Gripp A/B + COVID-19 Antigen Combo Test
【GEËNNT BENOTZT】
Testsealabs® Den Test ass geduecht fir ze benotzen an der simultaner séierer In vitro Detektioun an der Differenzéierung vum Gripp A Virus, Influenza B Virus, an COVID-19 Virus Nukleocapsid Protein Antigen, awer ënnerscheet net, tëscht SARS-CoV an COVID-19 Viren an ass net geduecht fir Gripp C Antigene z'entdecken. D'Performance Charakteristiken kënne variéieren géint aner entstanen Grippevirus. Influenza A, Influenza B, an COVID-19 viral Antigene si meeschtens an iewescht Otemschwieregkeeten an der akuter Phase vun der Infektioun z'erkennen. Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir d'Infektiounsstatus ze bestëmmen. Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren. Den entdeckten Agent ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet. Negativ COVID-19 Resultater, vu Patienten mat Symptomer iwwer fënnef Deeg, sollten als presumptiv behandelt ginn a Bestätegung mat engem molekulare Assay, wann néideg, fir Patientemanagement, kann ausgefouert ginn. Negativ Resultater ausschléissen net COVID-19 a sollen net als eenzeg Basis fir Behandlung oder Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, dorënner Infektiounskontroll Entscheedungen. Negativ Resultater sollten am Kontext vun de rezente Beliichtungen vun engem Patient, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Zeeche a Symptomer konsequent mat COVID-19 berücksichtegt ginn. Negativ Resultater verhënneren net Grippevirus Infektiounen a sollten net als eenzeg Basis fir Behandlung oder aner Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn.
【Spezifizéierung】
250 Stk/Këscht (25 Testgeräter + 25 Extraktiounsröhren + 25 Extraktiounsbuffer + 25 Steriliséierter Swabs + 1 Produkt Insert)
1. Test Apparater
2. Extraktioun Buffer
3. Extraktioun Tube
4. Steriliséiert Swab
5. Aarbecht Station
6. Package Insert
【SPECIMEN SAMMEL AN Virbereedung】
Swab Exemplar Sammlung 1. Nëmmen de Swab, deen am Kit geliwwert gëtt, soll fir Nasopharyngeal Swab Sammlung benotzt ginn. Fir eng Nasopharyngeal Wab Probe ze sammelen, setzt de Swab virsiichteg an d'Nues, deen déi sichtbarst Drainage weist, oder d'Nues, déi am meeschte iwwerlaascht ass, wann d'Drainage net sichtbar ass. Mat enger sanfter Rotatioun, dréckt de Swab bis d'Resistenz um Niveau vun den Turbinaten erfëllt gëtt (manner wéi een Zoll an d'Nues). Rotéiert de Swab 5 Mol oder méi géint d'Nasalmauer a läscht dann lues aus der Nues. Benotzt deeselwechte Swab, widderhuelen d'Probe Sammlung am aneren Nostril. 2. Gripp A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Kassett kann op Nasopharyngeal Swab applizéiert ginn. 3. Gitt d'Nasopharyngeal-Sub net an d'originell Pabeierverpackung zréck. 4. Fir déi bescht Leeschtung, sollen direkt Nasopharyngeal Swabs sou séier wéi méiglech no der Sammlung getest ginn. Wann direkt Tester net méiglech ass, a fir déi bescht Leeschtung z'erhalen a méiglech Kontaminatioun ze vermeiden, ass et héich recommandéiert datt den Nasopharyngeal Swab an e proppert, onbenotzt Plastiksröhre plazéiert ass mat Patientinformatioun gezeechent, d'Probeintegritéit erhaalen, a fest bei Raumtemperatur ofgedeckt gëtt (15 -30°C) bis zu 1 Stonn virum Test. Vergewëssert Iech datt de Swab sécher an d'Röhre passt an datt d'Kapp dicht zou ass. Wann méi wéi 1 Stonn Verspéidung geschitt ass, entsuergt d'Probe. Eng nei Probe muss fir Test gesammelt ginn. 5. Wann d'Exemplare transportéiert ginn, sollten se am Aklang mat lokalen Reglementer gepackt ginn, déi den Transport vun etiologeschen Agenten ofdecken
【GEBRUIKSANLEITUNG】
Loosst den Test, Exemplar, Puffer an / oder Kontrollen Raumtemperatur 15-30 ℃ (59-86 ℉) erreechen virum Test. 1. Setzt den Extraktiounsröhre an der Aarbechtsstatioun. Halt d'Extraktiounsreagensfläsch op d'Kopp vertikal. Dréckt d'Flasche a léisst d'Léisung fräi an d'Extraktiounsröhre falen ouni de Rand vum Röhre ze beréieren. Füügt 10 Tropfen Léisung an den Extraktiounsröhr. 2.Place de Swab Exemplar am Extraktiounsröhre. Rotéiert de Swab fir ongeféier 10 Sekonnen wärend de Kapp géint d'Innere vum Rouer dréckt fir den Antigen am Swab ze befreien. 3.Ewechzehuelen de Swab iwwerdeems de Swab Kapp géint d'Innere vun der Extraction Tube presséiert wéi Dir et ewechzehuelen sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Swab erauszekréien. Entlooss de Swab am Aklang mat Ärem Biohazard Offallentsuergungsprotokoll. 4.Cover d'Röhre mat Kap, füügt dann 3 Drëpsen vun der Probe an d'lénks Probeloch vertikal a fügen eng aner 3 Drëpsen vun der Probe an dat richtegt Probeloch vertikal. 5. Liest d'Resultat no 15 Minutten. Wann 20 Minutten oder méi net gelies gëtt, sinn d'Resultater ongëlteg an e Widderhuelungstest ass recommandéiert.
INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER
(Kuckt w.e.g. op d'Illustratioun hei uewen)
POSITIV Influenza A:* Zwee verschidde faarweg Linnen erschéngen. Eng Zeilsoll an der Kontroll Linn Regioun ginn (C) an eng aner Linn soll amInfluenza A Regioun (A). E positiven Resultat an der Influenza A Regiounweist datt Influenza A Antigen an der Probe festgestallt gouf.
POSITIV Influenza B:* Zwee verschidde faarweg Linnen erschéngen. Eng Zeilsoll an der Kontroll Linn Regioun ginn (C) an eng aner Linn soll amInfluenza B Regioun (B). E positiven Resultat an der Influenza B Regiounweist datt Influenza B Antigen an der Probe festgestallt gouf.
POSITIV Influenza A an Influenza B: * Dräi ënnerschiddlech faarwegLinnen erschéngen. Eng Linn soll an der Kontroll Linn Regioun (C) an derDéi aner zwou Linnen sollen an der Influenza A Regioun (A) an der Influenza B sinnRegioun (B). E positiven Resultat an der Influenza A Regioun an der Influenza BRegioun weist datt Influenza A Antigen an Influenza B Antigen warenan der Probe festgestallt.
* NOTIZ: D'Intensitéit vun der Faarf an den Testlinnregiounen (A oder B) wäertvariéieren op Basis vun der Quantitéit vum Gripp A oder B Antigen, deen an der Probe präsent ass.Also all Faarftéin an den Test Regiounen (A oder B) soll considéréiert ginnpositiv.
NEGATIV: Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrolllinnregioun (C).
Keng scheinbar faarweg Linn erschéngt an den Testlinnregiounen (A oder B). Anegativt Resultat weist datt Gripp A oder B Antigen net an derProbe, oder ass et awer ënner der Detektiounsgrenz vum Test. Dem Patient sengProbe soll kultivéiert ginn fir sécherzestellen datt et keng Influenza A oder B gëttInfektioun. Wann d'Symptomer net mat de Resultater averstane sinn, kritt eng anerProbe fir viral Kultur.
INVALID: Kontroll Linn schéngen net. Net genuch Exemplarvolumen oderfalsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir KontrollLinn Echec. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Test. Wannde Problem bestoe bleift, stoppen den Test Kit direkt ze benotzen ankontaktéiert Äre lokalen Distributeur.
【INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER】 Interpretatioun vun de Gripp A/B Resultater (Lénks) Influenza A Virus POSITIV:* Zwee faarweg Linnen erschéngen. Eng faarweg Linn sollt ëmmer an der Kontrolllinnregioun (C) erscheinen an eng aner Linn sollt an der Gripp A Linnregioun (2) sinn. Influenza B Virus POSITIV:* Zwee faarweg Linnen erschéngen. Eng faarweg Linn soll ëmmer an der Kontrolllinnregioun (C) optrieden an eng aner Linn soll an der Gripp B Linn Regioun (1) sinn. Influenza A Virus an Influenza B Virus POSITIV:* Dräi faarweg Linnen erschéngen. Eng faarweg Linn sollt ëmmer an der Kontrolllinnregioun (C) optrieden an zwou Testlinnen sollen an der Gripp A Linn Regioun (2) an der Gripp B Linn Regioun (1) sinn * NOTÉIERT: D'Intensitéit vun der Faarf an den Testlinn Regiounen ka variéieren jee no der
Konzentratioun vum Influenza A Virus an Influenza B Virus präsent am Exemplar. Dofir sollt all Faarftéin an der Testlinnregioun als positiv ugesi ginn. Negativ: Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C).Keng scheinbar faarweg Linn erschéngt an den Testlinnregiounen. Ongëlteg: Kontroll Linn schéngen net. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Testapparat. Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.
Interpretatioun vun COVID-19 Antigen Resultater (Riets) Positiv: Zwee Zeilen erschéngen. Eng Linn soll ëmmer an der Kontrolllinnregioun (C) erschéngen, an eng aner eng scheinbar faarweg Linn soll an der Testlinnregioun (T) optrieden. * NOTÉIERT: D'Intensitéit vun der Faarf an den Testlinnregiounen ka variéieren ofhängeg vun der Konzentratioun vum COVID-19 Antigen präsent am Exemplar. Dofir sollt all Faarftéin an der Testlinnregioun als positiv ugesi ginn. Negativ: Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C). Et gëtt keng scheinbar faarweg Linn an der Testlinnregioun (T). Ongëlteg: Kontroll Linn schéngen net. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Testapparat. Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.