Viena soļa SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM tests
Paredzētais lietojums
Viena soļa SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM tests ir ātrs hromatogrāfisks imūntests, lai kvalitatīvi noteiktu antivielas (IgG un IgM) pret COVID-19 vīrusu asinīs/serumā/plazmā, lai palīdzētu diagnosticēt COVID. -19 vīrusu infekcija.
Kopsavilkums
Koronas vīrusi ir apvalkoti RNS vīrusi, kas ir plaši izplatīti starp cilvēkiem, citiem zīdītājiem un putniem un kas izraisa elpceļu, zarnu, aknu un neiroloģiskas slimības. Ir zināms, ka septiņas koronavīrusa sugas izraisa cilvēku slimības. Četri vīrusi-229E. OC43. NL63 un HKu1- ir izplatīti un parasti izraisa saaukstēšanās simptomus cilvēkiem ar imūnsistēmu.4 Pārējie trīs celmi — smaga akūta respiratorā sindroma koronavīruss (SARS-Cov), Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-Cov) un 2019. gada jaunais koronavīruss (COVID-). 19) - ir zoonotiskas izcelsmes un ir saistītas ar dažkārt letālu slimību. IgG un lgM antivielas pret 2019. gada jauno koronavīrusu var noteikt 2–3 nedēļas pēc iedarbības. lgG paliek pozitīvs, bet antivielu līmenis pazeminās virsstundu laikā.
Princips
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (pilna asinis/serums/plazma) ir sānu plūsmas imūnhromatogrāfiskais tests. Testā izmanto pret cilvēka lgM antivielu (testa līnija IgM), anti-human lgG (testa līnija lgG un kazas anti-trušu igG (kontroles līnija C), kas imobilizēta uz nitrocelulozes sloksnes. Bordo krāsas konjugāta spilventiņš satur koloidālo zeltu, kas konjugēts ar rekombinantu. COVID-19 antigēni konjugēti ar koloīdu zeltu (COVID-19 konjugāti un trusis lgG-zelta konjugāti Kad paraugs un testa buferis tiek pievienots parauga iedobei, IgM un/vai lgG antivielas, ja tādas ir, saistās ar COVID-19 konjugātiem, veidojot antigēnu antivielu kompleksu, izmantojot kapilāru darbību. Kad komplekss saskaras ar atbilstošās imobilizētās antivielas līniju (anti-human IgM un/vai anit-human lgG) komplekss ir iesprostots, veidojot bordo krāsas joslu, kas apstiprina reaktīvu testa rezultātu, ja testa reģionā nav krāsainas joslas, tas norāda uz nereaktīvu testa rezultātu.
Testā ir ietverta iekšējā kontrole (C josla), kurā ir jābūt bordo krāsas joslai no imūnkompleksa kazas anti-truša IgG/truša lgG-zelta konjugāta neatkarīgi no krāsas attīstības jebkurā no testa joslām. Pretējā gadījumā testa rezultāts ir nederīgs un paraugs ir atkārtoti jāpārbauda ar citu ierīci.
Uzglabāšana un stabilitāte
- Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā istabas temperatūrā vai ledusskapī (4-30 ℃ vai 40-86 ℉). Testa ierīce ir stabila līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz aizzīmogotā maisiņa.
- Testam jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.
Papildu speciālais aprīkojums
Nodrošinātie materiāli:
| .Pārbaudes ierīces | . Vienreizlietojamie paraugu pilinātāji |
| . Buferis | . Iepakojuma ieliktnis |
Nepieciešamie, bet nenodrošinātie materiāli:
| . Centrifūga | . Taimeris |
| . Alkohola spilventiņš | . Paraugu savākšanas konteineri |
Piesardzības pasākumi
☆ Tikai profesionālai in vitro diagnostikas lietošanai. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
☆ Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet vietā, kur tiek apstrādāti paraugi un komplekti.
☆ Rīkojieties ar visiem paraugiem tā, it kā tie saturētu infekcijas izraisītājus.
☆ Visās procedūrās ievērojiet noteiktos piesardzības pasākumus pret mikrobioloģisko apdraudējumu un ievērojiet standarta procedūras pareizai paraugu iznīcināšanai.
☆ Pārbaudot paraugus, valkājiet aizsargapģērbu, piemēram, laboratorijas mēteļus, vienreizējās lietošanas cimdus un acu aizsargus.
☆ Ievērojiet standarta bioloģiskās drošības vadlīnijas par apiešanos ar potenciāli infekciozu materiālu un to iznīcināšanu.
☆ Mitrums un temperatūra var nelabvēlīgi ietekmēt rezultātus.
Paraugu ņemšana un sagatavošana
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM testu var veikt, izmantojot pilnu asiņu/serumu/plazmu.
