サル痘ウイルス (MPV) 核酸検出キット
導入
このキットは、サル痘ウイルス (MPV) の疑いのある症例、クラスター化した症例、およびサル痘ウイルス感染の診断が必要なその他の症例の in vitro 定性的検出に使用されます。
このキットは、喉のスワブおよび鼻のスワブサンプル中の MPV の f3L 遺伝子を検出するために使用されます。
このキットの検査結果は臨床参考のみを目的としており、臨床診断の唯一の基準として使用すべきではありません。患者の臨床症状に基づいて状態の包括的な分析を行うことをお勧めします。
症状やその他の臨床検査。
使用目的
| アッセイの種類 | 喉の綿棒と鼻の綿棒 |
| テストの種類 | 定性 |
| 試験材料 | PCR |
| パックサイズ | 48テスト/1箱 |
| 保管温度 | 2～30℃ |
| 貯蔵寿命 | 10ヶ月 |
製品の特徴
原理
このキットは、MPV f3L 遺伝子の特定の保存配列をターゲット領域として使用します。リアルタイム蛍光定量PCR技術と核酸迅速放出技術は、増幅産物の蛍光シグナルの変化を通じてウイルス核酸をモニタリングするために使用されます。検出システムには内部品質管理が含まれており、サンプル中に PCR 阻害剤が存在するかどうか、またはサンプル中の細胞が採取されたかどうかを監視するために使用され、偽陰性の状況を効果的に防止できます。
主要コンポーネント
キットには、48 の検査または品質管理を処理するための試薬が含まれており、次のコンポーネントが含まれます。
試薬A
| 名前 | 主要コンポーネント | 量 |
| MPV検出 試薬 | 反応管には Mg2+ が含まれており、 f3L遺伝子/Rnase Pプライマープローブ、 反応バッファー、Taq DNA 酵素。 | 48 テスト |
試薬B
| 名前 | 主要コンポーネント | 量 |
| MPV ポジティブコントロール | MPV ターゲット フラグメントを含む | 1本のチューブ |
| MPV ネガティブコントロール | MPV ターゲット フラグメントなし | 1本のチューブ |
| DNA放出試薬 | 試薬にはトリス、EDTAが含まれています そしてトリトン。 | 48個 |
| 再構成試薬 | DEPC処理水 | 5ML |
注: 異なるバッチ番号のコンポーネントを互換的に使用することはできません。
【保管条件と賞味期限】
1.試薬A/Bは2～30℃で保存可能で、有効期間は10ヶ月です。
2.試験管の蓋は試験の準備ができたときにのみ開けてください。
3.使用期限を過ぎた試験管は使用しないでください。
4.漏洩検知管は使用しないでください。
【適用楽器】
LC480 PCR 分析システム、Gentier 48E 自動 PCR 分析システム、ABI7500 PCR 分析システムに適しています。
【サンプル要件】
1.適用サンプル種類: 喉の綿棒のサンプル。
2.サンプリング溶液:検証後、サンプル採取には生理食塩水または杭州テストシーバイオロジー社製のウイルス保存チューブを使用することをお勧めします。
喉の綿棒:両側の咽頭扁桃と咽頭後壁を使い捨ての滅菌サンプリングスワブで拭き、3mL のサンプリング溶液が入ったチューブにスワブを浸し、尾を捨て、チューブのカバーを締めます。
3.サンプルの保管と配送:検査対象のサンプルはできるだけ早く検査する必要があります。輸送温度は2～8℃に保ってください。24時間以内に検査できるサンプルは2℃～8℃で保管でき、24時間以内に検査できないサンプルは2℃～8℃以下で保管してください。 -70℃まで（-70℃の保管条件がない場合は、一時的に-20℃で保管できます）、繰り返しは避けてください。
凍結と解凍。
4.この製品の性能には、適切なサンプルの収集、保管、輸送が重要です。
【試験方法】
1.サンプル処理とサンプル添加
1.1 サンプル処理
上記サンプリング溶液とサンプルを混合した後、サンプル 30μL を DNA 放出試薬チューブに取り、均一に混合します。
1.2 読み込み
再構成試薬 20 μL を取り、MPV 検出試薬に加え、上記で処理したサンプル 5 μL を加え（陽性コントロールおよび陰性コントロールはサンプルと並行して処理するものとします）、チューブのキャップを閉め、2000 rpm で 10 分間遠心分離します。秒。
2. PCR増幅
2.1 準備した PCR プレート/チューブを蛍光 PCR 装置にロードします。ネガティブ コントロールとポジティブ コントロールをテストごとに設定します。
