გრიპის A/B + COVID-19 ანტიგენის კომბინირებული ტესტი
【განკუთვნილი გამოყენება】
Testsealabs® ტესტი განკუთვნილია გრიპის A ვირუსის, გრიპის B ვირუსის და COVID-19 ვირუსის ნუკლეოკაფსიდური ცილის ანტიგენის სწრაფი in vitro გამოვლენისა და დიფერენციაციისთვის, მაგრამ არ განასხვავებს SARS-CoV და COVID-19 ვირუსებს და არ არის გამიზნული გრიპის C ანტიგენების გამოსავლენად. ეფექტურობის მახასიათებლები შეიძლება განსხვავდებოდეს სხვა წარმოშობილი გრიპის ვირუსების მიმართ. გრიპის A, გრიპის B და COVID-19 ვირუსული ანტიგენები, როგორც წესი, აღმოჩენილია ზედა სასუნთქი გზების ნიმუშებში ინფექციის მწვავე ფაზაში. დადებითი შედეგები მიუთითებს ვირუსული ანტიგენების არსებობაზე, მაგრამ კლინიკური კორელაცია პაციენტის ისტორიასთან და სხვა დიაგნოსტიკურ ინფორმაციას აუცილებელია ინფექციის სტატუსის დასადგენად. დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს ბაქტერიულ ინფექციას ან სხვა ვირუსებთან ერთად ინფექციას. აღმოჩენილი აგენტი შეიძლება არ იყოს დაავადების ზუსტი მიზეზი. ნეგატიური COVID-19 შედეგები, სიმპტომების დაწყების მქონე პაციენტებიდან ხუთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, უნდა განიხილებოდეს, როგორც სავარაუდო და დადასტურება მოლეკულური ანალიზით, საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის მენეჯმენტისთვის შეიძლება განხორციელდეს. ნეგატიური შედეგები არ გამორიცხავს COVID-19-ს და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ან პაციენტის მართვის გადაწყვეტილებების ერთადერთი საფუძველი, მათ შორის ინფექციების კონტროლის გადაწყვეტილებები. ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიის და COVID-19-თან შესაბამისი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში. ნეგატიური შედეგები არ გამორიცხავს გრიპის ვირუსის ინფექციებს და არ უნდა იქნეს გამოყენებული, როგორც მკურნალობის ერთადერთი საფუძველი ან პაციენტის მენეჯმენტის სხვა გადაწყვეტილებები.
【სპეციფიკაცია】
250 ცალი/ყუთი (25 სატესტო მოწყობილობა+ 25 ექსტრაქციის მილები+25 ამოღების ბუფერი+ 25 სტერილიზებული ტამპონი+1 პროდუქტის ჩანართი)
1. სატესტო მოწყობილობები
2. ექსტრაქციის ბუფერი
3. ექსტრაქციის მილი
4. სტერილიზებული ტამპონი
5. სამუშაო სადგური
6. პაკეტის ჩასმა
【ნიმუშების შეგროვება და მომზადება】
ნაცხის ნიმუშის შეგროვება 1. ნაცხის ნაცხის შეგროვებისთვის გამოიყენება მხოლოდ ნაცხი, რომელიც მოცემულია ნაკრებში. ცხვირ-ხახის ტაბლეტის ნიმუშის შესაგროვებლად, ფრთხილად შეიყვანეთ ნაცხი ნესტოში, რომელიც ავლენს ყველაზე თვალსაჩინო დრენაჟს, ან ნესტოში, რომელიც ყველაზე მეტად არის გადატვირთული, თუ დრენაჟი არ ჩანს. ნაზი როტაციის გამოყენებით, დააწექით ტამპონი მანამ, სანამ წინააღმდეგობა არ მიიღწევა ბუჩქების დონეზე (ერთ ინჩზე ნაკლები ნესტოში). დაატრიალეთ ტამპონი 5-ჯერ ან მეტჯერ ცხვირის კედელთან და შემდეგ ნელა ამოიღეთ ცხვირიდან. იგივე ნაცხის გამოყენებით, გაიმეორეთ ნიმუშის შეგროვება მეორე ნესტოში. 