A/B тұмауы + COVID-19 антиген комбо сынағы
【МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ】
Testsealabs® Сынақ A тұмауы вирусын, В тұмауы вирусын және COVID-19 вирусының нуклеокапсидті ақуыз антигенін бір мезгілде жылдам in vitro анықтау және саралау үшін арналған, бірақ SARS-CoV және COVID-19 вирустары мен С тұмауының антигендерін анықтауға арналмаған. Басқа дамып келе жатқан тұмау вирустарына қарағанда өнімділік сипаттамалары әртүрлі болуы мүмкін. А тұмауы, В тұмауы және COVID-19 вирустық антигендері әдетте инфекцияның жедел кезеңінде жоғарғы тыныс жолдарының үлгілерінде анықталады. Оң нәтижелер вирустық антигендердің болуын көрсетеді, бірақ инфекция жағдайын анықтау үшін пациенттің тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет. Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды. Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін. Симптомдары бес күннен кейін басталған емделушілерден алынған COVID-19 теріс нәтижелерін болжамды деп қарау керек және қажет болған жағдайда пациентті басқару үшін молекулярлық талдау арқылы растау жүргізілуі мүмкін. Теріс нәтижелер COVID-19-ны жоққа шығармайды және емдеу немесе пациентті басқару шешімдері, соның ішінде инфекцияны бақылау шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек. Теріс нәтижелер пациенттің жақында болған әсерлері, тарихы және COVID-19-ға сәйкес келетін клиникалық белгілер мен симптомдардың болуы тұрғысынан қарастырылуы керек. Теріс нәтижелер тұмау вирусының инфекцияларын жоққа шығармайды және емдеу немесе емделушіні басқарудың басқа шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.
【Техникалық сипаттама】
250 дана/қорап (25 сынақ құрылғысы+ 25 экстракция түтігі+25 экстракция буфері+ 25 стерилденген тампон+1 өнім кірістіру)
1. Сынақ құрылғылары
2. Экстракция буфері
3. Экстракция түтігі
4. Стерилденген тампон
5. Жұмыс станциясы
6. Пакет кірістіру
【ҮЛГІЛЕРДІ ЖИНАУ ЖӘНЕ ДАЙЫНДАУ】
Тампон үлгісін жинау 1. Мұрын-жұтқыншақ жағындысын жинау үшін жинақта берілген жағынды ғана пайдаланылады. Мұрын-жұтқыншақ саңылауының үлгісін алу үшін тампонды ең көрінетін дренажды көрсететін танау тесігіне немесе дренаж көрінбейтін болса, ең көп бітелетін танау жолына абайлап енгізіңіз. Жай айналдыру арқылы тампонды турбиналар деңгейінде (танауға бір дюймден аз) қарсылық жеткенше итеріңіз. Тампонды мұрын қабырғасына қарсы 5 немесе одан да көп рет айналдырыңыз, содан кейін танаудан баяу шығарыңыз. Дәл сол жағынды қолданып, үлгіні жинауды басқа танау жолында қайталаңыз. 2. A/B тұмауы + COVID-19 антиген комбо сынағы кассетасын мұрын-жұтқыншақ жағындысына жағуға болады. 3. Мұрын-жұтқыншақ жағындысын бастапқы қағаз қаптамасына қайтармаңыз. 4. Ең жақсы өнімділік үшін мұрын-жұтқыншақ жағындыларын жинаудан кейін мүмкіндігінше тезірек тексеру керек. Егер дереу тестілеу мүмкін болмаса және жақсы өнімділікті сақтау және ықтимал ластануды болдырмау үшін мұрын-жұтқыншақ жағындысын үлгінің тұтастығын сақтай отырып, емделуші туралы ақпарат жазылған таза, пайдаланылмаған пластик түтікке салып, бөлме температурасында мықтап жабу ұсынылады (15). -30°C) сынақтан 1 сағат бұрын. Тампонның түтікке мықтап кіретініне және қақпағының тығыз жабылғанына көз жеткізіңіз. 1 сағаттан астам кідіріс орын алса, үлгіні тастаңыз. Сынақ үшін жаңа үлгіні жинау керек. 5. Үлгілерді тасымалдау қажет болса, оларды этиологиялық агенттерді тасымалдауды қамтитын жергілікті ережелерге сәйкес орау керек.
【ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ】
Сынақ алдында сынауға, үлгіге, буферге және/немесе басқару элементтеріне бөлме температурасына 15-30℃ (59-86℉) жетуіне рұқсат етіңіз. 1. Экстракция түтігін жұмыс станциясына салыңыз. Экстракция реагентінің бөтелкесін төңкеріп тігінен ұстаңыз. Бөтелкені қысыңыз және ерітіндіні түтіктің шетіне тигізбестен экстракция түтігіне еркін түсіріңіз. Экстракция түтігіне 10 тамшы ерітінді қосыңыз. 2.Тампон үлгісін Экстракция түтігіне салыңыз. Тампондағы антигенді босату үшін басын түтіктің ішкі жағына басып, жағындыны шамамен 10 секундқа айналдырыңыз. 3. Тампон басын экстракция түтігінің ішкі жағына қысып, тампонды алып тастаңыз, өйткені оны жағындыдан мүмкіндігінше көп сұйықтықты шығару үшін алыңыз. Тампонды биоқауіпті қалдықтарды кәдеге жарату хаттамасына сәйкес тастаңыз. 4. Түтікшені қақпақпен жабыңыз, содан кейін үлгінің 3 тамшысын сол жақ үлгінің тесігіне тігінен қосыңыз және тігінен оң жақ үлгінің тесігіне үлгінің тағы 3 тамшысын қосыңыз. 5. Нәтижені 15 минуттан кейін оқыңыз. 20 минут немесе одан да көп оқылмай қалса, нәтижелер жарамсыз болып табылады және сынақты қайталау ұсынылады.
НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ
(Жоғарыдағы суретті қараңыз)
ОҢ тұмау A:* Екі түрлі түсті сызық пайда болады. Бір жолбасқару сызығының аймағында (C) болуы керек, ал басқа жолдың ішінде болуы керекА тұмауы аймағы (А). А тұмауы аймағында оң нәтижеүлгіде тұмау А антигені анықталғанын көрсетеді.
ОҢ В тұмауы:* Екі түрлі түсті сызық пайда болады. Бір жолбасқару сызығының аймағында (C) болуы керек, ал басқа жолдың ішінде болуы керекВ тұмауы аймағы (В). В тұмауы аймағында оң нәтижеүлгіде тұмау В антигені анықталғанын көрсетеді.
ОҢ А тұмауы және В тұмауы: * Үш түрлі түстісызықтар пайда болады. Бір жол басқару сызығының аймағында болуы керек (C) жәнеқалған екі жол А тұмауы (А) және В тұмауы аймағында болуы керекаймақ (В). А тұмауы және В тұмауы аймағында оң нәтижеаймақ тұмау А антигені мен В тұмауы антигені болғанын көрсетедіүлгіде анықталды.
*ЕСКЕРТПЕ: Сынақ сызығының аймақтарындағы түс қарқындылығы (A немесе B) боладыүлгідегі А немесе В тұмауы антигенінің мөлшеріне байланысты өзгереді.Сондықтан сынақ аймақтарындағы (A немесе B) кез келген түс реңктерін ескеру керекоң.
ТЕРІС: басқару сызығының аймағында (C) бір түсті сызық пайда болады.
Сынақ сызығының аймақтарында (A немесе B) айқын түсті сызық пайда болмайды. АТеріс нәтиже А немесе В тұмауының антигенінде табылмайтынын көрсетедісынаманың анықтау шегінен төмен болса да. НауқастыңА немесе В тұмауының жоқтығына көз жеткізу үшін үлгіні өсіру керекинфекция. Егер белгілер нәтижелерге сәйкес келмесе, басқасын алыңызвирустық мәдениет үлгісі.
Жарамсыз: басқару сызығы пайда болмайды. Үлгі көлемі жеткіліксіз немеседұрыс емес процедуралық әдістер бақылаудың ең ықтимал себептері болып табыладыжелі ақаулығы. Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақпен қайталаңыз. Егермәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатыңыз жәнежергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.
【НӘТИЖЕЛЕРДІ ТҮСІНДІРУ】 A/B тұмауы нәтижелерін интерпретациялау（Сол жақта） А тұмауы вирусы ОҢ:* Екі түсті сызық пайда болады. Бір түсті сызық әрқашан бақылау сызығының аймағында (C) және басқа жол А тұмауы сызығының аймағында (2) болуы керек. В тұмауы вирусы ОҢ:* Екі түсті сызық пайда болады. Бір түсті сызық әрқашан бақылау сызығының аймағында (C) және басқа жол В тұмауы сызығының аймағында (1) болуы керек. A вирусы және В тұмауы вирусы ОҢ:* Үш түсті сызық пайда болады. Бір түсті сызық әрқашан бақылау сызығының аймағында (C) пайда болуы керек және екі сынақ сызығы А тұмауы сызығының аймағында (2) және В тұмауының сызығының аймағында (1) болуы керек *ЕСКЕРТПЕ: сынақ сызығының аймақтарындағы түс қарқындылығы байланысты әр түрлі болуы мүмкін
үлгідегі тұмау А вирусының және В тұмауы вирусының концентрациясы. Сондықтан сынақ сызығының аймағындағы кез келген түсті реңк оң деп есептелуі керек. Теріс: бақылау аймағында(C) бір түсті сызық пайда болады. Сынақ сызығының аймақтарында ешқандай айқын түсті сызық пайда болмайды. Жарамсыз: басқару сызығы пайда болмайды. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару желісінің істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады. Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ құрылғысымен қайталаңыз. Мәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.
COVID-19 антигені нәтижелерін интерпретациялау（Оң жақта） Оң: екі жол пайда болады. Бір жол әрқашан бақылау сызығының аймағында (C) пайда болуы керек, ал басқа бір анық түсті сызық сынақ сызығының аймағында (T) пайда болуы керек. *ЕСКЕРТПЕ: Сынақ сызығының аймақтарындағы түс қарқындылығы үлгідегі COVID-19 антигенінің концентрациясына байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан сынақ сызығының аймағындағы кез келген түсті реңк оң деп есептелуі керек. Теріс: бақылау аймағында(C) бір түсті сызық пайда болады. Сынақ сызығының аймағында(T) ешқандай айқын түсті сызық пайда болмайды. Жарамсыз: басқару сызығы пайда болмайды. Үлгі көлемінің жеткіліксіздігі немесе дұрыс емес процедуралық әдістер басқару желісінің істен шығуының ең ықтимал себептері болып табылады. Процедураны қарап шығыңыз және сынақты жаңа сынақ құрылғысымен қайталаңыз. Мәселе шешілмесе, сынақ жинағын пайдалануды дереу тоқтатып, жергілікті дистрибьюторға хабарласыңыз.