Eénstaps SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test
Beoogd gebruik
De One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het COVID-19-virus in volbloed/serum/plasma om te helpen bij de diagnose van COVID -19 virale infectie.
Samenvatting
Corona-virussen zijn omhulde RNA-virussen die wijd verspreid zijn onder mensen, andere zoogdieren en vogels en die ademhalings-, darm-, lever- en neurologische ziekten veroorzaken. Van zeven soorten coronavirus is bekend dat ze ziekten bij de mens veroorzaken. Vier virussen-229E. OC43. NL63 en HKu1- komen veel voor en veroorzaken doorgaans verkoudheidssymptomen bij immunocompetente personen.4 De drie andere stammen: het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus (SARS-Cov), het Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-Cov) en het 2019 nieuwe coronavirus (COVID- 19)- zijn zoönotisch van oorsprong en zijn in verband gebracht met soms dodelijke ziekten. IgG- en IgM-antilichamen tegen het nieuwe coronavirus 2019 kunnen binnen 2-3 weken na blootstelling worden gedetecteerd. IgG blijft positief, maar het antilichaamniveau daalt na verloop van tijd.
Beginsel
De One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (volbloed/serum/plasma) is een laterale flow-immunochromatografische test. De test maakt gebruik van anti-humaan IgM-antilichaam (testlijn IgM), anti-humaan IgG (testlijn IgG en geit-anti-konijn igG (controlelijn C) geïmmobiliseerd op een nitrocellulosestrip. Het bordeauxrode conjugaatkussentje bevat colloïdaal goud geconjugeerd aan recombinant COVID-19-antigenen geconjugeerd met colloïdaal goud (COVID-19-conjugaten en konijnen-IgG-goud-conjugaten). Wanneer een monster gevolgd door testbuffer aan het monster wordt toegevoegd, zullen IgM- en/of IgG-antilichamen, indien aanwezig, binden aan COVID-19-conjugaten waardoor antigeen-antilichamencomplex. Dit complex migreert door het nitrocellulosemembraan door capillaire werking. Wanneer het complex de lijn van het overeenkomstige geïmmobiliseerde antilichaam (anti-menselijk IgM en/of anti-humaan IgG) ontmoet, wordt het complex gevangen en vormt een bordeauxrode band die een bevestiging vormt van een antilichaam. reactief testresultaat Het ontbreken van een gekleurde band in het testgebied duidt op een niet-reactief testresultaat.
De test bevat een interne controle (C-band) die een bordeauxrode band van het immunocomplex geit-anti-konijnen-IgG/konijn-IgG-goud-conjugaat moet vertonen, ongeacht de kleurontwikkeling op een van de testbanden. Anders is het testresultaat ongeldig en moet het monster opnieuw worden getest met een ander apparaat.
Opslag en stabiliteit
- Bewaar zoals verpakt in het afgesloten zakje bij kamertemperatuur of in de koelkast (4-30 ℃ of 40-86 ℉). Het testapparaat is stabiel tot en met de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat afgedrukt.
- De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
Aanvullende speciale uitrusting
Meegeleverde materialen:
| .Apparaten testen | . Wegwerpmonsterdruppelaars |
| . Buffer | . Bijsluiter |
Benodigde maar niet meegeleverde materialen:
| . Centrifugeer | . Timer |
| . Alcoholdoekje | . Monsterverzamelcontainers |
Voorzorgsmaatregelen
☆ Uitsluitend voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum.
☆ Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de monsters en kits worden gehanteerd.
☆ Behandel alle monsters alsof ze infectieuze agentia bevatten.
☆ Neem bij alle procedures de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren in acht en volg de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters.
☆ Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
☆ Volg de standaard bioveiligheidsrichtlijnen voor het hanteren en verwijderen van potentieel infectieus materiaal.
