Teste SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM em uma etapa
Uso pretendido
O teste One Step SARS-CoV2 (COVID-19)IgG/IgM é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao vírus COVID-19 em sangue total/soro/plasma para auxiliar no diagnóstico de COVID -19 infecção viral.
Resumo
Os vírus corona são vírus de RNA envelopados que são amplamente distribuídos entre humanos, outros mamíferos e aves e que causam doenças respiratórias, entéricas, hepáticas e neurológicas. Sabe-se que sete espécies de vírus corona causam doenças humanas. Quatro vírus-229E. OC43. NL63 e HKu1- são prevalentes e normalmente causam sintomas de resfriado comum em indivíduos imunocompetentes.4 As outras três cepas – coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov), coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-Cov) e novo coronavírus de 2019 (COVID- 19)- são de origem zoonótica e têm sido associadas a doenças por vezes fatais. Os anticorpos IgG e lgM para o novo coronavírus de 2019 podem ser detectados 2 a 3 semanas após a exposição. IgG permanece positivo, mas o nível de anticorpos cai com o tempo.
Princípio
O One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma) é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral. O teste utiliza anticorpo IgM anti-humano (linha de teste IgM), IgG anti-humano (IgG de linha de teste e IgG de cabra anti-coelho (linha de controle C) imobilizados em uma tira de nitrocelulose. A almofada conjugada de cor bordô contém ouro coloidal conjugado com recombinante Antígenos COVID-19 conjugados com ouro colóide (conjugados COVID-19 e conjugados IgG-ouro de coelho. Quando uma amostra seguida de tampão de ensaio é adicionada ao poço da amostra, os anticorpos IgM e/ou IgG, se presentes, se ligarão aos conjugados COVID-19, formando complexo de anticorpos antígenos. Este complexo migra através da membrana de nitrocelulose por ação capilar. Quando o complexo encontra a linha do anticorpo imobilizado correspondente (IgM anti-humano e/ou IgG anti-humano), o complexo é aprisionado formando uma faixa de cor bordô que confirma um. resultado de teste reativo. A ausência de faixa colorida na região de teste indica um resultado de teste não reativo.
O teste contém um controle interno (banda C) que deve exibir uma faixa de cor bordô do imunocomplexo IgG de cabra anti-coelho/IgG de coelho-ouro conjugado, independentemente do desenvolvimento da cor em qualquer uma das faixas de teste. Caso contrário, o resultado do teste será inválido e a amostra deverá ser testada novamente com outro dispositivo.
Armazenamento e estabilidade
- Armazene conforme embalado na bolsa selada em temperatura ambiente ou refrigerado (4-30°C ou 40-86°F). O dispositivo de teste é estável até a data de validade impressa na embalagem selada.
- O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
Equipamento Especial Adicional
Materiais fornecidos:
| .Dispositivos de teste | . Conta-gotas descartáveis para amostras |
| . Tampão | . Bula |
Materiais necessários, mas não fornecidos:
| . Centrífuga | . Temporizador |
| . Almofada de álcool | . Recipientes para coleta de amostras |
Precauções
☆ Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não use após a data de validade.
☆ Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e kits são manuseados.
☆ Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos.
☆ Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos em todos os procedimentos e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das amostras.
☆ Use roupas de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
☆ Siga as diretrizes padrão de biossegurança para manuseio e descarte de material potencialmente infeccioso.
☆ A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Coleta e preparação de amostras
1. O teste SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM pode ser realizado em sangue total/soro/plasma.
2. Coletar amostras de sangue total, soro ou plasma seguindo procedimentos laboratoriais clínicos regulares.
3. Os testes devem ser realizados imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20°C. O sangue total deve ser armazenado entre 2 e 8 ℃ se o teste for realizado dentro de 2 dias após a coleta. Não congele amostras de sangue total.
4. Deixe as amostras atingirem a temperatura ambiente antes do teste. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste. As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
Procedimento de teste
1. Deixe o teste, a amostra, o tampão e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente de 15-30°C (59-86°F) antes do teste.
2. Deixe a bolsa atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo de teste da embalagem selada e use-o o mais rápido possível.
3. Coloque o dispositivo de teste sobre uma superfície limpa e nivelada.
4. Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota de amostra (aproximadamente 10μl) para o(s) poço(s) de amostra do dispositivo de teste, em seguida, adicione 2 gotas de tampão (aproximadamente 70μl) e inicie o cronômetro. Veja a ilustração abaixo.
5. Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m). Leia os resultados em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
Notas:
Aplicar uma quantidade suficiente de amostra é essencial para um resultado de teste válido. Se a migração (umedecimento da membrana) não for observada na janela de teste após um minuto, adicione mais uma gota de tampão ao poço da amostra.
Interpretação dos Resultados
Positivo:A linha de controle e pelo menos uma linha de teste aparecem na membrana. O aparecimento da linha de teste T2 indica a presença de anticorpos IgG específicos para COVID-19. O aparecimento da linha de teste T1 indica a presença de anticorpos IgM específicos para COVID-19. E se aparecerem as linhas T1 e T2, isso indica a presença de anticorpos IgG e IgM específicos para COVID-19. Quanto menor for a concentração de anticorpos, mais fraca será a linha do resultado.
Negativo:Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.
Inválido:A linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
Limitações
1.O teste SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM destina-se apenas para uso em diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado apenas para a detecção de anticorpos COVID-19 em amostras de sangue total/soro/plasma. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento de 2. anticorpos COVID-19 podem ser determinados por este teste qualitativo.
3. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se a realização de testes adicionais utilizando outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui em nenhum momento a possibilidade de infecção viral por COVID-19.
Informações da Exposição
Certificado Honorário
perfil de companhia
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Processo do Produto
1.Preparar
2.Capa
3. Membrana cruzada
4. Corte a tira
5.Montagem
6. Embale as bolsas
7. Sele as bolsas
8. Embale a caixa
9. Encaixe
