor cu risc biologic. 4. Acoperiți tubul cu capac, apoi adăugați 3 picături de probă în orificiul de probă din stânga vertical și adăugați alte 3 picături de probă în orificiul de probă din dreapta pe verticală. 5.Citiți rezultatul după 15 minute. Dacă nu sunt citite timp de 20 de minute sau mai mult, rezultatele nu sunt valide și se recomandă repetarea testului.
INTERPRETAREA REZULTATELOR
(Vă rugăm să consultați ilustrația de mai sus)
POZITIV Gripa A:* Apar două linii colorate distincte. O singură liniear trebui să fie în regiunea liniei de control (C) și o altă linie ar trebui să fie înRegiunea gripală A (A). Un rezultat pozitiv în regiunea gripei Aindică faptul că antigenul gripal A a fost detectat în probă.
POZITIV Gripa B:* Apar două linii colorate distincte. O singură liniear trebui să fie în regiunea liniei de control (C) și o altă linie ar trebui să fie înRegiunea gripală B (B). Un rezultat pozitiv în regiunea gripei Bindică faptul că antigenul gripal B a fost detectat în probă.
POZITIV Gripa A și Gripa B: * Trei culori distincteapar linii. O linie ar trebui să fie în regiunea liniei de control (C) șialte două linii ar trebui să fie în regiunea gripei A (A) și gripei Bregiunea (B). Un rezultat pozitiv în regiunea gripei A și gripei Bregiunea indică faptul că antigenul gripal A și antigenul gripal B au fostdetectat în probă.
*NOTĂ: Intensitatea culorii în regiunile liniei de testare (A sau B) va fivariază în funcție de cantitatea de antigen gripal A sau B prezentă în probă.Deci, orice nuanță de culoare din regiunile de testare (A sau B) ar trebui luată în considerarepozitiv.
NEGAT: O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C).
Nu apare nicio linie colorată aparentă în regiunile liniei de testare (A sau B). Orezultatul negativ indică faptul că antigenul gripal A sau B nu se găsește îneșantion sau există, dar sub limita de detecție a testului. Al pacientuluieșantionul trebuie cultivat pentru a se asigura că nu există gripă A sau Binfecţie. Dacă simptomele nu sunt de acord cu rezultatele, obțineți altulmostra pentru cultura virala.
INVALID: linia de control nu apare. Volumul probei insuficient sautehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive de controldefectarea liniei. Revizuiți procedura și repetați testul cu un nou test. Dacăproblema persistă, întrerupeți imediat utilizarea trusei de testare șicontactați distribuitorul local.
【INTERPRETAREA REZULTATELOR】 Interpretarea rezultatelor gripei A/B（În stânga） Virusul gripal A POZITIV:* Apar două linii colorate. O linie colorată ar trebui să apară întotdeauna în regiunea liniei de control (C), iar o altă linie ar trebui să fie în regiunea liniei gripei A (2). Virusul gripal B POZITIV:* Apar două linii colorate. O linie colorată ar trebui să apară întotdeauna în regiunea liniei de control (C), iar o altă linie ar trebui să fie în regiunea liniei gripei B (1). Virusul gripal A și virusul gripal B POZITIV:* Apar trei linii colorate. O linie colorată ar trebui să apară întotdeauna în regiunea liniei de control (C) și două linii de test ar trebui să fie în regiunea liniei gripei A (2) și a liniei gripei B (1) *NOTĂ: intensitatea culorii în regiunile liniei de testare poate varia în funcție de
concentrația virusului gripal A și a virusului gripal B prezent în specimen. Prin urmare, orice nuanță de culoare din regiunea liniei de testare ar trebui considerată pozitivă. Negativ: O linie colorată apare în regiunea de control (C). Nicio linie colorată aparentă nu apare în regiunile liniei de testare. Invalid: linia de control nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un nou dispozitiv de testare. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului de testare și contactați distribuitorul local.
Interpretarea rezultatelor antigenului COVID-19（În dreapta） Pozitiv: apar două linii. O linie ar trebui să apară întotdeauna în regiunea liniei de control (C), iar o altă linie colorată aparentă ar trebui să apară în regiunea liniei de testare (T). *NOTĂ: Intensitatea culorii în regiunile liniei de testare poate varia în funcție de concentrația de antigen COVID-19 prezent în specimen. Prin urmare, orice nuanță de culoare din regiunea liniei de testare ar trebui considerată pozitivă. Negativ: O linie colorată apare în regiunea de control (C). Nicio linie colorată aparentă nu apare în regiunea liniei de testare (T). Invalid: linia de control nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un nou dispozitiv de testare. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului de testare și contactați distribuitorul local.