One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test
Absicht Benotzung
Den One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test ass e schnelle chromatografeschen Immunoassay fir d'qualitativ Detektioun vun Antikörper (IgG an IgM) géint COVID-19 Virus am Ganzen Blutt / Serum / Plasma fir bei der Diagnostik vum COVID ze hëllefen -19 viral Infektioun.
Resumé
Corona Virussen sinn enveloppéiert RNA Viren déi breet ënner Mënschen, aner Mamendéieren a Villercher verdeelt sinn an déi Otmungsproblemer, enteresch, hepatesch an neurologesch Krankheeten verursaachen. Siwen Corona Virus Aarte si bekannt fir mënschlech Krankheet ze verursaachen. Véier Viren-229E. OC43. NL63 an HKu1- si prevalent an verursaache typesch Erkältungssymptomer bei immunkompetenten Individuen.4 Déi dräi aner Stämme - schwéier akut respiratorescht Syndrom Coronavirus (SARS-Cov), Mëttleren Oste respiratorescht Syndrom Coronavirus (MERS-Cov) an 2019 Roman Coronavirus (COVID- 19)- sinn zoonotesch an Hierkonft a si mat heiansdo fatale Krankheet verbonne ginn. IgG an lgM Antikörper géint den 2019 Roman Coronavirus kënne mat 2-3 Wochen no der Belaaschtung festgestallt ginn. lgG bleift positiv, awer den Antikörperniveau fällt Iwwerstonnen.
Prinzip
Den One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Ganz Blutt/Serum/Plasma) ass eng lateral Flow immunochromatographesch Assay. Den Test benotzt anti-mënschlech lgM Antikörper (Testlinn IgM), anti-mënschlech lgG (Testlinn lgG a Geess Anti-Kanéngchen igG (Kontrolllinn C) immobiliséiert op engem Nitrocellulosestreifen. COVID-19 Antigene konjugéiert mat kolloidem Gold (COVID-19 Konjugaten a Kanéngchen lgG-Gold Konjugaten. Wann e Exemplar gefollegt vum Assay-Puffer un d'Probe gutt bäigefüügt gëtt, binden IgM an/oder lgG Antikörper, wa präsent, un COVID-19 Konjugaten déi maachen Antigen Antikörper Komplex Migréiert duerch Nitrocellulose Membran Wann de Komplex d'Linn vum entspriechende immobiliséierte Antikörper trëfft (anti-mënschlech IgM &/oder anit-mënschlech lgG) gëtt de Komplex agespaart a bildt eng burgunderfaarweg Band. Reaktiv Testresultat Fehlen vu faarwege Band an der Testregioun weist op en net-reaktivt Testresultat.
Den Test enthält eng intern Kontroll (C Band) déi e burgunder faarweg Band vun der immunokomplex Geess Anti Kanéngchen IgG / Kanéngchen lgG-Gold Konjugat soll weisen onofhängeg vun der Faarfentwécklung op iergendeng vun den Testbänner. Soss ass d'Testresultat ongëlteg an d'Probe muss mat engem aneren Apparat nei getest ginn.
Stockage a Stabilitéit
- Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei Raumtemperatur oder am Frigo (4-30 ℃ oder 40-86 ℉). Den Testapparat ass stabil duerch den Verfallsdatum gedréckt op der zouene Beutel.
- Den Test muss bis zum Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
Zousätzlech speziell Ausrüstung
Material geliwwert:
| .Test Apparater | . Wegwerf Exemplar Dropper |
| . Buffer | . Package Insert |
Material erfuerderlech awer net geliwwert:
| . Zentrifuge | . Timer |
| . Alkohol Pad | . Probe Sammelbehälter |
Virsiichtsmoosnamen
☆ Nëmme fir professionell in vitro diagnostesch Benotzung. Benotzt net nom Verfallsdatum.
☆ Iessen, drénken oder fëmmen net an der Géigend wou d'Exemplare a Kits gehandhabt ginn.
☆ Handhabt all Exemplare wéi wa se infektiiv Agenten enthalen.
☆ Beobachtet etabléiert Virsiichtsmoossname géint mikrobiologesch Gefore während all Prozeduren a befollegt d'Standardprozedure fir eng korrekt Entsuergung vu Proben.
☆ Drot Schutzkleedung wéi Laboratoire Mäntel, Wegwerfhandschuesch an Ae Schutz wann Exemplare getest ginn.
☆ Follegt Standard Bio-Sécherheetsrichtlinne fir d'Handhabung an d'Entsuergung vu potenziell infektiivt Material.
☆ Fiichtegkeet an Temperatur kënnen d'Resultater negativ beaflossen.
Exemplar Sammlung a Virbereedung
1. De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test kann op Vollblut / Serum / Plasma benotzt ginn.
2. Fir ganz Blutt, Serum oder Plasma Exemplare no regelméissege klineschen Laborprozeduren ze sammelen.
3. Tester soll direkt no specimen Sammlung gemaach ginn. Loosst d'Exemplare net bei Raumtemperatur fir länger Perioden. Fir laangfristeg Lagerung sollten d'Exemplare ënner -20 ℃ gehale ginn. Ganz Blutt soll bei 2-8 ℃ gespäichert ginn wann den Test bannent 2 Deeg no der Sammlung ausgefouert gëtt. Afréiere net ganz Bluttproben.
4. Bréngt Exemplairen op Raumtemperatur virum Test. Gefruerene Exemplare musse komplett opgedaucht a gutt gemëscht ginn virum Test. Exemplairen däerfen net gefruer an ëmmer erëm opgedaucht ginn.
Test Prozedur
1. Loosst den Test, Exemplar, Puffer an / oder Kontrollen Raumtemperatur 15-30 ℃ (59-86 ℉) virum Test erreechen.
2. Bréngt de Pouch op Raumtemperatur ier se opmaacht. Huelt den Testapparat aus der zouene Beutel a benotzt se sou séier wéi méiglech.
3. Setzt den Testapparat op enger propperer a flächeger Uewerfläch.
4. Halt den Dropper vertikal an iwwerdroe 1 Tropfen Exemplar (ongeféier 10μl) an d'Exemplarwell (S) vum Testapparat, füügt dann 2 Tropfen Puffer (ongeféier 70μl) a fänkt den Timer un. Gesinn Illustratioun ënnert.
5. Waart fir déi faarweg Linn (en) ze erschéngen. Liest d'Resultater no 15 Minutten. Interpretéiert d'Resultat net no 20 Minutten.
Notizen:
Fir e gültegt Testresultat ass et essentiell fir eng genuch Quantitéit un Exemplar opzemaachen. Wann d'Migratioun (d'Befeuchtung vun der Membran) net an der Testfenster no enger Minutt beobachtet gëtt, füügt nach e Tropfen Puffer un d'Prouf gutt.
Interpretatioun vun de Resultater
Positiv:Kontrolllinn an op d'mannst eng Testlinn erschéngen op der Membran. D'Erscheinung vun der T2 Testlinn weist d'Präsenz vu COVID-19 spezifesche IgG Antikörper un. D'Erscheinung vun der T1 Testlinn weist d'Präsenz vun COVID-19 spezifesche IgM Antikörper un. A wa béid T1 an T2 Linn erschéngen, beweist et datt d'Präsenz vu béiden COVID-19 spezifeschen IgG an IgM Antikörper. Wat méi niddereg d'Antikörper Konzentratioun ass, dest méi schwaach ass d'Resultatlinn.
Negativ:Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C).Keng scheinbar faarweg Linn erschéngt an der Testlinnregioun.
Invalid:Kontroll Linn schéngen net. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Testapparat. Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.
Aschränkungen
1.De SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test ass nëmme fir in vitro diagnostesch Notzung. Den Test soll nëmme fir d'Detektioun vun COVID-19 Antikörper a Vollblut / Serum / Plasma Exemplare benotzt ginn. Weder de quantitative Wäert nach den Taux vun der Erhéijung vun 2. COVID-19 Antikörper kënnen duerch dëse qualitative Test bestëmmt ginn.
3. Wéi mat all diagnostesche Tester mussen all Resultater zesumme mat anere klineschen Informatioune fir den Dokter interpretéiert ginn.
4. Wann d'Testresultat negativ ass a klinesch Symptomer bestoe bleiwen, gëtt zousätzlech Tester mat anere klineschen Methoden recommandéiert. En negativt Resultat ausschléisst zu all Moment d'Méiglechkeet vun der COVID-19 viraler Infektioun aus.
Ausstellung Informatiounen
Éiere Zertifikat
Firma Profil
Mir, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd ass eng séier wuessend professionell Biotechnologiefirma spezialiséiert op Fuerschung, Entwécklung, Fabrikatioun an Verdeelung vun fortgeschrattenen In-vitro Diagnostic (IVD) Testkits a medizinescht Instrumenter.
Eis Ariichtung ass GMP, ISO9001, an ISO13458 zertifizéiert a mir hunn CE FDA Genehmegung. Elo freeë mir eis mat méi auslännesche Firmen ze kooperéieren fir géigesäiteg Entwécklung.
Mir produzéieren Fruchtbarkeetstest, infektiiv Krankheeten Tester, Drogenmëssbrauch Tester, Herzmarker Tester, Tumor Marker Tester, Liewensmëttel a Sécherheet Tester an Déier Krankheet Tester, Zousätzlech ass eis Mark TESTSEALABS gutt bekannt a béid Haus an iwwerséiesch Mäert. Déi bescht Qualitéit a gënschteg Präisser erlaben eis 50% vun den Inlandsaktien ze iwwerhuelen.
Produit Prozess
1. Preparéieren
2. Cover
3.Cross Membran
4.Cut Sträif
5.Versammlung
6.Pack de Poschen
7.Seal d'Poschen
8.Pack d'Këscht
9.Encasement
