Test kombinowany na grypę A/B i antygen COVID-19
【PRZEZNACZENIE】
Testsealabs® Test jest przeznaczony do jednoczesnego szybkiego wykrywania i różnicowania in vitro wirusa grypy A, wirusa grypy B i antygenu białkowego nukleokapsydu wirusa Covid-19, ale nie różnicuje pomiędzy wirusami SARS-CoV i wirusami COVID-19 nie jest przeznaczony do wykrywania antygenów grypy C. Charakterystyka działania może się różnić w porównaniu z innymi pojawiającymi się wirusami grypy. Antygeny wirusa grypy A, grypy B i COVID-19 są na ogół wykrywalne w próbkach z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie infekcji. Wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Pozytywny wynik nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby. Ujemne wyniki testu na obecność wirusa Covid-19 u pacjentów, u których objawy wystąpiły po upływie pięciu dni, należy traktować jako przypuszczalne i, jeśli to konieczne, można przeprowadzić potwierdzenie za pomocą testu molekularnego w celu leczenia pacjenta. Wyniki ujemne nie wykluczają obecności wirusa Covid-19 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli infekcji. Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, jego historii oraz obecności objawów klinicznych wskazujących na chorobę COVID-19. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia wirusem grypy i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podjęcia decyzji dotyczących leczenia lub innego postępowania z pacjentem.
【Specyfikacja】
250 sztuk/opakowanie (25 urządzeń testowych + 25 probówek do ekstrakcji + 25 buforów do ekstrakcji + 25 sterylizowanych wymazówek + 1 ulotka produktu)
1. Urządzenia testowe
2. Bufor ekstrakcyjny
3. Rurka ekstrakcyjna
4. Wysterylizowany wymaz
5. Stanowisko pracy
6. Ulotka dołączona do opakowania
【POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓB】
Wymaz Pobieranie próbki 1. Do pobierania wymazu z nosogardzieli można używać wyłącznie wymazówki znajdującej się w zestawie. Aby pobrać wymaz z nosogardzieli, ostrożnie włóż wymaz do nozdrza, w którym drenaż jest najbardziej widoczny, lub do nozdrza, które jest najbardziej zatkane, jeśli drenaż nie jest widoczny. Delikatnie obracając, wciskaj wacik aż do wykrycia oporu na poziomie małżowin (mniej niż jeden cal w nozdrzu). Obróć wacik 5 lub więcej razy w stronę ściany nosa, a następnie powoli wyjmij go z nozdrza. Używając tego samego wacika, powtórz pobranie próbki z drugiego nozdrza. 2. Kasetę testową Combo na grypę A/B + antygen COVID-19 można nałożyć na wymaz z nosogardzieli. 3. Nie należy ponownie umieszczać wymazu z nosogardzieli w oryginalnym opakowaniu papierowym. 4. Aby uzyskać najlepszą skuteczność, należy zbadać wymazy bezpośrednie z nosogardzieli możliwie jak najszybciej po pobraniu. Jeśli natychmiastowe wykonanie badania nie jest możliwe oraz w celu utrzymania najlepszej wydajności i uniknięcia możliwego zanieczyszczenia, zdecydowanie zaleca się umieszczenie wymazu z nosogardzieli w czystej, nieużywanej plastikowej probówce oznaczonej informacją dla pacjenta, co pozwala zachować integralność próbki, i szczelnie zamknąć w temperaturze pokojowej (15 -30°C) do 1 godziny przed badaniem. Upewnij się, że wacik dobrze przylega do tuby, a nasadka jest szczelnie zamknięta. Jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 1 godzina, próbkę należy wyrzucić. Należy pobrać nową próbkę do badania. 5. Jeżeli próbki mają być transportowane, należy je zapakować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi transportu czynników etiologicznych
【SPOSÓB UŻYCIA】
Przed badaniem poczekaj, aż test, próbka, bufor i/lub kontrole osiągną temperaturę pokojową 15–30 ℃ (59–86 ℉). 1. Umieść rurkę ekstrakcyjną w stacji roboczej. Trzymaj butelkę z odczynnikiem do ekstrakcji pionowo do góry nogami. Ściśnij butelkę i pozwól, aby roztwór swobodnie wpłynął do rurki ekstrakcyjnej, nie dotykając jej krawędzi. Dodaj 10 kropli roztworu do probówki ekstrakcyjnej. 2.Umieścić wymaz w probówce ekstrakcyjnej. Obracaj wymazówkę przez około 10 sekund, jednocześnie dociskając główkę do wnętrza probówki, aby uwolnić antygen z wymazówki. 3. Wyjmij wacik, dociskając główkę wymazówki do wnętrza rurki ekstrakcyjnej podczas jej wyjmowania, aby usunąć z wacika jak najwięcej płynu. Wyrzucić wacik zgodnie z protokołem usuwania odpadów stwarzających zagrożenie biologiczne. 4.Zakryj probówkę zakrętką, następnie dodaj pionowo 3 krople próbki do lewego otworu na próbkę i dodaj pionowo kolejne 3 krople próbki do prawego otworu na próbkę. 5.Odczytaj wynik po 15 minutach. Jeśli wynik nie zostanie odczytany przez 20 minut lub dłużej, wyniki są nieważne i zaleca się powtórzenie testu.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Proszę zapoznać się z ilustracją powyżej)
