ワンステップ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 検査
使用目的
ワンステップ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM テストは、新型コロナウイルスの診断に役立つ、全血/血清/血漿中の新型コロナウイルスに対する抗体 (IgG および IgM) の定性的検出のための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。 -19 ウイルス感染症。
まとめ
コロナウイルスはエンベロープを持ったRNAウイルスで、人間、他の哺乳類、鳥類に広く分布し、呼吸器疾患、腸疾患、肝臓疾患、神経疾患を引き起こします。 7つのコロナウイルス種が人間の病気を引き起こすことが知られています。 4 つのウイルス - 229E。 OC43。 NL63 と HKu1- は蔓延しており、通常、免疫正常な個人に風邪の症状を引き起こします。 4 他の 3 つの株、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-Cov)、中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-Cov)、および 2019 年新型コロナウイルス (COVID-) 19)- 起源は人獣共通感染症であり、時には致命的な病気に関連している。 2019 新型コロナウイルスに対する IgG および IgM 抗体は、曝露後 2 ～ 3 週間で検出できるようになります。 lgGは陽性のままですが、抗体レベルは時間の経過とともに低下します。
原理
ワンステップ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (全血/血清/血漿) は、側方流動イムノクロマトグラフィー アッセイです。この検査では、ニトロセルロース ストリップ上に固定化された抗ヒト IgM 抗体 (テスト ライン IgM)、抗ヒト IgG (テスト ライン IgG、およびヤギ抗ウサギ igG (コントロール ライン C) を使用します。ワインレッド色のコンジュゲート パッドには、組換え抗体と結合したコロイド状金が含まれています。金コロイドと結合した新型コロナウイルス感染症抗原（新型コロナウイルス感染症19結合体およびウサギIgG金）検体に続いてアッセイバッファーをサンプルウェルに添加すると、IgM および/または IgG 抗体が存在する場合、抗原抗体複合体に結合し、この複合体は毛細管現象によってニトロセルロース膜を通って移動します。対応する固定化抗体 (抗ヒト IgM および/または抗ヒト IgG) のラインと一致し、複合体がトラップされてバーガンディ色のバンドを形成し、反応性を確認します。テスト結果 テスト領域に色の付いたバンドがないことは、テスト結果が非反応性であることを示します。
試験には、試験バンドの発色に関係なく、免疫複合体ヤギ抗ウサギ IgG/ウサギ IgG-金結合体のワインレッド色のバンドを示す内部対照 (C バンド) が含まれています。そうでない場合、試験結果は無効となり、試験片を別の装置で再試験する必要があります。
保管と安定性
- 密封パウチに入れて室温または冷蔵（4～30℃または40～86°F）で保管してください。テストデバイスは、密封されたパウチに印刷されている有効期限まで安定しています。
- テストは使用するまで密封されたパウチに入れておかなければなりません。
追加の特別装備
提供される資料:
| .テストデバイス | 。使い捨て検体スポイト |
| 。バッファ | 。添付文書 |
必要だが提供されていない資料:
| 。遠心 | 。タイマー |
| 。アルコールパッド | 。検体採取容器 |
予防
☆ 専門的な体外診断用にのみ使用してください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
☆検体やキットを取り扱う場所では飲食、喫煙をしないでください。
☆ すべての検体は感染性物質が含まれているものとして扱ってください。
☆ すべての手順を通じて微生物学的危険に対して確立された予防措置を遵守し、検体の適切な廃棄に関する標準手順に従ってください。
☆ 検体を分析するときは、白衣、使い捨て手袋、保護眼鏡などの保護服を着用してください。
☆ 潜在的な感染性物質の取り扱いと廃棄については、標準的なバイオセーフティガイドラインに従ってください。
☆湿度や温度は結果に悪影響を与える可能性があります。
検体の収集と準備
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM検査は、全血/血清/血漿に対して実行できます。
2. 通常の臨床検査手順に従って、全血、血清、または血漿の検体を収集すること。
3. 検査は検体採取後すぐに実施する必要があります。標本を室温に長時間放置しないでください。長期保存する場合は、-20℃以下で保存してください。採取後 2 日以内に検査を行う場合、全血は 2 ～ 8℃ で保存してください。全血検体を凍結しないでください。
4. 試験前に試験片を室温に戻します。凍結した検体は、試験前に完全に解凍し、よく混合する必要があります。検体は凍結と解凍を繰り返してはなりません。
試験手順
1. 試験前に、試験、検体、緩衝液および/または対照が室温 15 ～ 30℃ (59 ～ 86 °F) に達するまで待ちます。
2. 開封前にパウチを室温に戻してください。密封されたパウチからテストデバイスを取り出し、できるだけ早く使用してください。
3. テストデバイスを清潔で水平な面に置きます。
4. スポイトを垂直に持ち、検体 1 滴 (約 10 μl) を試験装置の検体ウェル (S) に移し、バッファー 2 滴 (約 70 μl) を加えてタイマーをスタートします。以下の図を参照してください。
5. 色付きの線が表示されるまで待ちます。 15 分で結果を読み取ります。 20 分後には結果を解釈しないでください。
注:
有効な検査結果を得るには、十分な量の検体を塗布することが不可欠です。 1 分経過してもテストウィンドウ内で移動 (メンブレンの湿潤) が観察されない場合は、検体ウェルに緩衝液をさらに 1 滴加えます。
結果の解釈
ポジティブ：コントロール ラインと少なくとも 1 つのテスト ラインがメンブレン上に表示されます。 T2 テストラインの出現は、COVID-19 特異的 IgG 抗体の存在を示します。 T1 テストラインの出現は、COVID-19 特異的 IgM 抗体の存在を示します。また、T1 ラインと T2 ラインの両方が表示される場合は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に特異的な IgG 抗体と IgM 抗体の両方が存在することを示します。抗体濃度が低いほど、結果のラインは弱くなります。
ネガティブ：コントロール領域 (C) には 1 本の色の線が表示されます。テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。
無効：制御線が表示されない。コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
制限事項
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM 検査は、体外診断のみを目的としています。この検査は、全血 / 血清 / 血漿検体中の COVID-19 抗体の検出にのみ使用する必要があります。 2. 新型コロナウイルス抗体の定量値や増加率は、この定性検査では判定できません。
3. すべての診断検査と同様、すべての結果は、医師が利用できる他の臨床情報と併せて解釈する必要があります。
4. 検査結果が陰性で臨床症状が続く場合は、他の臨床方法を使用した追加検査が推奨されます。陰性結果であっても、いかなる場合でも、新型コロナウイルス感染症の可能性を排除するものではありません。
展示会情報
名誉証明書
会社概要
私たち杭州テストシー バイオテクノロジー株式会社は、高度な体外診断 (IVD) 検査キットおよび医療機器の研究、開発、製造、販売に特化した急成長中の専門バイオテクノロジー企業です。
当社の施設はGMP、ISO9001、ISO13458の認証を取得しており、CE FDAの承認も受けています。今後もより多くの海外企業と協力し、相互発展を図っていきたいと考えております。
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製品プロセス
1.準備する
2.表紙
3.クロスメンブレン
4.ストリップをカットします
5.組み立て
6.パウチを梱包する
7.袋を密封します
8.箱を梱包します
9.ケース入り
