1단계 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 테스트
사용 목적
원스텝 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 테스트는 코로나 진단에 도움이 되도록 전혈/혈청/혈장에서 코로나19 바이러스에 대한 항체(IgG 및 IgM)를 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다. -19 바이러스 감염.
요약
코로나 바이러스는 인간, 기타 포유류, 조류에 광범위하게 분포하며 호흡기, 장, 간 및 신경 질환을 일으키는 외피 RNA 바이러스입니다. 7종의 코로나 바이러스 종이 인간에게 질병을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 4종의 바이러스-229E. OC43. NL63 및 HKu1-은 널리 퍼져 있으며 일반적으로 면역 능력이 있는 개인에게 일반적인 감기 증상을 유발합니다.4 다른 세 가지 변종은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-Cov), 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-Cov) 및 2019 소설 코로나바이러스(COVID-Cov)입니다. 19)- 원래 인수공통감염병이며 때로는 치명적인 질병과 관련이 있습니다. 2019년 신형 코로나바이러스에 대한 IgG 및 IgM 항체는 노출 후 2~3주 후에 검출될 수 있습니다. IgG는 양성으로 유지되지만 항체 수준은 시간이 지나면서 떨어집니다.
원칙
원스텝 SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM(전혈/혈청/혈장)은 측면 유동 면역크로마토그래피 분석법입니다. 시험은 니트로셀룰로오스 스트립에 고정된 항인간 IgM 항체(시험선 IgM), 항인간 IgG(시험선 IgG 및 염소 항토끼 igG(대조선 C))를 사용합니다. 부르고뉴 색상의 접합 패드에는 재조합 항체에 접합된 콜로이드 금이 포함되어 있습니다. 콜로이드 금과 접합된 코로나19 항원(COVID-19 접합체 및 토끼 IgG-골드 접합체. 검체에 이어 분석 완충액을 시료에 첨가하는 경우) 음, IgM 및/또는 IgG 항체가 존재하는 경우 항원 항체 복합체를 만드는 COVID-19 접합체에 결합합니다. 이 복합체는 모세관 작용에 의해 니트로셀룰로오스 막을 통해 이동합니다. /또는 항-인간 LGG) 복합체는 반응성 테스트 결과를 확인하는 부르고뉴 색상의 밴드를 형성하여 트랩됩니다. 테스트 영역에 색상이 있는 밴드가 없으면 비반응성 테스트 결과를 나타냅니다.
테스트에는 테스트 밴드의 발색과 관계없이 면역복합체 염소 항 토끼 IgG/토끼 LGG-골드 접합체의 부르고뉴 색상 밴드를 나타내야 하는 내부 대조(C 밴드)가 포함되어 있습니다. 그렇지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 표본을 다른 장치로 다시 테스트해야 합니다.
보관 및 안정성
- 밀봉된 파우치에 포장하여 실온 또는 냉장(4~30℃ 또는 40~86°F) 보관하세요. 테스트 장치는 밀봉된 파우치에 인쇄된 사용기한까지 안정적입니다.
- 테스트는 사용할 때까지 밀봉된 파우치에 남아 있어야 합니다.
추가 특수 장비
제공되는 자료:
| .테스트 장치 | . 일회용 표본 점적기 |
| . 완충기 | . 패키지 삽입물 |
필요하지만 제공되지 않는 자료:
| . 원심분리기 | . 시간제 노동자 |
| . 알코올 패드 | . 검체 수집 용기 |
지침
☆ 전문적인 체외 진단용으로만 사용됩니다. 유효기간 이후에는 사용하지 마세요.
☆ 검체 및 키트를 취급하는 장소에서는 먹거나 마시거나 흡연을 하지 마십시오.
☆ 모든 검체는 감염원이 포함되어 있는 것처럼 취급하십시오.
☆ 모든 절차 전반에 걸쳐 미생물학적 위험에 대해 확립된 예방조치를 준수하고 검체의 적절한 폐기를 위한 표준 절차를 따르십시오.
☆ 검체를 분석할 때는 실험실 가운, 일회용 장갑, 보안경 등 보호복을 착용하십시오.
