OEM China Rapid Diagnostic Test - Testsealabs® COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Schnelltest – TESTSEA

The COVID-19 Antigen Test Cassette is a rapid test intended for the qualitative detection of nucleocapsid antigen from SARS-CoV-2.This test is authorized for prescription home use with self-collected observed direct anterior nasal (nares) swab samples

18 years old and above, people under 18 years old tested by guardian

The COVID-19 Antigen Test Cassette is a qualitative membrane strip based immunoassay forthe detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen in anterior nasal swab specimen. In this test procedure, anti-SARS-CoV-2-N antibody is immobilized in the test line region of the device. After a anterior nasal swab specimen is placed in the specimen well,it reacts with anti-SARS-CoV-2-N antibody coated particles that have been applied to the specimen pad. This mixture migrates chromatographically along the length of the test strip and inte­racts with the immobilized anti- SARS-CoV-2 antibody.

If the specimen contains SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen, a colored line will appear in the test line region indicating a positive result. If the specimen does not contain SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen,a colored line will notappearinthis region indicating a negative result. To serve as a procedural control,a colored line will always appear at the control line region indicating that proper volume of specimen has been added and membrane wicking has occurred.

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid

Antigen in Abstrichen der vorderen Nasenhöhle. Der Test ist ausgelegt für die

Eigenanwendung durch Laienanwender.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Der Testsealabs COVID-19 Antigen Schnelltest ist ein Schnelltest für

den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid Antigen in

Abstrichen der vorderen Nasenhöhle (Nasen-Abstrich). Er dient zur

Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion die zu einer

COVID-19 Erkrankung führen kann.

Der Test kann jederzeit durchgeführt werden und ist sowohl für symp

tomatische Personen als auch asymptomatische Personen geeignet.

Minderjährige Personen müssen beim Test von einer volljährigen Per

son unterstützt werden.

Es wird empfohlen diesen Test lediglich als Ergänzung zu anderen diag

nostischen Verfahren einzusetzen. Der Test ist für die Eigenanwendung

durch Laienanwender konzipiert und kann außerhalb des Labors durch

geführt werden

1.Öffnen Sie die Verpackung. Sie sollten das Extraktionsröhrchen, die eingeschweißte Testkassette, den sterilen Tupfer vor sich liegen haben.

2.Öffnen Sie das mit Probenpuffer gefüllte Extraktionsröhrchen, indem Sie die violette Kappe abschrauben.

3.Öffnen Sie die Verpackung des Tupfers auf der entgegen gesetzten Seite der Tupferspitze. Entnehmen Sie ihn vorsichtig, ohne die Tupfer-spitze zu berühren.

Führen Sie die gesamte Tupferspitze zwei bis drei Zentimeter in das rechte Nasenloch ein. Beachten Sie dazu die Bruchstelle des Tupfers. Diese können Sie beim einführen mit den Fingern ertasten oder sie im Spiegel kontrolieren. Reiben Sie damit das Innere des Nasenlochs in kreisenden Bewegungen 5 Mal für mindestens 15 Sekunden ab.

4.Nehmen Sie nun den gleichen Tupfer und führen ihn auch in das andere Nasenloch ein. Streichen Sie für mindestens 15 Sekunden die Innen-  seiten des Nasenlochs in einer kreisenden Bewegung 5 Mal ab. Bitte führen

Sie den Test mit der Probe direkt durch und lassen Sie diese nicht stehen!

5.Geben Sie den Tupfer in das mit Probenpuffer gefüllte Extraktion- sröhrchen. Drehen Sie den Tupfer mindestens 30 Sekunden lang, während Sie die Tupferspitze gegen die Innenseite des Röhrchens drücken,

um das Antigen im Tupfer freizusetzen.

6.Drücken Sie die Tupferspitze gegen die Innenseite des Extraktion- sröhrchens. Versuchen Sie dabei so viel Flüssigkeit wie möglich ausdem Tupfer freizusetzen. Brechen Sie nun die Tupferspitze an der Markierung (ca. 3 cm) ab.

7.Drehen Sie die violette Kappe auf das Extraktionsröhrchen und drehen Sie nun die weiße Kappe über dem Filterventil ab.

8.Geben Sie 3 Tropfen der Probe von oben in das Probenfenster der Testkassette. Das Probenfenster ist die runde Vertiefung unten

in der Kassete und ist mit einem “S” markiert. Starten Sie die Stoppuhr und warten Sie mit dem Ablesen 15 Minuten, auch wenn die Kontroll- linie vorher sichtbar wird. Davor kann das Ergebnis nicht korrekt sein.

9.Bitte entsorgen Sie alle benutzten Testkomponenten in einem reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und dichten Behältnis in

der Restmülltonne. Es ist wichtig, dass sich dafür die Tupferspitze im Extraktionsröhrchen befindet, da Ihr Tupfer möglicherweise infektöses Material enthält.