2. Lai savāktu pilnu asiņu, seruma vai plazmas paraugus, ievērojot regulāras klīniskās laboratorijas procedūras.
3. Pārbaude jāveic tūlīt pēc paraugu ņemšanas. Neatstājiet paraugus istabas temperatūrā uz ilgu laiku. Ilgstošai uzglabāšanai paraugi jāuzglabā zem -20 ℃. Pilnas asinis jāuzglabā 2–8 ℃ temperatūrā, ja tests jāveic 2 dienu laikā pēc savākšanas. Nesasaldējiet pilnu asiņu paraugus.
4. Pirms testēšanas paraugus uzsildiet līdz istabas temperatūrai. Pirms testēšanas saldēti paraugi ir pilnībā jāatkausē un labi jāsamaisa. Paraugus nedrīkst atkārtoti sasaldēt un atkausēt.
Pārbaudes procedūra
1. Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam, buferim un/vai kontrolēm sasniegt istabas temperatūru 15–30 ℃ (59–86 ℉).
2. Pirms atvēršanas sasildiet maisiņu līdz istabas temperatūrai. Izņemiet testa ierīci no aizzīmogotā maisiņa un izmantojiet to pēc iespējas ātrāk.
3. Novietojiet testa ierīci uz tīras un līdzenas virsmas.
4. Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 parauga pilienu (apmēram 10 μl) testa ierīces parauga iedobē (S), pēc tam pievienojiet 2 pilienus buferšķīduma (apmēram 70 μl) un iedarbiniet taimeri. Skatīt ilustrāciju zemāk.
5. Pagaidiet, līdz parādās krāsainā(-ās) līnija(s). Lasiet rezultātus pēc 15 minūtēm. Neinterpretējiet rezultātu pēc 20 minūtēm.
Piezīmes:
Lai testa rezultāts būtu derīgs, ir jāuzliek pietiekams daudzums parauga. Ja migrācija (membrānas mitrināšana) nav novērota testa logā pēc vienas minūtes, pievienojiet vēl vienu pilienu buferšķīduma parauga iedobei.
Rezultātu interpretācija
Pozitīvi:Uz membrānas parādās kontroles līnija un vismaz viena testa līnija. T2 testa līnijas parādīšanās norāda uz COVID-19 specifisku IgG antivielu klātbūtni. T1 testa līnijas parādīšanās norāda uz COVID-19 specifisku IgM antivielu klātbūtni. Un, ja parādās gan T1, gan T2 līnija, tas norāda, ka ir gan COVID-19 specifiskās IgG, gan IgM antivielas. Jo zemāka ir antivielu koncentrācija, jo vājāka ir rezultāta līnija.
Negatīvs:Kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas apgabalā neparādās redzama krāsaina līnija.
Nederīgs:Vadības līnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles līnijas atteices iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa ierīci. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.
Ierobežojumi
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM tests ir paredzēts tikai in vitro diagnostikai. Tests jāizmanto tikai COVID-19 antivielu noteikšanai pilnās asins/seruma/plazmas paraugos. Ar šo kvalitatīvo testu nevar noteikt ne COVID-19 antivielu kvantitatīvo vērtību, ne pieauguma tempu.
3. Tāpat kā visas diagnostikas pārbaudes, visi rezultāti jāinterpretē kopā ar citu ārstam pieejamo klīnisko informāciju.
4. Ja testa rezultāts ir negatīvs un klīniskie simptomi saglabājas, ieteicama papildu pārbaude, izmantojot citas klīniskās metodes. Negatīvs rezultāts nevienā brīdī neizslēdz COVID-19 vīrusa infekcijas iespējamību.
Izstādes informācija
Goda raksts
Uzņēmuma profils
Mēs, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd ir strauji augošs profesionāls biotehnoloģijas uzņēmums, kas specializējas uzlabotas in vitro diagnostikas (IVD) testu komplektu un medicīnas instrumentu izpētē, izstrādē, ražošanā un izplatīšanā.
Mūsu iekārtai ir GMP, ISO9001 un ISO13458 sertifikāts, un mums ir CE FDA apstiprinājums. Tagad mēs ceram uz sadarbību ar citiem ārvalstu uzņēmumiem savstarpējai attīstībai.
Mēs ražojam auglības testus, infekcijas slimību testus, narkotiku lietošanas testus, sirds marķieru testus, audzēju marķieru testus, pārtikas un drošības testus un dzīvnieku slimību testus, turklāt mūsu zīmols TESTSEALABS ir bijis labi pazīstams gan vietējā, gan ārvalstu tirgos. Labākā kvalitāte un izdevīgas cenas ļauj mums pārņemt 50% no vietējām akcijām.
Produkta process
1. Sagatavot
2. Vāks
3.Cross membrāna
4.Izgriezt sloksni
5.Montāža
6.Iesaiņojiet maisiņus
7.Noslēdziet maisiņus
8.Iesaiņojiet kastīti
9.Apvalks
