Teste combinado de antígeno de gripe A/B + COVID-19
【USO PRETENDIDO】
Testsealabs® O teste destina-se ao uso na detecção e diferenciação rápida e simultânea in vitro do vírus influenza A, vírus influenza B e antígeno da proteína do nucleocapsídeo do vírus COVID-19, mas não diferencia entre os vírus SARS-CoV e COVID-19 e não se destina a detectar antígenos da influenza C. As características de desempenho podem variar em relação a outros vírus influenza emergentes. Os antígenos virais de influenza A, influenza B e COVID-19 são geralmente detectáveis em amostras do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença. Resultados negativos de COVID-19, de pacientes com início de sintomas além de cinco dias, devem ser tratados como presuntivos e a confirmação com um ensaio molecular, se necessário, para o manejo do paciente, pode ser realizada. Os resultados negativos não excluem a COVID-19 e não devem ser usados como única base para decisões de tratamento ou gestão de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, do histórico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com a COVID-19. Os resultados negativos não excluem infecções pelo vírus influenza e não devem ser utilizados como única base para o tratamento ou outras decisões de gestão do paciente.
【Especificação】
250 pc/caixa (25 dispositivos de teste + 25 tubos de extração + 25 tampão de extração + 25 cotonetes esterilizados + 1 inserção de produto)
1. Dispositivos de teste
2. Tampão de extração
3. Tubo de extração
4. Cotonete esterilizado
5. Estação de trabalho
6. Folheto informativo
【COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS】
Colheita de amostras com esfregaço 1. Apenas o esfregaço fornecido no kit deve ser utilizado para a colheita de esfregaço nasofaríngeo. Para coletar uma amostra de esfregaço nasofaríngeo, insira cuidadosamente o esfregaço na narina que apresenta a drenagem mais visível ou na narina que está mais congestionada se a drenagem não for visível. Utilizando uma rotação suave, empurre o cotonete até encontrar resistência ao nível dos cornetos (menos de 2,5 cm na narina). Gire o cotonete 5 vezes ou mais contra a parede nasal e remova-o lentamente da narina. Usando o mesmo cotonete, repita a coleta da amostra na outra narina. 2. O cassete de teste combinado de antígeno da gripe A/B + COVID-19 pode ser aplicado no esfregaço nasofaríngeo. 3. Não devolva o esfregaço nasofaríngeo à embalagem de papel original. 4. Para obter o melhor desempenho, os esfregaços nasofaríngeos diretos devem ser testados o mais rapidamente possível após a colheita. Se o teste imediato não for possível, e para manter o melhor desempenho e evitar possível contaminação, é altamente recomendável que o swab nasofaríngeo seja colocado em um tubo plástico limpo e não utilizado, rotulado com as informações do paciente, preservando a integridade da amostra, e bem tampado em temperatura ambiente (15 -30°C) por até 1 hora antes do teste. Certifique-se de que o cotonete se encaixe firmemente no tubo e que a tampa esteja bem fechada. Se ocorrer um atraso superior a 1 hora, descarte a amostra. Uma nova amostra deve ser coletada para teste. 5. Se as amostras forem transportadas, elas deverão ser embaladas de acordo com os regulamentos locais que abrangem o transporte de agentes etiológicos.
【INSTRUÇÕES DE USO】
Deixe o teste, a amostra, o tampão e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente de 15-30°C (59-86°F) antes do teste. 1. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure o frasco do reagente de extração de cabeça para baixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe a solução cair livremente no tubo de extração, sem tocar na borda do tubo. Adicione 10 gotas de solução ao tubo de extração. 2.Coloque a amostra do esfregaço no tubo de extração. Gire o swab por aproximadamente 10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o antígeno no swab. 3.Retire o cotonete enquanto aperta a cabeça do cotonete contra o interior do tubo de extração enquanto o remove para expelir o máximo de líquido possível do cotonete. Descarte o cotonete de acordo com seu protocolo de descarte de resíduos de risco biológico. 4. Cubra o tubo com a tampa e, em seguida, adicione 3 gotas da amostra no orifício esquerdo da amostra verticalmente e adicione outras 3 gotas da amostra no orifício direito da amostra verticalmente. 5.Leia o resultado após 15 minutos. Se não for lido durante 20 minutos ou mais, os resultados serão inválidos e recomenda-se repetir o teste.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
(Consulte a ilustração acima)
Influenza POSITIVA A:* Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linhadeve estar na região da linha de controle (C) e outra linha deve estar na regiãoRegião da gripe A (A). Um resultado positivo na região da Influenza Aindica que o antígeno da gripe A foi detectado na amostra.
Influenza B POSITIVO:* Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linhadeve estar na região da linha de controle (C) e outra linha deve estar na regiãoRegião influenza B (B). Resultado positivo na região Influenza Bindica que o antígeno da gripe B foi detectado na amostra.
Influenza A e Influenza B POSITIVOS: * Três cores distintaslinhas aparecem. Uma linha deve estar na região da linha de controle (C) e aoutras duas linhas deverão estar na região Influenza A (A) e Influenza Bregião (B). Resultado positivo na região Influenza A e Influenza Bregião indica que o antígeno da influenza A e o antígeno da influenza B foramdetectado na amostra.
*NOTA: A intensidade da cor nas regiões da linha de teste (A ou B) serávariam com base na quantidade de antígeno da gripe A ou B presente na amostra.Portanto, qualquer tonalidade de cor nas regiões de teste (A ou B) deve ser consideradapositivo.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C).
Nenhuma linha colorida aparente aparece nas regiões da linha de teste (A ou B). UMresultado negativo indica que o antígeno da gripe A ou B não foi encontrado noamostra, ou está lá, mas abaixo do limite de detecção do teste. O pacientea amostra deve ser cultivada para garantir que não haja Influenza A ou Binfecção. Se os sintomas não concordarem com os resultados, obtenha outroamostra para cultura viral.
INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente outécnicas processuais incorretas são as razões mais prováveis para o controlefalha na linha. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Seo problema persistir, interrompa imediatamente o uso do kit de teste eentre em contato com seu distribuidor local.
【INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS】 Interpretação dos resultados da Gripe A/B (à esquerda) Vírus da Gripe A POSITIVO:* Duas linhas coloridas aparecem. Uma linha colorida deve sempre aparecer na região da linha de controle (C) e outra linha deve estar na região da linha Gripe A (2). Vírus Influenza B POSITIVO:* Aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve sempre aparecer na região da linha de controle (C) e outra linha deve estar na região da linha Gripe B(1). Vírus Influenza A e Vírus Influenza B POSITIVO:* Aparecem três linhas coloridas. Uma linha colorida deve sempre aparecer na região da linha de controle (C) e duas linhas de teste devem estar na região da linha Gripe A (2) e na região da linha Gripe B (1) *NOTA: A intensidade da cor nas regiões da linha de teste pode variar dependendo do
concentração de vírus influenza A e vírus influenza B presentes na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste deve ser considerada positiva. Negativo: Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece nas regiões da linha de teste. Inválido: a linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
Interpretação dos resultados do antígeno COVID-19 (à direita) Positivo: aparecem duas linhas. Uma linha deve sempre aparecer na região da linha de controle (C), e outra linha colorida aparente deve aparecer na região da linha de teste (T). *NOTA: A intensidade da cor nas regiões da linha de teste pode variar dependendo da concentração do antígeno COVID-19 presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste deve ser considerada positiva. Negativo: Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste (T). Inválido: a linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.