Combinatietest voor griep A/B + COVID-19-antigeen
【BEOOGD GEBRUIK】
Testsealabs® De test is bedoeld voor gebruik bij de gelijktijdige snelle in vitro detectie en differentiatie van influenza A-virus, influenza B-virus en nucleocapside-eiwitantigeen van het COVID-19-virus, maar maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV- en COVID-19-virussen en is niet bedoeld om influenza C-antigenen te detecteren.Prestatiekenmerken kunnen variëren ten opzichte van andere opkomende influenzavirussen.Virale antigenen van influenza A, influenza B en COVID-19 zijn over het algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van de infectie.Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de infectiestatus te bepalen.Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of gelijktijdige infectie met andere virussen niet uit.Het gedetecteerde agens is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.Negatieve COVID-19-resultaten bij patiënten bij wie de symptomen langer dan vijf dagen beginnen, moeten als vermoedelijk worden beschouwd en indien nodig kan voor de behandeling van de patiënt een bevestiging met een moleculaire test worden uitgevoerd.Negatieve resultaten sluiten COVID-19 niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiebeheersing.Negatieve resultaten moeten worden overwogen in de context van de recente blootstellingen van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met COVID-19.Negatieve resultaten sluiten influenzavirusinfecties niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of andere beslissingen over patiëntbeheer.
【Specificatie】
250 stk/doos (25 testapparaten+ 25 extractiebuisjes+25 extractiebuffer+ 25 gesteriliseerde wattenstaafjes+1 productbijsluiter)
1. Apparaten testen
2. Extractiebuffer
3. Extractiebuis
4. Gesteriliseerd wattenstaafje
5. Werkstation
6. Bijsluiter
【VERZAMELING EN VOORBEREIDING VAN SPECIMEN】
Afname van uitstrijkjes 1. Voor het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes mag alleen het uitstrijkje uit de set worden gebruikt.Om een nasofarynxmonster af te nemen, brengt u het wattenstaafje voorzichtig in het neusgat met de meest zichtbare drainage, of in het neusgat dat het meest verstopt is als de drainage niet zichtbaar is.Duw het wattenstaafje voorzichtig rond totdat u weerstand ondervindt ter hoogte van de neusschelpen (minder dan 2,5 cm in het neusgat).Draai het wattenstaafje 5 keer of vaker tegen de neuswand en verwijder het langzaam uit het neusgat.Herhaal de monsterafname in het andere neusgat met hetzelfde wattenstaafje.2. Combinatietestcassette voor griep A/B + COVID-19-antigeen kan op een nasofaryngeaal uitstrijkje worden aangebracht.3. Plaats het nasofaryngeale uitstrijkje niet terug in de originele papieren verpakking.4. Voor de beste prestaties moeten directe nasofaryngeale uitstrijkjes zo snel mogelijk na afname worden getest.Als onmiddellijk testen niet mogelijk is, en om de beste prestaties te behouden en mogelijke contaminatie te voorkomen, wordt het ten zeerste aanbevolen om het nasofaryngeale uitstrijkje in een schone, ongebruikte plastic buis te plaatsen, voorzien van patiëntinformatie, zodat de integriteit van het monster behouden blijft, en goed afgesloten te worden bij kamertemperatuur (15). -30°C) gedurende maximaal 1 uur vóór de test.Zorg ervoor dat het wattenstaafje goed in de buis past en dat de dop goed gesloten is.Als er meer dan 1 uur vertraging optreedt, gooit u het monster weg.Er moet een nieuw monster worden verzameld om te testen.5. Als specimens moeten worden vervoerd, moeten deze worden verpakt in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het transport van etiologische agentia.
【GEBRUIKSAANWIJZINGEN】
Laat de test, het monster, de buffer en/of de controles vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30 ℃ (59-86 ℉).1. Plaats de extractiebuis in het werkstation.Houd de fles extractiereagens ondersteboven verticaal.Knijp in de fles en laat de oplossing vrij in het extractiebuisje vallen zonder de rand van het buisje aan te raken.Voeg 10 druppels oplossing toe aan het extractiebuisje.2.Plaats het uitstrijkje in het extractiebuisje.Draai het wattenstaafje ongeveer 10 seconden terwijl u de kop tegen de binnenkant van het buisje drukt om het antigeen in het wattenstaafje vrij te geven.3.Verwijder het wattenstaafje terwijl u de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van het extractiebuisje drukt terwijl u het verwijdert, om zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje te verwijderen.Gooi het wattenstaafje weg in overeenstemming met uw protocol voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval.4. Bedek het buisje met de dop, voeg vervolgens 3 druppels van het monster verticaal toe in het linker monstergat en voeg nog eens 3 druppels monster verticaal toe in het rechter monstergat.5. Lees het resultaat na 15 minuten af.Als het 20 minuten of langer ongelezen blijft, zijn de resultaten ongeldig en wordt een herhalingstest aanbevolen.
