Kit de detecção de ácido nucleico do vírus Monkeypox (MPV)
INTRODUÇÃO
O kit é utilizado para detecção qualitativa in vitro de casos suspeitos de vírus da varíola dos macacos (MPV), casos agrupados e outros casos que precisam ser diagnosticados para infecção pelo vírus da varíola dos macacos.
O kit é usado para detectar o gene f3L do MPV em esfregaços de garganta e amostras de esfregaços nasais.
Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica e não devem ser usados como único critério para diagnóstico clínico. Recomenda-se realizar uma análise abrangente da condição com base no quadro clínico do paciente.
manifestações e outros exames laboratoriais.
Uso pretendido
| Tipo de ensaio | esfregaços de garganta e esfregaços nasais |
| Tipo de teste | Qualitativo |
| Material de teste | PCR |
| Tamanho do pacote | 48 testes/1 caixa |
| Temperatura de armazenamento | 2-30°C |
| Prazo de validade | 10 meses |
CARACTERÍSTICA DO PRODUTO
Princípio
Este kit utiliza a sequência conservada específica do gene f3L do MPV como região alvo. A tecnologia de PCR quantitativa de fluorescência em tempo real e a tecnologia de liberação rápida de ácido nucleico são usadas para monitorar o ácido nucleico viral através da mudança do sinal de fluorescência dos produtos de amplificação. O sistema de detecção inclui controle de qualidade interno, que é utilizado para monitorar se há inibidores de PCR nas amostras ou se as células das amostras são coletadas, o que pode prevenir eficazmente a situação de falso negativo.
COMPONENTES PRINCIPAIS
O kit contém reagentes para processamento de 48 testes ou controle de qualidade, incluindo os seguintes componentes:
Reagente A
| Nome | Componentes principais | Quantidade |
| Detecção de MPV reagente | O tubo de reação contém Mg2+, Sonda iniciadora do gene f3L/Rnase P, tampão de reação, enzima Taq DNA. | 48 testes |
ReagenteB
| Nome | Componentes principais | Quantidade |
| MPV Controle Positivo | Contendo fragmento de alvo MPV | 1 tubo |
| MPV Controle Negativo | Sem fragmento alvo MPV | 1 tubo |
| Reagente de liberação de DNA | O reagente contém Tris, EDTA e Tritão. | 48 unidades |
| Reagente de reconstituição | Água tratada DEPC | 5ML |
Nota: Os componentes de diferentes números de lote não podem ser usados de forma intercambiável
【Condições de armazenamento e prazo de validade】
1.O reagente A/B pode ser armazenado entre 2 e 30°C e o prazo de validade é de 10 meses.
2. abra a tampa do tubo de ensaio somente quando estiver pronto para o teste.
3.Não utilize tubos de ensaio fora do prazo de validade.
4.Não use um tubo de detecção de vazamento.
【Instrumento Aplicável】
Adequado para sistema de análise PCR LC480, sistema de análise PCR automático Gentier 48E, sistema de análise PCR ABI7500.
【Requisitos de amostra】
1.Tipos de amostra aplicáveis: amostras de esfregaços de garganta.
2. Solução de amostragem:Após a verificação, recomenda-se o uso de solução salina normal ou tubo de preservação de vírus produzido pela biologia Hangzhou Testsea para coleta de amostras.
esfregaço de garganta:limpe as tonsilas faríngeas bilaterais e a parede posterior da faringe com um cotonete de amostragem estéril descartável, mergulhe o cotonete no tubo contendo 3mL de solução de amostragem, descarte a cauda e aperte a tampa do tubo.
3. Armazenamento e entrega de amostras:As amostras a serem testadas devem ser testadas o mais rápido possível. A temperatura de transporte deve ser mantida em 2 ~ 8 ℃. As amostras que podem ser testadas em 24 horas podem ser armazenadas em 2 ℃ ~ 8 ℃ e se as amostras não puderem ser testadas em 24 horas, devem ser armazenadas em temperatura menor ou igual a -70 ℃ (se não houver condição de armazenamento de -70 ℃, pode ser armazenado temporariamente a -20 ℃), evite repetições
congelamento e descongelamento.
4. A coleta, armazenamento e transporte adequados de amostras são essenciais para o desempenho deste produto.
【Método de teste】
1. Processamento de amostras e adição de amostras
1.1 Processamento de amostra
Depois de misturar a solução de amostragem acima com as amostras, coloque 30 μL da amostra no tubo do reagente de liberação de DNA e misture uniformemente.
1.2 Carregando
Pegue 20 μL do reagente de reconstituição e adicione-o ao reagente de detecção de MPV, adicione 5 μL da amostra processada acima (o controle positivo e o controle negativo devem ser processados em paralelo com as amostras), cubra a tampa do tubo, centrifugue-o a 2.000 rpm por 10 segundos.