2.2 蛍光チャンネル設定：
1) MPV 検出用の FAM チャネルを選択します。
2) 内部対照遺伝子検出用の HEX/VIC チャネルを選択します。
3.結果分析
ベースラインをネガティブコントロールの蛍光曲線の最高点より上に設定します。
4.品質管理
4.1 ネガティブコントロール：FAM、HEX/VIC チャネルで Ct 値が検出されない、または Ct＞40;
4.2 ポジティブコントロール：FAM、HEX/VIC チャネルでは、Ct≤40；
4.3 上記の要件は同じ実験で満たされる必要があります。満たさない場合、テスト結果は無効となり、実験を繰り返す必要があります。
【カットオフ値】
サンプルは次の場合に陽性とみなされます: 標的配列 Ct≤40、内部対照遺伝子 Ct≤40。
【結果の解釈】
品質管理に合格したら、ユーザーは HEX/VIC チャネルの各サンプルに増幅曲線があるかどうかを確認する必要があります。存在する場合、Ct ≤ 40 であれば、内部対照遺伝子が正常に増幅されており、この特定のテストが有効であることを示します。ユーザーはフォローアップ分析に進むことができます。
3.内部対照遺伝子の増幅に失敗したサンプルの場合(HEX/VIC)
チャネル、Ct＞40、または増幅曲線なし）、ウイルス量が低い、またはPCR阻害剤の存在が失敗の原因である可能性があるため、検体採取から検査を繰り返す必要があります。
4.陽性サンプルおよび培養ウイルスの場合、内部対照の結果は影響しません。
陰性と判定されたサンプルについては、内部対照が陽性と判定される必要があります。そうでない場合、全体的な結果は無効となり、検体採取ステップから始めて検査を繰り返す必要があります。
展示会情報
名誉証明書
会社概要
私たち杭州テストシー バイオテクノロジー株式会社は、高度な体外診断 (IVD) 検査キットおよび医療機器の研究、開発、製造、販売に特化した急成長中の専門バイオテクノロジー企業です。
当社の施設はGMP、ISO9001、ISO13458の認証を取得しており、CE FDAの承認も受けています。今後もより多くの海外企業と協力し、相互発展を図っていきたいと考えております。
当社は生殖能力検査、感染症検査、薬物乱用検査、心臓マーカー検査、腫瘍マーカー検査、食品および安全性検査、動物疾患検査を製造しており、さらに当社のブランドTESTSEALABSは国内外の市場でよく知られています。最高の品質と手頃な価格で国内シェアの50％以上を占めています。
製品プロセス
1.準備する
2.表紙
3.クロスメンブレン
4.ストリップをカットします
5.組み立て
6.パウチを梱包する
7.袋を密封します
8.箱を梱包します
9.ケース入り
新たな悲劇を防ぐ: 猿痘の蔓延に今すぐ備えましょう
8月14日、世界保健機関（WHO）は、サル痘の流行が「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」に該当すると発表した。 WHOがサル痘の発生に関して最高レベルの警報を発令するのは2022年7月以来2回目となる。
現在、サル痘の流行はアフリカからヨーロッパ、アジアに広がり、スウェーデンとパキスタンでも確認症例が報告されています。
アフリカCDCの最新データによると、今年、アフリカ連合加盟12か国が合計18,737件のサル痘症例を報告しており、そのうち確定症例は3,101名、疑い症例は15,636名、死亡者は541名で、致死率は2.89%となっている。
01 猿痘とは何ですか？
サル痘 (MPX) は、サル痘ウイルスによって引き起こされるウイルス性人獣共通感染症です。人と人の間だけでなく、動物から人へも感染する可能性があります。典型的な症状には、発熱、発疹、リンパ節腫脹などがあります。
サル痘ウイルスは主に粘膜や傷ついた皮膚から人体に侵入します。感染源には、サル痘の症例や感染したげっ歯類、サル、その他の非ヒト霊長類が含まれます。感染後の潜伏期間は 5 ～ 21 日、通常は 6 ～ 13 日です。
一般の人はサル痘ウイルスに感染しやすいですが、ウイルス間の遺伝的および抗原性の類似性により、天然痘ワクチン接種を受けた人にはサル痘に対するある程度の交差防御力があります。現在、サル痘は主に性的接触を通じて男性と性行為をする男性の間で蔓延していますが、一般人口への感染リスクは依然として低いままです。
02 今回の猿痘の流行はどう違うのですか?
