Ett-trinns SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test
Tiltenkt bruk
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testen er en rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot COVID-19-virus i fullblod/serum/plasma for å hjelpe til med diagnostisering av COVID -19 virusinfeksjon.
Sammendrag
Koronavirus er innkapslede RNA-virus som er spredt bredt blant mennesker, andre pattedyr og fugler og som forårsaker luftveis-, enteriske, lever- og nevrologiske sykdommer. Syv koronavirusarter er kjent for å forårsake sykdom hos mennesker. Fire virus-229E. OC43. NL63 og HKu1- er utbredt og forårsaker vanligvis forkjølelsessymptomer hos immunkompetente individer.4 De tre andre stammene - alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-Cov), Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-Cov) og 2019 Novel Coronavirus (COVID- 19)- er av zoonotisk opprinnelse og har vært knyttet til noen ganger dødelig sykdom. IgG- og lgM-antistoffer mot 2019 Novel Coronavirus kan påvises 2-3 uker etter eksponering. lgG forblir positivt, men antistoffnivået synker overtid.
Prinsipp
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (fullblod/serum/plasma) er en lateral flow immunokromatografisk analyse. Testen bruker anti-humant lgM-antistoff (testlinje IgM), anti-humant lgG (testlinje lgG og geit-anti-kanin-igG (kontrolllinje C) immobilisert på en nitrocellulosestrimmel. Den burgunderfargede konjugatputen inneholder kolloidalt gull konjugert til rekombinant COVID-19 antigener konjugert med kolloid gull (COVID-19 konjugater og kanin lgG-gull-konjugater Når en prøve etterfulgt av analysebuffer tilsettes prøvebrønnen, vil IgM og/eller lgG-antistoffer, hvis de er tilstede, binde seg til COVID-19-konjugater som gjør antigen-antistoffer kompleks. Dette komplekset migrerer gjennom nitrocellulosemembranen. Når komplekset møter linjen til det tilsvarende immobiliserte antistoffet (anti-humant IgM og/eller anit-humant lgG) kompleks er fanget og danner et burgunderfarget bånd som bekrefter et reaktivt testresultat. Fravær av farget bånd i testområdet indikerer et ikke-reaktivt testresultat.
Testen inneholder en intern kontroll (C-bånd) som skal vise et burgunderfarget bånd av immunkomplekset geit anti-kanin IgG/kanin lgG-gull konjugat uavhengig av fargeutviklingen på noen av testbåndene. Ellers er testresultatet ugyldig og prøven må testes på nytt med en annen enhet.
Lagring og stabilitet
- Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved romtemperatur eller nedkjølt (4-30 ℃ eller 40-86 ℉). Testenheten er stabil gjennom utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen.
- Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.
Ekstra spesialutstyr
Materialer levert:
| .Test enheter | . Engangsprøvedråpere |
| . Buffer | . Pakningsvedlegg |
Materialer som kreves, men ikke følger med:
| . Sentrifuger | . Timer |
| . Alkoholpute | . Prøvesamlingsbeholdere |
Forholdsregler
☆ Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk. Må ikke brukes etter utløpsdato.
☆ Ikke spis, drikk eller røyk i området der prøvene og settene håndteres.
☆ Håndter alle prøver som om de inneholder smittefarlige stoffer.
☆ Overhold etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom alle prosedyrer og følg standardprosedyrene for korrekt avhending av prøver.
☆ Bruk verneklær som laboratoriekåper, engangshansker og øyebeskyttelse når prøver analyseres.
☆ Følg standard biosikkerhetsretningslinjer for håndtering og avhending av potensielt smittefarlig materiale.
☆ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
Prøveinnsamling og forberedelse
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testen kan utføres brukt på fullblod/serum/plasma.
2. Å ta fullblod, serum eller plasmaprøver etter vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.
3. Testing bør utføres umiddelbart etter prøvetaking. Ikke la prøvene stå i romtemperatur i lengre perioder. For langtidslagring bør prøvene oppbevares under -20 ℃. Fullblod bør oppbevares ved 2-8 ℃ hvis testen skal kjøres innen 2 dager etter innsamling. Ikke frys fullblodsprøver.
4. Bring prøvene til romtemperatur før testing. Frosne prøver må tines fullstendig og blandes godt før testing. Prøver skal ikke fryses og tines gjentatte ganger.
Testprosedyre
1. La testen, prøven, bufferen og/eller kontrollene nå romtemperatur 15-30 ℃ (59-86 ℉) før testing.
2. Ta posen til romtemperatur før du åpner den. Fjern testenheten fra den forseglede posen og bruk den så snart som mulig.
3. Plasser testenheten på en ren og jevn overflate.
4. Hold dropperen vertikalt og overfør 1 dråpe prøve (ca. 10 μl) til prøvebrønnen(S) på testenheten, tilsett deretter 2 dråper buffer (ca. 70 μl) og start tidtakeren. Se illustrasjonen nedenfor.
5. Vent til den(e) fargede linjen(e) vises. Les resultatene etter 15 minutter. Ikke tolk resultatet etter 20 minutter.
Merknader:
Påføring av tilstrekkelig mengde prøve er avgjørende for et gyldig testresultat. Hvis migrasjon (fukting av membran) ikke observeres i testvinduet etter ett minutt, tilsett en ekstra dråpe buffer til prøvebrønnen.
Tolkning av resultater
Positivt:Kontrolllinje og minst én testlinje vises på membranen. Utseendet til T2-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av COVID-19-spesifikke IgG-antistoffer. Utseendet til T1-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av COVID-19-spesifikke IgM-antistoffer. Og hvis både T1- og T2-linjen vises, indikerer det at tilstedeværelsen av både COVID-19-spesifikke IgG- og IgM-antistoffer. Jo lavere antistoffkonsentrasjonen er, desto svakere er resultatlinjen.
Negativ:Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdet.
Ugyldig:Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjesvikt. Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testenhet. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.
Begrensninger
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testen er kun for in vitro diagnostisk bruk. Testen skal kun brukes til påvisning av COVID-19-antistoffer i fullblods-/serum-/plasmaprøver. Verken den kvantitative verdien eller økningshastigheten for 2. COVID-19-antistoffer kan bestemmes med denne kvalitative testen.
3. Som med alle diagnostiske tester, må alle resultater tolkes sammen med annen klinisk informasjon tilgjengelig for legen.
4. Hvis testresultatet er negativt og kliniske symptomer vedvarer, anbefales ytterligere testing med andre kliniske metoder. Et negativt resultat utelukker ikke på noe tidspunkt muligheten for COVID-19 virusinfeksjon.
Utstillingsinformasjon
Hedersbevis
Bedriftsprofil
Vi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd er et raskt voksende profesjonelt bioteknologiselskap som spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og distribusjon av avanserte in vitro diagnostiske (IVD) testsett og medisinske instrumenter.
Vårt anlegg er GMP-, ISO9001- og ISO13458-sertifisert og vi har CE FDA-godkjenning. Nå ser vi frem til å samarbeide med flere utenlandske selskaper for gjensidig utvikling.
Vi produserer fertilitetstester, tester for infeksjonssykdommer, narkotikamisbrukstester, hjertemarkørtester, tumormarkørtester, mat- og sikkerhetstester og dyresykdomstester, i tillegg har vårt merke TESTSEALABS vært godt kjent i både innenlandske og utenlandske markeder. Beste kvalitet og gunstige priser gjør det mulig for oss å overta 50 % av de innenlandske aksjene.
Produktprosess
1. Forbered
2. Deksel
3.Tverrmembran
4.Kutt stripe
5. Montering
6. Pakk posene
7. Forsegl posene
8.Pakk esken
9. Innkapsling