2. Amplificação por PCR
2.1 Carregue a placa/tubos de PCR preparados no instrumento de PCR de fluorescência. O controle negativo e o controle positivo devem ser definidos para cada teste.
2.2 Configuração do canal fluorescente:
1) Escolha o canal FAM para detecção de MPV;
2) Escolha o canal HEX/VIC para detecção de genes de controle interno;
3.Análise de resultados
Defina a linha de base acima do ponto mais alto da curva fluorescente do controle negativo.
4.Controle de qualidade
4.1 Controle negativo: Nenhum valor Ct detectado no canal FAM、HEX/VIC ou Ct>40；
4.2 Controle positivo: Em FAM、canal HEX/VIC, Ct≤40；
4.3 Os requisitos acima devem ser satisfeitos no mesmo experimento, caso contrário os resultados do teste serão inválidos e o experimento precisará ser repetido.
【Valor de corte】
Uma amostra é considerada positiva quando: Sequência alvo Ct≤40, O gene de controle interno Ct≤40.
【Interpretação dos resultados】
Uma vez aprovado o controle de qualidade, os usuários devem verificar se existe uma curva de amplificação para cada amostra no canal HEX/VIC, se houver e com Ct≤40, indica que o gene de controle interno foi amplificado com sucesso e este teste específico é válido. Os usuários podem prosseguir para a análise de acompanhamento:
3.Para amostras com falha na amplificação do gene de controle interno (HEX/VIC
canal, Ct>40 ou nenhuma curva de amplificação), carga viral baixa ou a existência de inibidor de PCR pode ser o motivo da falha, o exame deve ser repetido a partir da coleta da amostra;
4.Para amostras positivas e vírus cultivados, os resultados do controle interno não afetam;
Para amostras com resultado negativo, o controle interno precisa ser testado positivo, caso contrário o resultado geral será inválido e o exame precisará ser repetido, começando na etapa de coleta da amostra
Informações da Exposição
Certificado Honorário
perfil de companhia
Nós, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, somos uma empresa profissional de biotecnologia de rápido crescimento, especializada em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de kits de teste avançados de diagnóstico in vitro (IVD) e instrumentos médicos.
Nossas instalações são certificadas por GMP, ISO9001 e ISO13458 e temos aprovação CE FDA. Agora estamos ansiosos para cooperar com mais empresas estrangeiras para o desenvolvimento mútuo.
Produzimos testes de fertilidade, testes de doenças infecciosas, testes de abuso de drogas, testes de marcadores cardíacos, testes de marcadores tumorais, testes de alimentos e segurança e testes de doenças animais, além disso, nossa marca TESTSEALABS é bem conhecida nos mercados interno e externo. A melhor qualidade e os preços favoráveis permitem-nos assumir mais de 50% das ações nacionais.
Processo do Produto
1.Preparar
2.Capa
3. Membrana cruzada
4. Corte a tira
5.Montagem
6. Embale as bolsas
7. Sele as bolsas
8. Embale a caixa
9. Encaixe
Evite uma nova tragédia: prepare-se agora enquanto a varíola dos macacos se espalha
Em 14 de agosto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou que o surto de varíola dos macacos constitui uma “Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional”. Esta é a segunda vez que a OMS emite o nível de alerta mais elevado relativamente ao surto de varíola dos macacos desde julho de 2022.
Actualmente, o surto de varíola dos macacos espalhou-se de África para a Europa e Ásia, com casos confirmados notificados na Suécia e no Paquistão.
De acordo com os dados mais recentes do África CDC, este ano, 12 estados membros da União Africana notificaram um total de 18.737 casos de varíola dos macacos, incluindo 3.101 casos confirmados, 15.636 casos suspeitos e 541 mortes, com uma taxa de mortalidade de 2,89%.
01 O que é a varíola dos macacos?
A varíola dos macacos (MPX) é uma doença zoonótica viral causada pelo vírus da varíola dos macacos. Pode ser transmitido de animais para humanos, bem como entre humanos. Os sintomas típicos incluem febre, erupção cutânea e linfadenopatia.
O vírus da varíola dos macacos entra principalmente no corpo humano através das membranas mucosas e da pele ferida. As fontes de infecção incluem casos de varíola dos macacos e roedores, macacos e outros primatas não humanos infectados. Após a infecção, o período de incubação é de 5 a 21 dias, normalmente de 6 a 13 dias.