2. გრიპის A/B + COVID-19 ანტიგენის კომბინირებული ტესტის კასეტა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ცხვირ-ხახის ნაცხზე. 3. არ დააბრუნოთ ცხვირ-ხახის ტამპონი თავდაპირველ ქაღალდის შეფუთვაში. 4. საუკეთესო მუშაობისთვის, ნაზოფარინქსის პირდაპირი ნაცხი უნდა შემოწმდეს შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე. თუ დაუყოვნებელი ტესტირება შეუძლებელია და საუკეთესო შესრულების შესანარჩუნებლად და შესაძლო დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, რეკომენდირებულია ნაზოფარინგეალური ნაცხი მოთავსდეს სუფთა, გამოუყენებელ პლასტმასის ტუბში, რომელზეც მითითებულია პაციენტის ინფორმაცია, შეინარჩუნოს ნიმუშის მთლიანობა და მჭიდროდ დაიხუროს ოთახის ტემპერატურაზე (15 -30°C) ტესტირებამდე 1 საათით ადრე. დარწმუნდით, რომ ტამპონი მყარად ჯდება მილში და თავსახური მჭიდროდ არის დახურული. თუ 1 საათზე მეტი დაგვიანებით მოხდა, ნიმუში გადაყარეთ. ახალი ნიმუში უნდა შეგროვდეს ტესტირებისთვის. 5. თუ ნიმუშების ტრანსპორტირება იგეგმება, ისინი უნდა იყოს შეფუთული ადგილობრივი რეგლამენტის შესაბამისად, რომელიც მოიცავს ეტიოლოგიური აგენტების ტრანსპორტირებას.
【გამოყენების ინსტრუქცია】
ტესტირებამდე მიეცით საშუალება ტესტს, ნიმუშს, ბუფერს და/ან კონტროლს მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას 15-30℃ (59-86℉). 1. მოათავსეთ ექსტრაქციის მილი სამუშაო სადგურში. დაიჭირეთ ექსტრაქციის რეაგენტის ბოთლი თავდაყირა ვერტიკალურად. გაწურეთ ბოთლი და დატოვეთ ხსნარი ექსტრაქციის მილში თავისუფლად, მილის კიდესთან შეხების გარეშე. დაამატეთ 10 წვეთი ხსნარი ექსტრაქციის მილში. 2. მოათავსეთ ნაცხის ნიმუში ექსტრაქციის მილში. გადაატრიალეთ ტამპონი დაახლოებით 10 წამის განმავლობაში, ხოლო თავი დააჭირეთ მილის შიდა მხარეს, რათა განთავისუფლდეს ანტიგენი ნაცხში. 3. ამოიღეთ ტამპონი, როდესაც ტამპონი თავს აჭერთ ამოღების მილის შიგნიდან, რადგან ამოიღებთ მას, რათა რაც შეიძლება მეტი სითხე გამოიდევნოს ნაცხიდან. გადააგდეთ ნაცხი თქვენი ბიოლოგიური საფრთხის ნარჩენების განადგურების პროტოკოლის შესაბამისად. 4. დააფარეთ მილს თავსახური, შემდეგ დაამატეთ ნიმუშის 3 წვეთი ნიმუშის მარცხენა ხვრელში ვერტიკალურად და დაამატეთ ნიმუშის კიდევ 3 წვეთი მარჯვენა ნიმუშის ხვრელში ვერტიკალურად. 5.წაიკითხეთ შედეგი 15 წუთის შემდეგ. თუ წაუკითხავი დარჩა 20 წუთის განმავლობაში ან მეტი, შედეგები არასწორია და რეკომენდირებულია განმეორებითი ტესტი.
შედეგების ინტერპრეტაცია
(გთხოვთ, იხილოთ ზემოთ მოცემული ილუსტრაცია)
დადებითი გრიპი A:* ჩნდება ორი განსხვავებული ფერადი ხაზი. ერთი ხაზიუნდა იყოს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) და მეორე ხაზი უნდა იყოსგრიპის A რეგიონი (A). დადებითი შედეგი გრიპის A რეგიონშიმიუთითებს, რომ გრიპის A ანტიგენი გამოვლინდა ნიმუშში.
დადებითი გრიპი B:* ჩნდება ორი განსხვავებული ფერადი ხაზი. ერთი ხაზიუნდა იყოს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) და მეორე ხაზი უნდა იყოსგრიპის B რეგიონი (B). დადებითი შედეგი გრიპის B რეგიონშიმიუთითებს, რომ გრიპის B ანტიგენი გამოვლინდა ნიმუშში.