年初以来、サル痘ウイルスの主力株である「クレードⅡ」が世界中で大規模な流行を引き起こしている。憂慮すべきことに、より重症で致死率が高い「クレードI」による症例の割合が増加しており、アフリカ大陸以外でも確認されている。さらに、昨年9月以降、より致死性が高く、感染しやすい新たな変異種「クレードIb」がコンゴ民主共和国で広がり始めた。
この流行の注目すべき特徴は、女性と 15 歳未満の子供が最も影響を受けることです。
データによると、報告された症例の70％以上が15歳未満の患者であり、死亡例のうちこの数字は85％に上昇します。特に、子供の致死率は大人の4倍です。
03 猿痘感染のリスクとは何ですか?
観光シーズンと頻繁な国際交流により、サル痘ウイルスの国境を越えた感染のリスクが高まる可能性があります。しかし、このウイルスは主に性行為や皮膚の接触、近距離での呼吸や他者との会話などの長時間にわたる濃厚接触によって感染するため、人から人への感染力は比較的弱いです。
04 猿痘を防ぐには？
健康状態が不明な者との性的接触は避けてください。旅行者は目的地の国や地域での猿痘の発生に注意し、げっ歯類や霊長類との接触を避ける必要があります。
リスクの高い行動が発生した場合は、21 日間自分の健康状態を自己監視し、他人との濃厚接触を避けてください。発疹、水疱、発熱などの症状が現れた場合は、速やかに医師の診察を受け、該当する行動について医師に知らせてください。
家族や友人が猿痘と診断された場合は、個人の保護措置を講じ、患者との濃厚接触を避け、衣服、寝具、タオル、その他の私物など、患者が使用した物品には触れないでください。トイレの共用は避け、頻繁に手洗いや部屋の換気をしましょう。
サル痘診断試薬
サル痘診断試薬は、ウイルス抗原または抗体を検出することで感染を確認し、適切な分離および治療措置を可能にし、感染症の制御において重要な役割を果たします。現在、安徽省ディープブルー医療技術有限公司は以下の猿痘診断試薬を開発しています。
サル痘抗原検査キット: 金コロイド法を使用して、検出のために口腔咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、皮膚滲出液などの検体を収集します。ウイルス抗原の存在を検出することで感染を確認します。
サル痘抗体検査キット: 静脈全血、血漿、または血清を含むサンプルを使用した金コロイド法を使用します。サル痘ウイルスに対して人体または動物の体が産生する抗体を検出することで感染を確認します。
サル痘ウイルス核酸検査キット: リアルタイム蛍光定量 PCR 法を使用し、サンプルは病変浸出液です。ウイルスのゲノムまたは特定の遺伝子断片を検出することで感染を確認します。
Testsealabs の猿痘検査製品
2015 年以来、Testsealabs のサル痘診断試薬は、海外の研究所で実際のウイルスサンプルを使用して検証されており、その安定した信頼性の高い性能により CE 認定を受けています。これらの試薬はさまざまな種類のサンプルを対象としており、さまざまな感度と特異性レベルを提供し、サル痘感染検出を強力にサポートし、効果的なアウトブレイク制御をより効果的に支援します。当社の猿痘検査キットの詳細については、https://www.testsealabs.com/monkeypox-virus-mpv-nucleic-acid-detection-kit-product/をご覧ください。
試験手順
綿棒を使って膿疱から膿を集め、体内でよく混ぜます。バッファーに滴下し、テストカードに数滴加えます。ほんのいくつかの簡単な手順で結果を得ることができます。