Embora a população em geral seja susceptível ao vírus da varíola dos macacos, existe um certo grau de protecção cruzada contra a varíola dos macacos para aqueles que foram vacinados contra a varíola, devido às semelhanças genéticas e antigénicas entre os vírus. Atualmente, a varíola dos macacos se espalha principalmente entre homens que fazem sexo com homens através do contato sexual, enquanto o risco de infecção para a população em geral permanece baixo.
02 Qual a diferença entre esse surto de varíola dos macacos?
Desde o início do ano, a principal estirpe do vírus da varíola dos macacos, “Clade II”, causou um surto em grande escala em todo o mundo. É preocupante que a proporção de casos causados pelo “Clade I”, que é mais grave e tem uma taxa de mortalidade mais elevada, esteja a aumentar e tenha sido confirmado fora do continente africano. Além disso, desde setembro do ano passado, uma nova variante, mais letal e facilmente transmissível, "Clade Ib," começou a se espalhar na República Democrática do Congo.
Uma característica notável deste surto é que as mulheres e as crianças com menos de 15 anos são as mais afetadas.
Os dados mostram que mais de 70% dos casos notificados ocorrem em pacientes com menos de 15 anos e, entre os casos fatais, esse número sobe para 85%. Notavelmente,a taxa de mortalidade de crianças é quatro vezes maior do que a de adultos.
03 Qual é o risco de transmissão da varíola dos macacos?
Devido à época turística e às frequentes interacções internacionais, o risco de transmissão transfronteiriça do vírus da varíola dos macacos pode aumentar. No entanto, o vírus propaga-se principalmente através de contacto próximo prolongado, como actividade sexual, contacto com a pele e respiração a curta distância ou conversa com outras pessoas, pelo que a sua capacidade de transmissão de pessoa para pessoa é relativamente fraca.
04 Como prevenir a varíola dos macacos?
Evite contato sexual com indivíduos cujo estado de saúde é desconhecido. Os viajantes devem prestar atenção aos surtos de varíola dos macacos nos países e regiões de destino e evitar o contacto com roedores e primatas.
Se ocorrer comportamento de alto risco, monitore sua saúde por 21 dias e evite contato próximo com outras pessoas. Se aparecerem sintomas como erupção cutânea, bolhas ou febre, procure atendimento médico imediatamente e informe o médico sobre comportamentos relevantes.
Se um familiar ou amigo for diagnosticado com varíola dos macacos, tome medidas de proteção individual, evite contato próximo com o paciente e não toque em itens que o paciente tenha usado, como roupas, roupas de cama, toalhas e outros itens pessoais. Evite compartilhar banheiros e lave as mãos e ventile os ambientes com frequência.
Reagentes de diagnóstico de varíola de macaco
Os reagentes de diagnóstico da varíola dos macacos ajudam a confirmar a infecção através da detecção de antígenos ou anticorpos virais, permitindo medidas adequadas de isolamento e tratamento e desempenhando um papel importante no controle de doenças infecciosas. Atualmente, a Anhui DeepBlue Medical Technology Co., Ltd. desenvolveu os seguintes reagentes de diagnóstico de varíola dos macacos:
Kit de teste de antígeno Monkeypox: usa o método de ouro coloidal para coletar amostras como esfregaços orofaríngeos, esfregaços nasofaríngeos ou exsudados de pele para detecção. Confirma a infecção detectando a presença de antígenos virais.
Kit de teste de anticorpo Monkeypox: usa o método de ouro coloidal, com amostras incluindo sangue total venoso, plasma ou soro. Ele confirma a infecção detectando anticorpos produzidos pelo corpo humano ou animal contra o vírus da varíola dos macacos.
Kit de teste de ácido nucleico do vírus Monkeypox: Utiliza método de PCR quantitativo fluorescente em tempo real, sendo a amostra exsudado da lesão. Ele confirma a infecção detectando o genoma do vírus ou fragmentos de genes específicos.
Produtos de teste de varíola de macaco da Testsealabs
Desde 2015, os reagentes de diagnóstico de varíola dos macacos da Testsealabs foram validados usando amostras reais de vírus em laboratórios estrangeiros e foram certificados pela CE devido ao seu desempenho estável e confiável. Esses reagentes têm como alvo diferentes tipos de amostras, oferecendo vários níveis de sensibilidade e especificidade, fornecendo forte suporte para detecção de infecção por varíola dos macacos e auxiliando melhor no controle eficaz de surtos. Para obter mais informações sobre nosso kit de teste de varíola de macaco, revise: https://www.testsealabs.com/monkeypox-virus-mpv-nucleic-acid-detection-kit-product/
Procedimento de teste
Usando um cotonete para coletar o pus da pústula, misturando-o bem nobuffer e, em seguida, aplicando algumas gotas no cartão de teste. O resultado pode ser obtido em apenas alguns passos simples.
