Комбо тест за антиген на грип А/Б + КОВИД-19
【НАМЕНЕТА УПОТРЕБА】
Testsealabs® Тестот е наменет за употреба при истовремено брзо ин витро откривање и диференцијација на вирусот на инфлуенца А, вирусот на инфлуенца Б и нуклеокапсидниот протеински антиген на вирусот COVID-19, но не прави разлика помеѓу вирусите SARS-CoV и COVID-19 и не е наменет за откривање на антигени на инфлуенца Ц. Карактеристиките на изведба може да варираат во однос на другите нови вируси на грип. Вирусни антигени на инфлуенца А, инфлуенца Б и КОВИД-19 генерално се детектираат кај горните респираторни примероци за време на акутната фаза на инфекцијата. Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и другите дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција. Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси. Откриениот агенс можеби не е дефинитивна причина за болеста. Негативните резултати од СОВИД-19, од пациенти со почеток на симптомите подолго од пет дена, треба да се третираат како претпоставени и може да се изврши потврда со молекуларна анализа, доколку е потребно, за управување со пациентот. Негативните резултати не го исклучуваат СОВИД-19 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекција. Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19. Негативните резултати не ги исклучуваат инфекциите со вирусот на грип и не треба да се користат како единствена основа за лекување или други одлуки за управување со пациентот.
【Спецификација】
250 парчиња/кутија (25 уреди за тестирање + 25 цевки за екстракција + 25 пуфер за екстракција + 25 стерилизирани брисеви + 1 влошка за производ)
1. Уреди за тестирање
2. Екстракционен пуфер
3. Цевка за екстракција
4. Стерилизиран брис
5. Работна станица
6. Вметнување пакет
【СОБИРАЊЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРИМЕРКИ】
Собирање примероци од брис 1. Само тампонот обезбеден во комплетот треба да се користи за собирање брис од назофаринксот. За да соберете примерок од назофарингеален тампон, внимателно вметнете го брисот во ноздрата која покажува највидлива дренажа или во ноздрата што е најмногу затнат ако дренажата не е видлива. Со нежна ротација, туркајте го тампонот додека не се постигне отпор на нивото на турбините (помалку од еден инч во ноздрата). Завртете го тампонот 5 пати или повеќе до ѕидот на носот, а потоа полека извадете го од ноздрата. Користејќи го истиот брис, повторете го собирањето примерок во другата ноздра. 2. На назофарингеален брис може да се примени касета за комбо тест за антиген за грип А/Б + COVID-19. 3. Не враќајте го назофарингеалниот брис во оригиналното хартиено пакување. 4. За најдобри перформанси, директните назофарингеални брисеви треба да се тестираат што е можно поскоро по собирањето. Доколку не е можно итно тестирање и за да се одржат најдобри перформанси и да се избегне можна контаминација, се препорачува назофарингеалниот брис да се стави во чиста, неискористена пластична цевка означена со информации за пациентот, зачувувајќи го интегритетот на примерокот и цврсто затворен на собна температура (15 -30°C) до 1 час пред тестирањето. Осигурете се дека тампонот безбедно се вклопува во цевката и капачето е добро затворено. Доколку дојде до доцнење од повеќе од 1 час, фрлете ја мострата. Мора да се собере нов примерок за тестирање. 5. Доколку примероците треба да се транспортираат, тие треба да се пакуваат во согласност со локалните прописи кои го покриваат транспортот на етиолошките агенси
【УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА】
Дозволете тестот, примерокот, пуферот и/или контролите да достигнат собна температура 15-30℃ (59-86℉) пред тестирањето. 1. Ставете ја цевката за екстракција во работната станица. Држете го шишето со реагенс за екстракција наопаку вертикално. Стиснете го шишето и оставете го растворот слободно да падне во цевката за екстракција без да го допирате работ на цевката. Додадете 10 капки раствор во цевката за екстракција. 2. Ставете го примерокот од брис во цевката за екстракција. Завртете го тампонот приближно 10 секунди притискајќи ја главата на внатрешната страна на цевката за да се ослободи антигенот во тампонот. 3. Отстранете го тампонот додека ја стискате главата на брис од внатрешната страна на Епрувета за извлекување додека ја отстранувате за да исфрлите што е можно повеќе течност од брисот. Фрлете го брисот во согласност со протоколот за отстранување отпад од биоопасен отпад. 4. Покријте ја цевката со капаче, потоа додадете 3 капки од примерокот во левата дупка за примерокот вертикално и додадете уште 3 капки од примерокот во десната дупка за примерокот вертикално. 5.Прочитајте го резултатот по 15 минути. Ако не се прочитаат 20 минути или повеќе, резултатите се невалидни и се препорачува повторување на тестот.
ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ
(Ве молиме погледнете ја илустрацијата погоре)
ПОЗИТИВЕН инфлуенца А:* Се појавуваат две различни линии во боја. Една линијатреба да биде во регионот на контролната линија (C), а друга линија треба да биде воИнфлуенца А регион (А). Позитивен резултат во регионот на инфлуенца Апокажува дека во примерокот е откриен антиген на инфлуенца А.
ПОЗИТИВЕН инфлуенца Б:* Се појавуваат две различни линии во боја. Една линијатреба да биде во регионот на контролната линија (C), а друга линија треба да биде воРегион на инфлуенца Б (Б). Позитивен резултат во регионот на инфлуенца Бпокажува дека во примерокот бил откриен антиген на инфлуенца Б.
ПОЗИТИВНИ инфлуенца А и грип Б: * Три различни боисе појавуваат линии. Една линија треба да биде во регионот на контролната линија (C) и водругите две линии треба да бидат во регионот на инфлуенца А (А) и инфлуенца Брегион (Б). Позитивен резултат во регионот на инфлуенца А и инфлуенца Брегионот покажува дека антигенот на инфлуенца А и антигенот на инфлуенца Б билеоткриени во примерокот.
* ЗАБЕЛЕШКА: Интензитетот на бојата во регионите на линијата за тестирање (А или Б) ќеварираат врз основа на количината на антигенот на грип А или Б присутен во примерокот.Значи, секоја нијанса на боја во тест регионите (А или Б) треба да се земе предвидпозитивен.
НЕГАТИВНО: Една обоена линија се појавува во регионот на контролната линија (C).
Ниту една очигледна линија во боја не се појавува во регионите на линијата за тестирање (А или Б). Анегативниот резултат покажува дека антигенот на инфлуенца А или Б не е пронајден вопримерок, или постои, но под границата за откривање на тестот. На пациентотпримерокот треба да се култивира за да се увери дека нема инфлуенца А или Бинфекција. Ако симптомите не се согласуваат со резултатите, земете другпримерок за вирусна култура.
НЕВАЛИДЕН: Контролната линија не се појавува. Недоволен волумен на примерокот илинеточните процедурални техники се најверојатните причини за контроланеуспех на линијата. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов тест. Акопроблемот опстојува, веднаш престанете да го користите комплетот за тестирање иконтактирајте со вашиот локален дистрибутер.
【ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ】 Толкување на резултатите од грипот А/Б (лево) Вирус на инфлуенца А ПОЗИТИВНО:* Се појавуваат две обоени линии. Една обоена линија треба секогаш да се појавува во регионот на контролната линија (C), а друга линија треба да биде во регионот на линијата Flu A (2). Вирус на инфлуенца Б ПОЗИТИВНО:* Се појавуваат две обоени линии. Една обоена линија треба секогаш да се појавува во регионот на контролната линија (C), а друга линија треба да биде во регионот на линијата Flu B (1). Вирус на инфлуенца А и вирус на инфлуенца Б ПОЗИТИВНИ:* Се појавуваат три обоени линии. Една обоена линија секогаш треба да се појавува во регионот на контролната линија (C) и две линии за тестирање треба да бидат во регионот на линијата Flu A (2) и регионот на линијата Flu B (1) * ЗАБЕЛЕШКА: Интензитетот на бојата во регионите на линијата за тестирање може да варира во зависност од
концентрација на вирусот на инфлуенца А и вирусот на инфлуенца Б присутни во примерокот. Затоа, секоја нијанса на боја во регионот на тест линијата треба да се смета за позитивна. Негативно: Една обоена линија се појавува во контролниот регион (C). Не се појавува очигледна обоена линија во регионите на линијата за тестирање. Неважечки: Контролната линија не се појавува. Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатните причини за откажување на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов уред за тестирање. Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користење на комплетот за тестирање и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.
Толкување на резултатите од антигенот COVID-19 (Десно) Позитивно: Се појавуваат две линии. Една линија секогаш треба да се појавува во регионот на контролната линија (C), а друга линија во очигледна боја треба да се појави во регионот на линијата за тестирање (T). * ЗАБЕЛЕШКА: Интензитетот на бојата во регионите на линијата за тестирање може да варира во зависност од концентрацијата на антигенот COVID-19 присутен во примерокот. Затоа, секоја нијанса на боја во регионот на тест линијата треба да се смета за позитивна. Негативно: Една обоена линија се појавува во контролниот регион (C). Не се појавува очигледна обоена линија во регионот на тест линијата (T). Неважечки: Контролната линија не се појавува. Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатните причини за откажување на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов уред за тестирање. Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користење на комплетот за тестирање и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.