Gripas A/B + COVID-19 antigēna kombinētais tests
【PAREDZĒTAIS LIETOJUMS】
Testsealabs® Tests paredzēts lietošanai vienlaicīgai ātrai A gripas vīrusa, B gripas vīrusa un COVID-19 vīrusa nukleokapsīda proteīna antigēna noteikšanai un diferenciācijai in vitro, taču nenošķir SARS-CoV un COVID-19 vīrusus un nav paredzēts C gripas antigēnu noteikšanai.Darbības raksturlielumi var atšķirties salīdzinājumā ar citiem jauniem gripas vīrusiem.A gripas, B gripas un COVID-19 vīrusa antigēni parasti ir nosakāmi augšējo elpceļu paraugos infekcijas akūtās fāzes laikā.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais izraisītājs var nebūt noteikts slimības cēlonis.Negatīvi COVID-19 rezultāti, kas iegūti no pacientiem, kuriem simptomi parādās pēc piecām dienām, ir jāuzskata par pieņēmušiem, un, ja nepieciešams, pacienta ārstēšanai var veikt apstiprinājumu ar molekulāro analīzi.Negatīvie rezultāti neizslēdz Covid-19, un tos nedrīkst izmantot par vienīgo pamatu, pieņemot lēmumus par ārstēšanu vai pacientu pārvaldību, tostarp lēmumus par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19.Negatīvie rezultāti neizslēdz gripas vīrusa infekcijas, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu ārstēšanai vai citiem pacienta vadības lēmumiem.
【Specifikācija】
250 gab
1. Testēšanas ierīces
2. Ekstrakcijas buferis
3. Ekstrakcijas caurule
4. Sterilizēts tampons
5. Darba stacija
6. Iepakojuma ieliktnis
【PARAUGU ŅEMŠANA UN SAGATAVOŠANA】
Tamponu paraugu ņemšana 1. Nazofaringeālo uztriepju savākšanai drīkst izmantot tikai komplektā iekļauto tamponu.Lai paņemtu nazofarneksa tampona paraugu, uzmanīgi ievietojiet tamponu nāsī, kurā ir redzamākā drenāža, vai nāsī, kas ir visvairāk noslogota, ja drenāža nav redzama.Viegli pagriežot, spiediet tamponu, līdz tiek sasniegta pretestība turbīnu līmenī (mazāk par vienu collu nāsī).Pagrieziet tamponu 5 vai vairāk reizes pret deguna sieniņu, tad lēnām izņemiet no nāsis.Izmantojot to pašu tamponu, atkārtojiet parauga ņemšanu otrā nāsī.2. Gripas A/B + COVID-19 antigēna kombinētā testa kaseti var uzklāt uz nazofaringijas uztriepes.3. Neatgrieziet nazofaringijas tamponu atpakaļ oriģinālajā papīra iepakojumā.4. Lai nodrošinātu vislabāko veiktspēju, tiešās nazofaringijas uztriepes jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas.Ja tūlītēja pārbaude nav iespējama un lai saglabātu vislabāko veiktspēju un izvairītos no iespējamā piesārņojuma, ir ļoti ieteicams nazofarneksa tamponu ievietot tīrā, neizmantotā plastmasas mēģenē, kas marķēta ar pacienta informāciju, saglabājot parauga integritāti, un cieši noslēgta istabas temperatūrā (15 -30°C) līdz 1 stundai pirms testēšanas.Pārliecinieties, vai tampons droši iegulst mēģenē un vāciņš ir cieši aizvērts.Ja kavēšanās ir lielāka par 1 stundu, paraugu iznīciniet.Testēšanai ir jāievāc jauns paraugs.5. Ja paraugi ir jāpārvadā, tie jāiepako saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz etioloģisko izraisītāju transportēšanu.
【LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI】
Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam, buferim un/vai kontrolēm sasniegt istabas temperatūru 15-30 ℃ (59-86 ℉).1. Novietojiet ekstrakcijas cauruli darbstacijā.Turiet ekstrakcijas reaģenta pudeli vertikāli otrādi.Saspiediet pudeli un ļaujiet šķīdumam brīvi iekrist ekstrakcijas mēģenē, nepieskaroties mēģenes malai.Pievienojiet 10 pilienus šķīduma ekstrakcijas mēģenē.2.Ievietojiet tamponu paraugu ekstrakcijas mēģenē.Pagrieziet tamponu apmēram 10 sekundes, vienlaikus piespiežot galvu pret mēģenes iekšpusi, lai atbrīvotu tamponā esošo antigēnu.3.Noņemiet tamponu, vienlaikus saspiežot tampona galvu pret ekstrakcijas caurules iekšpusi, kamēr to izņemat, lai izvadītu no tampona pēc iespējas vairāk šķidruma.Izmetiet tamponu saskaņā ar bioloģiski bīstamo atkritumu iznīcināšanas protokolu.4. Nosedziet mēģeni ar vāciņu, pēc tam pievienojiet 3 pilienus parauga kreisajā parauga atverē vertikāli un pievienojiet vēl 3 pilienus parauga labajā parauga atverē vertikāli.5.Izlasiet rezultātu pēc 15 minūtēm.Ja tas netiek lasīts 20 minūtes vai ilgāk, rezultāti ir nederīgi, un ir ieteicams veikt atkārtotu pārbaudi.
REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA
(Lūdzu, skatiet attēlu augstāk)
POZITĪVA A gripa:* Parādās divas atšķirīgas krāsainas līnijas.Viena rindajābūt kontroles līnijas apgabalā (C), bet citai līnijai ir jāatrodasA gripas reģions (A).Pozitīvs rezultāts A gripas reģionānorāda, ka paraugā tika konstatēts A gripas antigēns.
POZITĪVA B gripa:* Parādās divas atšķirīgas krāsainas līnijas.Viena rindajābūt kontroles līnijas apgabalā (C), bet citai līnijai ir jāatrodasB gripas reģions (B).Pozitīvs rezultāts B gripas reģionānorāda, ka paraugā tika konstatēts B gripas antigēns.
POZITĪVA A un B gripa: * Trīs atšķirīgas krāsasparādās līnijas.Vienai līnijai jāatrodas kontroles līnijas reģionā (C) unpārējām divām līnijām jāatrodas gripas A reģionā (A) un gripas B reģionāreģions (B).Pozitīvs rezultāts A un B gripas reģionāreģions norāda, ka bija A gripas antigēns un B gripas antigēnskonstatēts paraugā.
*PIEZĪME. Krāsas intensitāte testa līnijas apgabalos (A vai B) būs piemērotavar atšķirties atkarībā no paraugā esošā gripas A vai B antigēna daudzuma.Tāpēc ir jāņem vērā jebkurš krāsas tonis testa apgabalos (A vai B).pozitīvs.
NEGATĪVS: kontroles līnijas apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija.
Testa līnijas apgabalos (A vai B) neparādās redzama krāsaina līnija.Anegatīvs rezultāts norāda, ka gripas A vai B antigēns nav atrastsvai ir, bet zem testa noteikšanas robežas.Pacientaparaugs jākultivē, lai pārliecinātos, ka tajā nav A vai B gripasinfekcija.Ja simptomi nesakrīt ar rezultātiem, iegūstiet cituparaugs vīrusu kultūrai.
NEDERĪGS: vadības rindiņa neparādās.Nepietiekams parauga tilpums vainepareizas procedūras metodes ir visticamākie kontroles iemeslilīnijas kļūme.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testu.Japroblēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu unsazinieties ar vietējo izplatītāju.
【REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA】 Gripas A/B rezultātu interpretācija (kreisajā pusē) A gripas vīruss POZITĪVS:* Parādās divas krāsainas līnijas.Vienai krāsainai līnijai vienmēr jāparādās kontroles līnijas apgabalā (C), bet citai līnijai jābūt gripas A līnijas reģionā (2).B gripas vīruss POZITĪVS:* Parādās divas krāsainas līnijas.Vienai krāsainai līnijai vienmēr jāparādās kontroles līnijas apgabalā (C), bet citai līnijai jābūt Flu B līnijas apgabalā (1).A gripas vīruss un B gripas vīruss POZITĪVS:* Parādās trīs krāsainas līnijas.Vienai krāsainai līnijai vienmēr jāparādās kontroles līnijas apgabalā (C) un divām testa līnijām jābūt Flu A līnijas reģionā (2) un Flu B līnijas reģionā (1) *PIEZĪME. Krāsas intensitāte testa līnijas apgabalos. var atšķirties atkarībā no
paraugā esošā A un B gripas vīrusa koncentrācija.Tāpēc jebkurš krāsas tonis testa līnijas reģionā ir jāuzskata par pozitīvu.Negatīvs: kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas apgabalos neparādās redzama krāsaina līnija.Nederīga: vadības rindiņa neparādās.Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visiespējamākie kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa ierīci.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.
Covid-19 antigēna rezultātu interpretācija (labajā pusē) Pozitīvs: parādās divas līnijas.Kontrollīnijas apgabalā (C) vienmēr jāparādās vienai līnijai, bet testa līnijas apgabalā (T) jāparādās citai redzamai krāsainai līnijai.*PIEZĪME. Krāsas intensitāte testa līnijas reģionos var atšķirties atkarībā no paraugā esošās COVID-19 antigēna koncentrācijas.Tāpēc jebkurš krāsas tonis testa līnijas reģionā ir jāuzskata par pozitīvu.Negatīvs: kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija. Testa līnijas apgabalā (T) nav redzama krāsaina līnija.Nederīga: vadības rindiņa neparādās.Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visiespējamākie kontroles līnijas atteices iemesli.Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa ierīci.Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.