☆ Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
Monsterverzameling en -voorbereiding
1. De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test kan worden uitgevoerd op volbloed/serum/plasma.
2. Voor het verzamelen van volbloed-, serum- of plasmaspecimens volgens reguliere klinische laboratoriumprocedures.
3. Het testen moet onmiddellijk na monsterafname worden uitgevoerd. Laat de monsters niet gedurende langere tijd op kamertemperatuur liggen. Voor langdurige opslag moeten de monsters onder -20℃ worden bewaard. Volbloed moet worden bewaard bij 2-8℃ als de test binnen 2 dagen na afname moet worden uitgevoerd. Vries volbloedmonsters niet in.
4. Breng de monsters vóór het testen op kamertemperatuur. Bevroren monsters moeten vóór het testen volledig worden ontdooid en goed gemengd. Monsters mogen niet herhaaldelijk worden ingevroren en ontdooid.
Testprocedure
1. Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30 ℃ (59-86 ℉).
2. Breng het zakje op kamertemperatuur voordat u het opent. Haal het testapparaat uit het verzegelde zakje en gebruik het zo snel mogelijk.
3. Plaats het testapparaat op een schoon en vlak oppervlak.
4. Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel monster (ongeveer 10 μl) over naar de monsterhouder (S) van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe (ongeveer 70 μl) en start de timer. Zie onderstaande afbeelding.
5. Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen. Lees de resultaten af na 15 minuten. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.
Opmerkingen:
Het aanbrengen van voldoende monstermateriaal is essentieel voor een geldig testresultaat. Als er na één minuut geen migratie (het bevochtigen van het membraan) in het testvenster wordt waargenomen, voeg dan nog een druppel buffer toe aan het monsterputje.
Interpretatie van resultaten
Positief:Er verschijnen een controlelijn en minstens één testlijn op het membraan. Het verschijnen van de T2-testlijn duidt op de aanwezigheid van COVID-19-specifieke IgG-antilichamen. Het verschijnen van een T1-testlijn duidt op de aanwezigheid van COVID-19-specifieke IgM-antilichamen. En als zowel de T1- als de T2-lijn verschijnen, duidt dit op de aanwezigheid van zowel COVID-19-specifieke IgG- als IgM-antilichamen. Hoe lager de antilichaamconcentratie, hoe zwakker de resultaatlijn.
Negatief:Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.
Ongeldig:Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
Beperkingen
1.De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-test is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De test mag alleen worden gebruikt voor de detectie van COVID-19-antilichamen in volbloed-/serum-/plasmamonsters. Noch de kwantitatieve waarde, noch de mate van toename van 2. COVID-19-antilichamen kan met deze kwalitatieve test worden bepaald.
3. Zoals bij alle diagnostische tests moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd samen met andere klinische informatie waarover de arts beschikt.
4. Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden, worden aanvullende tests met andere klinische methoden aanbevolen. Een negatief resultaat sluit op geen enkel moment de mogelijkheid van een COVID-19-virale infectie uit.
Tentoonstellingsinformatie
Erecertificaat
Bedrijfsprofiel
Wij, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd is een snelgroeiend professioneel biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en distributie van geavanceerde in-vitro diagnostische (IVD) testkits en medische instrumenten.
Onze faciliteit is GMP-, ISO9001- en ISO13458-gecertificeerd en we hebben CE FDA-goedkeuring. Nu kijken we ernaar uit om samen te werken met meer buitenlandse bedrijven voor wederzijdse ontwikkeling.
Wij produceren vruchtbaarheidstests, tests voor infectieziekten, tests voor drugsmisbruik, hartmarkertests, tumormarkertests, voedsel- en veiligheidstests en dierziektetests. Daarnaast is ons merk TESTSEALABS goed bekend in zowel binnenlandse als buitenlandse markten. De beste kwaliteit en gunstige prijzen stellen ons in staat 50% van de binnenlandse aandelen over te nemen.
Productproces
1.Bereid je voor
2. Dek af
3. Cross-membraan
4. Snijstrook
5.Montage
6.Pak de zakjes in
7. Sluit de zakjes af
8.Pak de doos in
9. Omkasting