პოზიტიური გრიპი A და გრიპი B: * სამი განსხვავებული ფერიხაზები გამოჩნდება. ერთი ხაზი უნდა იყოს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) დადანარჩენი ორი ხაზი უნდა იყოს Influenza A რეგიონში (A) და Influenza Bრეგიონი (B). დადებითი შედეგი გრიპის A რეგიონში და ინფლუენზა B-შირეგიონი მიუთითებს, რომ Influenza A ანტიგენი და Influenza B ანტიგენი იყოგამოვლინდა ნიმუშში.
* შენიშვნა: ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონებში (A ან B) იქნებაგანსხვავდება ნიმუშში გრიპის A ან B ანტიგენის რაოდენობის მიხედვით.ამიტომ სატესტო რეგიონებში (A ან B) ფერის ნებისმიერი ელფერი უნდა იყოს გათვალისწინებულიდადებითი.
უარყოფითი: ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C).
არც ერთი აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს ტესტის ხაზის რეგიონებში (A ან B). აუარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ გრიპის A ან B ანტიგენი არ არის ნაპოვნინიმუში, ან არის, მაგრამ ტესტის გამოვლენის ლიმიტის ქვემოთ. პაციენტისნიმუში უნდა დამუშავდეს, რათა დარწმუნდეს, რომ არ არის A ან B გრიპიინფექცია. თუ სიმპტომები არ ეთანხმება შედეგებს, მიიღეთ სხვანიმუში ვირუსული კულტურისთვის.
INVALID: საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ანარასწორი პროცედურული ტექნიკა კონტროლის ყველაზე სავარაუდო მიზეზიახაზის უკმარისობა. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტით. თუპრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება დადაუკავშირდით თქვენს ადგილობრივ დისტრიბუტორს.
【შედეგების ინტერპრეტაცია】 გრიპის A/B შედეგების ინტერპრეტაცია (მარცხნივ) გრიპის A ვირუსი დადებითი:* ჩნდება ორი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) და მეორე ხაზი უნდა იყოს Flu A ხაზის რეგიონში (2). გრიპის B ვირუსი დადებითი:* ჩნდება ორი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) და მეორე ხაზი უნდა იყოს Flu B ხაზის რეგიონში (1). გრიპის A ვირუსი და გრიპის B ვირუსი დადებითი:* ჩნდება სამი ფერადი ხაზი. ერთი ფერადი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C) და ორი ტესტის ხაზი უნდა იყოს Flu A ხაზის რეგიონში (2) და Flu B ხაზის რეგიონში (1) * შენიშვნა: ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონებში შეიძლება განსხვავდებოდეს იმის მიხედვით
გრიპის A ვირუსის და გრიპის B ვირუსის კონცენტრაცია ნიმუშში. ამიტომ, ტესტის ხაზის რეგიონში ფერის ნებისმიერი ელფერი დადებითად უნდა ჩაითვალოს. უარყოფითი: ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C). სატესტო ხაზის რეგიონებში აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს. არასწორია: საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი სატესტო მოწყობილობით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს.
COVID-19 ანტიგენის შედეგების ინტერპრეტაცია (მარჯვნივ) დადებითი: ჩნდება ორი ხაზი. ერთი ხაზი ყოველთვის უნდა გამოჩნდეს საკონტროლო ხაზის რეგიონში (C), ხოლო მეორე ერთი აშკარა ფერადი ხაზი უნდა გამოჩნდეს ტესტის ხაზის რეგიონში (T). * შენიშვნა: ფერის ინტენსივობა ტესტის ხაზის რეგიონებში შეიძლება განსხვავდებოდეს ნიმუშში არსებული COVID-19 ანტიგენის კონცენტრაციის მიხედვით. ამიტომ, ტესტის ხაზის რეგიონში ფერის ნებისმიერი ელფერი დადებითად უნდა ჩაითვალოს. უარყოფითი: ერთი ფერადი ხაზი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C). აშკარა ფერადი ხაზი არ ჩანს ტესტის ხაზის რეგიონში (T). არასწორია: საკონტროლო ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის გაუმართაობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი სატესტო მოწყობილობით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს.