Influensa A/B + COVID-19 Antigen Combo Test
【TILTENKT BRUK】
Testsealabs® Testen er ment for bruk i samtidig rask in vitro-deteksjon og differensiering av influensa A-virus, influensa B-virus og COVID-19 virus nukleokapsidproteinantigen, men skiller ikke mellom SARS-CoV og COVID-19 virus og er ikke ment å oppdage influensa C-antigener. Ytelsesegenskapene kan variere mot andre nye influensavirus. Influensa A, influensa B og COVID-19 virale antigener kan generelt påvises i prøver i øvre luftveier under den akutte fasen av infeksjonen. Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus. Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus. Agenten som oppdages er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdommen. Negative COVID-19-resultater, fra pasienter med symptomdebut etter fem dager, bør behandles som presumptive og bekreftelse med en molekylær analyse, om nødvendig, for pasientbehandling, kan utføres. Negative resultater utelukker ikke COVID-19 og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger. Negative resultater bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19. Negative resultater utelukker ikke influensavirusinfeksjoner og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller andre beslutninger om pasientbehandling.
【Spesifikasjon】
250 stk/boks (25 testenheter + 25 ekstraksjonsrør + 25 ekstraksjonsbuffer + 25 steriliserte vattpinner + 1 produktinnlegg)
1. Testenheter
2. Ekstraksjonsbuffer
3. Ekstraksjonsrør
4. Sterilisert vattpinne
5. Arbeidsstasjon
6. Pakningsvedlegg
【PRØVEINNSAMLING OG FORBEREDELSE】
Innsamling av vattpinneprøver 1. Kun vattpinne som følger med i settet, skal brukes til innsamling av vattpinne fra nasofaryngeal. For å samle en nasofaryngeal vattprøve, stikk vattpinnen forsiktig inn i neseboret som viser den mest synlige dreneringen, eller neseboret som er mest tett hvis dreneringen ikke er synlig. Ved å rotere forsiktig, skyv pinnen til motstand møtes på nivå med turbinatene (mindre enn én tomme inn i neseboret). Roter vattpinnen 5 ganger eller mer mot neseveggen og fjern deretter sakte fra neseboret. Gjenta prøvetakingen i det andre neseboret med samme vattpinne. 2. Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette kan påføres på nasofaryngeal vattpinne. 3. Ikke returner nasopharyngeal vattpinne til den originale papiremballasjen. 4. For best ytelse bør direkte nasofaryngeale vattpinner testes så snart som mulig etter innsamling. Hvis umiddelbar testing ikke er mulig, og for å opprettholde best ytelse og unngå mulig kontaminering, anbefales det på det sterkeste at nasofaryngeal vattpinne plasseres i et rent, ubrukt plastrør merket med pasientinformasjon, som bevarer prøvens integritet og tett lukket ved romtemperatur (15 -30°C) i opptil 1 time før testing. Sørg for at vattpinnen passer godt inn i røret og at lokket er tett lukket. Hvis det oppstår mer enn 1 times forsinkelse, kast prøven. En ny prøve må samles inn for testing. 5. Hvis prøver skal transporteres, bør de pakkes i samsvar med lokale forskrifter som dekker transport av etiologiske midler
【BRUKSANVISNING】
La testen, prøven, bufferen og/eller kontrollene nå romtemperatur 15-30 ℃ (59-86 ℉) før testing. 1. Plasser ekstraksjonsrøret i arbeidsstasjonen. Hold ekstraksjonsreagensflasken opp ned vertikalt. Klem på flasken og la løsningen falle fritt ned i ekstraksjonsrøret uten å berøre kanten av røret. Tilsett 10 dråper løsning til ekstraksjonsrøret. 2.Plasser vattpinneprøven i ekstraksjonsrøret. Roter vattpinnen i omtrent 10 sekunder mens du trykker hodet mot innsiden av røret for å frigjøre antigenet i vattpinnen. 3. Fjern vattpinnen mens du klemmer vattpinnehodet mot innsiden av ekstraksjonsrøret mens du fjerner det for å fjerne så mye væske som mulig fra vattpinnen. Kast vattpinnen i samsvar med protokollen for avhending av biologisk farlig avfall. 4. Dekk til røret med kork, legg deretter 3 dråper av prøven inn i venstre prøvehull vertikalt og tilsett ytterligere 3 dråper av prøven i høyre prøvehull vertikalt. 5.Les resultatet etter 15 minutter. Hvis resultatene ikke er lest i 20 minutter eller mer, er resultatene ugyldige, og en gjentatt test anbefales.