POZYTYWNY Grypa A:* Pojawiają się dwie różne kolorowe linie. Jedna liniapowinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a inna linia powinna znajdować się w obszarzeRegion grypy A (A). Wynik pozytywny w regionie grypy Awskazuje, że w próbce wykryto antygen grypy A.
POZYTYWNY Grypa B:* Pojawiają się dwie różne kolorowe linie. Jedna liniapowinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a inna linia powinna znajdować się w obszarzeRegion grypy B (B). Wynik pozytywny w regionie grypy Bwskazuje, że w próbce wykryto antygen grypy B.
POZYTYWNY Grypa A i grypa B: * Trzy różne kolorypojawiają się linie. Jedna linia powinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), apozostałe dwie linie powinny znajdować się w regionie grypy A (A) i grypy Bregion (B). Wynik pozytywny w regionie grypy A i grypy Bregion wskazuje, że antygen grypy A i antygen grypy B były obecnewykryte w próbce.
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowej (A lub B) będzieróżnią się w zależności od ilości antygenu grypy A lub B obecnego w próbce.Należy zatem wziąć pod uwagę każdy odcień koloru w obszarach testowych (A lub B).pozytywny.
NEGATYWNY: W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się jedna kolorowa linia.
W obszarach linii testowych (A lub B) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia. AWynik ujemny wskazuje, że w organizmie nie wykryto antygenu wirusa grypy A lub Bpróbki lub jest tam, ale poniżej granicy wykrywalności testu. Pacjentanależy przeprowadzić posiew, aby upewnić się, że nie ma wirusa grypy A lub Bzakażenie. Jeśli objawy nie zgadzają się z wynikami, zdobądź innypróbka do hodowli wirusowej.
NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lubnieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami kontroliawaria linii. Przejrzyj procedurę i powtórz test, używając nowego testu. Jeśliproblem będzie się powtarzał, należy natychmiast zaprzestać korzystania z zestawu testowego iskontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
【Interpretacja wyników】 Interpretacja wyników grypy A/B (po lewej) Wirus grypy A DODATNI:* Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga powinna znajdować się w obszarze linii Flu A (2). Wirus grypy B DODATNI:* Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga w obszarze linii Flu B(1). Wirus grypy A i wirus grypy B POZYTYWNY:* Pojawiają się trzy kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a dwie linie testowe powinny znajdować się w obszarze linii Flu A (2) i obszaru linii Flu B (1) *UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowych mogą się różnić w zależności od
stężenie wirusa grypy A i wirusa grypy B obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej należy uznać za pozytywny. Wynik negatywny: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarach linii testowych nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia. Nieprawidłowy: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test na nowym urządzeniu testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań korzystania z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
Interpretacja wyników antygenu COVID-19 (po prawej) Wynik pozytywny: pojawiają się dwie linie. Jedna linia powinna zawsze pojawić się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga widoczna kolorowa linia powinna pojawić się w obszarze linii testowej (T). *UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowej może się różnić w zależności od stężenia antygenu COVID-19 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej należy uznać za pozytywny. Wynik negatywny: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia. Nieprawidłowy: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test na nowym urządzeniu testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań korzystania z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.