☆ 잠재적인 감염 물질의 취급 및 폐기에 대한 표준 생물 안전 지침을 따르십시오.
☆ 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
표본 수집 및 준비
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 테스트는 전혈/혈청/혈장에 사용할 수 있습니다.
2. 정규 임상 실험실 절차에 따라 전혈, 혈청 또는 혈장 검체를 수집합니다.
3. 검체 채취 후 즉시 검사를 실시해야 합니다. 장기간 동안 시료를 실온에 방치하지 마십시오. 장기간 보관을 위해서는 검체를 -20℃ 이하로 보관해야 합니다. 채취 후 2일 이내에 검사를 실시하려면 전혈을 2~8℃에 보관해야 합니다. 전혈 검체를 동결하지 마십시오.
4. 테스트하기 전에 표본을 실온으로 가져옵니다. 냉동된 검체는 시험 전에 완전히 해동하고 잘 혼합해야 합니다. 검체를 반복적으로 냉동했다가 해동해서는 안 됩니다.
테스트 절차
1. 테스트하기 전에 테스트, 시편, 완충액 및/또는 컨트롤이 실온 15~30℃(59~86°F)에 도달하도록 허용합니다.
2. 파우치를 개봉하기 전 실온에 꺼내두세요. 밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 꺼내어 가능한 한 빨리 사용하십시오.
3. 테스트 장치를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
4. 점적기를 수직으로 잡고 검체 1방울(약 10μl)을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 다음 완충액 2방울(약 70μl)을 추가하고 타이머를 시작합니다. 아래 그림을 참조하세요.
5. 컬러 라인이 나타날 때까지 기다립니다. 15분 후에 결과를 읽어보세요. 20분 후에 결과를 해석하지 마십시오.
참고:
유효한 테스트 결과를 위해서는 충분한 양의 검체를 적용하는 것이 필수적입니다. 1분 후에도 테스트 창에서 이동(막의 젖음)이 관찰되지 않으면 표본 웰에 완충액을 한 방울 더 추가합니다.
결과의 해석
긍정적인:막에는 대조선과 하나 이상의 검사선이 나타납니다. T2 테스트 라인의 출현은 코로나19 특이 IgG 항체가 존재함을 나타냅니다. T1 테스트 라인의 출현은 코로나19 특이 IgM 항체가 존재함을 나타냅니다. 그리고 T1과 T2 라인이 모두 나타나면 코로나19 특이 IgG와 IgM 항체가 모두 존재한다는 의미입니다. 항체 농도가 낮을수록 결과선이 약해집니다.
부정적인:대조 영역(C)에는 한 개의 컬러 라인이 나타납니다. 테스트 라인 영역에는 뚜렷한 컬러 라인이 나타나지 않습니다.
유효하지 않은:제어선이 나타나지 않습니다. 불충분한 검체 양이나 잘못된 절차 기술은 제어 라인 실패의 가장 큰 원인입니다. 절차를 검토하고 새 테스트 장치로 테스트를 반복하십시오. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 현지 대리점에 문의하세요.
제한사항
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 테스트는 체외 진단용으로만 사용됩니다. 이 테스트는 전혈/혈청/혈장 검체에서 코로나19 항체를 검출하는 데에만 사용해야 합니다. 2. 코로나19 항체의 정량적 가치나 증가율은 이번 정성적 테스트로 판단할 수 없다.
3. 모든 진단 테스트와 마찬가지로 모든 결과는 의사가 이용할 수 있는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 합니다.
4. 검사 결과가 음성이고 임상 증상이 지속되는 경우에는 다른 임상적 방법을 이용한 추가 검사를 권장합니다. 음성 결과가 나왔다고 해서 코로나19 바이러스 감염 가능성이 전혀 배제되는 것은 아닙니다.
전시정보
명예 증서
회사 프로필
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제품 프로세스
1.준비
2.표지
3. 막 교차
4. 컷 스트립
5.조립
6.파우치 포장
7. 파우치를 밀봉하세요.
8. 상자 포장
9. 수납