TOLKNING AV RESULTATER
(Vennligst se illustrasjonen ovenfor)
POSITIV influensa A:* To distinkte fargede linjer vises. En linjeskal være i kontrolllinjeområdet (C) og en annen linje skal være iInfluensa A-region (A). Et positivt resultat i influensa A-regionenindikerer at influensa A-antigen ble påvist i prøven.
POSITIV influensa B:* To distinkte fargede linjer vises. En linjeskal være i kontrolllinjeområdet (C) og en annen linje skal være iInfluensa B-region (B). Et positivt resultat i influensa B-regionenindikerer at influensa B-antigen ble påvist i prøven.
POSITIV influensa A og influensa B: * Tre forskjellige fargerlinjer vises. Én linje skal være i kontrolllinjeområdet (C) ogto andre linjer skal være i influensa A-regionen (A) og influensa Bregion (B). Et positivt resultat i Influensa A-regionen og Influensa Bregionen indikerer at influensa A-antigen og influensa B-antigen varoppdaget i prøven.
*MERK: Intensiteten til fargen i testlinjeområdene (A eller B) vilvariere basert på mengden av influensa A- eller B-antigen som er tilstede i prøven.Så enhver fargenyanse i testområdene (A eller B) bør vurderespositivt.
NEGATIVT: En farget linje vises i kontrolllinjeområdet (C).
Ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdene (A eller B). ENnegativt resultat indikerer at influensa A eller B antigen ikke er funnet iprøve, eller er det under testens deteksjonsgrense. Pasientensprøven bør dyrkes for å sikre at det ikke er influensa A eller Binfeksjon. Hvis symptomene ikke stemmer overens med resultatene, få en annenprøve for viral kultur.
UGYLDIG: Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum ellerfeil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjefeil. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny test. Hvisproblemet vedvarer, slutt å bruke testsettet umiddelbart ogkontakt din lokale distributør.
【TOLKNING AV RESULTATER】 Tolkning av Flu A/B-resultater (Til venstre) Influensa A-virus POSITIV:* To fargede linjer vises. En farget linje skal alltid vises i kontrolllinjeområdet (C) og en annen linje skal være i Flu A linjeområdet (2). Influensa B-virus POSITIV:* To fargede linjer vises. En farget linje skal alltid vises i kontrolllinjeområdet (C) og en annen linje skal være i Flu B-linjeområdet(1). Influensa A-virus og influensa B-virus POSITIV:* Tre fargede linjer vises. Én farget linje skal alltid vises i kontrolllinjeområdet (C) og to testlinjer skal være i Flu A-linjeområdet (2) og Flu B-linjeområdet(1) *MERK: Intensiteten til fargen i testlinjeområdene kan variere avhengig av
konsentrasjon av influensa A-virus og influensa B-virus i prøven. Derfor bør enhver fargenyanse i testlinjeområdet anses som positiv. Negativt: Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdene. Ugyldig: Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjesvikt. Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testenhet. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.
Tolkning av COVID-19-antigenresultater (Til høyre) Positivt: To linjer vises. En linje skal alltid vises i kontrolllinjeregionen(C), og en annen en tilsynelatende farget linje skal vises i testlinjeregionen(T). *MERK: Intensiteten til fargen i testlinjeområdene kan variere avhengig av konsentrasjonen av COVID-19-antigen i prøven. Derfor bør enhver fargenyanse i testlinjeområdet anses som positiv. Negativt: Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdet (T). Ugyldig: Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til kontrolllinjesvikt. Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testenhet. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.