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
(Zie de afbeelding hierboven)
POSITIEVE Influenza A:* Er verschijnen twee verschillende gekleurde lijnen.Een lijnmoet zich in het gebied van de controlelijn (C) bevinden en een andere lijn moet zich in het gebied van de controlelijn bevindenInfluenza A-regio (A).Een positief resultaat in de Influenza A-regiogeeft aan dat influenza A-antigeen in het monster is gedetecteerd.
POSITIEVE Influenza B:* Er verschijnen twee verschillende gekleurde lijnen.Een lijnmoet zich in het gebied van de controlelijn (C) bevinden en een andere lijn moet zich in het gebied van de controlelijn bevindenInfluenza B-regio (B).Een positief resultaat in de Influenza B-regiogeeft aan dat influenza B-antigeen in het monster is gedetecteerd.
POSITIEVE Influenza A en Influenza B: * Drie verschillende kleurenlijnen verschijnen.Eén lijn moet zich in het controlelijngebied (C) bevinden en dede andere twee lijnen moeten zich in het influenza A-gebied (A) en influenza B bevindenregio (B).Een positief resultaat in de regio Influenza A en Influenza Bregio geeft aan dat influenza A-antigeen en influenza B-antigeen warengedetecteerd in het monster.
*LET OP: De intensiteit van de kleur in de testlijngebieden (A of B) zal dat wel zijnvariëren op basis van de hoeveelheid griep A- of B-antigeen die in het monster aanwezig is.Er moet dus rekening worden gehouden met elke kleurschakering in de testgebieden (A of B).positief.
NEGATIEF: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlelijngebied (C).
Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in de testlijngebieden (A of B).AEen negatief resultaat geeft aan dat er geen influenza A- of B-antigeen in het lichaam wordt aangetroffenmonster, of is er maar onder de detectiegrens van de test.De patientenEr moet een monster worden gekweekt om er zeker van te zijn dat er geen influenza A of B isinfectie.Als de symptomen niet overeenkomen met de resultaten, koop dan een anderemonster voor viruscultuur.
ONGELDIG: Controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume ofonjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor controlelijnstoring.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe test.AlsAls het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit enneem contact op met uw plaatselijke distributeur.
【INTERPRETATIE VAN RESULTATEN】 Interpretatie van griep A/B-resultaten (aan de linkerkant) Influenza A-virus POSITIEF:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen.Er moet altijd één gekleurde lijn verschijnen in het controlelijngebied (C) en een andere lijn in het griep A-lijngebied (2).Influenza B-virus POSITIEF:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen.Er moet altijd één gekleurde lijn verschijnen in het controlelijngebied (C) en een andere lijn in het griep B-lijngebied (1).Influenza A-virus en influenza B-virus POSITIEF:* Er verschijnen drie gekleurde lijnen.Er moet altijd één gekleurde lijn verschijnen in het controlelijngebied (C) en twee testlijnen moeten zich in het griep A-lijngebied (2) en griep B-lijngebied (1) bevinden. *LET OP: De intensiteit van de kleur in de testlijngebieden kan variëren afhankelijk van de
concentratie van het influenza A-virus en het influenza B-virus in het monster.Daarom moet elke kleurtint in het gebied van de testlijn als positief worden beschouwd.Negatief: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in de testlijngebieden.Ongeldig: Controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat.Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
Interpretatie van COVID-19-antigeenresultaten (aan de rechterkant) Positief: er verschijnen twee lijnen.Er moet altijd één lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn (C), en een andere zichtbare gekleurde lijn moet verschijnen in het gebied van de testlijn (T).*LET OP: De intensiteit van de kleur in de testlijngebieden kan variëren, afhankelijk van de concentratie van het COVID-19-antigeen dat in het monster aanwezig is.Daarom moet elke kleurtint in het gebied van de testlijn als positief worden beschouwd.Negatief: Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied (T).Ongeldig: Controlelijn verschijnt niet.Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn.Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat.Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
