インフルエンザ A/B + COVID-19 抗原コンボ検査
【使用目的】
Testsealabs® この検査は、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、および COVID-19 ウイルスのヌクレオカプシドタンパク質抗原を同時に迅速に in vitro で検出および区別するために使用することを目的としていますが、SARS-CoV ウイルスと COVID-19 ウイルスを区別することはありません。 C 型インフルエンザ抗原の検出を目的としたものではありません。パフォーマンス特性は、他の新興インフルエンザ ウイルスとは異なる場合があります。インフルエンザ A、インフルエンザ B、および COVID-19 ウイルス抗原は、通常、感染の急性期に上気道検体から検出可能です。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係が必要です。陽性結果であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を排除するものではありません。検出された病原体が病気の明確な原因ではない可能性があります。発症から 5 日を超えて症状が現れた患者からの COVID-19 の陰性結果は推定として扱われ、必要に応じて患者管理のために分子アッセイによる確認が行われる場合があります。陰性の結果は新型コロナウイルス感染症を除外するものではなく、感染制御の決定を含む治療や患者管理の決定の唯一の根拠として使用すべきではありません。陰性の結果は、患者の最近の曝露、病歴、および新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して考慮される必要があります。陰性の結果はインフルエンザウイルス感染を排除するものではなく、治療やその他の患者管理の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。
【仕様】
250個/箱 (テストデバイス25個+ 抽出チューブ25本+ 抽出バッファー25本+ 滅菌綿棒25本+ 製品インサート1本)
1. テストデバイス
2. 抽出バッファー
3. 抽出チューブ
4. 滅菌綿棒
5. ワークステーション
6. 添付文書
【検体の収集と準備】
スワブ検体の採取 1. 鼻咽頭スワブの採取には、キットに付属のスワブのみを使用してください。鼻咽頭拭いサンプルを採取するには、最も目に見える排液が見られる鼻孔、または排液が見えない場合は最も詰まっている鼻孔に綿棒を慎重に挿入します。穏やかに回転させながら、鼻甲介のレベル (鼻孔の 1 インチ未満) で抵抗がなくなるまでスワブを押し込みます。綿棒を鼻壁に対して5回以上回転させ、ゆっくりと鼻孔から取り外します。同じ綿棒を使用して、もう一方の鼻孔でもサンプル採取を繰り返します。2. インフルエンザ A/B + 新型コロナウイルス感染症 19 抗原コンボ テスト カセットは、鼻咽頭ぬぐい液に適用できます。3. 鼻咽頭スワブを元の紙パッケージに戻さないでください。4. 最良のパフォーマンスを得るために、直接鼻咽頭スワブは採取後できるだけ早くテストする必要があります。即時検査が不可能な場合、および最高のパフォーマンスを維持し、汚染の可能性を回避するために、鼻咽頭スワブを患者情報のラベルが貼られた清潔な未使用のプラスチックチューブに入れ、サンプルの完全性を保ち、室温でしっかりと蓋をすることを強くお勧めします。 -30°C) を試験前に最大 1 時間保管してください。スワブがチューブ内にしっかりと収まり、キャップがしっかりと閉まっていることを確認してください。1 時間以上の遅延が発生した場合は、サンプルを廃棄してください。テストのために新しいサンプルを収集する必要があります。5. 検体を輸送する場合は、病原体の輸送に関する現地の規制に従って梱包する必要があります。
【使用方法】
試験前に、試験、検体、緩衝液、および/またはコントロールが室温 15 ～ 30℃ (59 ～ 86 °F) になるようにしてください。1. 抽出チューブをワークステーションに置きます。抽出試薬ボトルを逆さまにして垂直に持ちます。ボトルを絞り、チューブの端に触れずに溶液を抽出チューブに自由に落とします。抽出チューブに溶液を 10 滴加えます。2.綿棒標本を抽出チューブに入れます。ヘッドをチューブの内側に押し付けながら、スワブを約 10 秒間回転させ、スワブ内の抗原を放出します。3. スワブを取り外すときは、スワブヘッドを抽出チューブの内側に押し付けながら、スワブからできるだけ多くの液体を排出します。バイオハザード廃棄物廃棄プロトコルに従って綿棒を廃棄してください。4. チューブにキャップをかぶせ、左側のサンプル穴に垂直にサンプルを 3 滴加え、右側のサンプル穴に垂直にサンプルをさらに 3 滴加えます。5.15分後に結果を読み取ります。20 分以上読み取られなかった場合、結果は無効となるため、繰り返しテストすることをお勧めします。
結果の解釈
(上の図を参照してください)
インフルエンザ A 陽性:* 2 つの異なる色の線が表示されます。一行制御線領域 (C) にあり、別の線が制御線領域 (C) にある必要があります。インフルエンザ A 領域 (A)。インフルエンザA領域での陽性結果は、サンプル中にインフルエンザ A 抗原が検出されたことを示します。
インフルエンザ B 陽性:* 2 つの異なる色の線が表示されます。一行制御線領域 (C) にあり、別の線が制御線領域 (C) にある必要があります。インフルエンザ B 領域 (B)。インフルエンザB領域での陽性結果は、サンプル中にインフルエンザ B 抗原が検出されたことを示します。
陽性のインフルエンザ A およびインフルエンザ B: * 3 つの異なる色線が表示されます。1 つのラインは制御ライン領域 (C) にある必要があり、他の 2 つの系統は、インフルエンザ A 領域 (A) およびインフルエンザ B にある必要があります。領域(B)。インフルエンザ A 領域およびインフルエンザ B での陽性結果領域は、インフルエンザ A 抗原とインフルエンザ B 抗原がサンプルから検出されました。
*注意: テストライン領域 (A または B) の色の強度は、サンプル中に存在するインフルエンザ A または B 抗原の量によって異なります。したがって、テスト領域 (A または B) の色の色合いを考慮する必要があります。ポジティブ。
マイナス: 制御線領域 (C) に 1 本の色の付いた線が表示されます。
テストライン領域 (A または B) には明らかな色の線は表示されません。あ陰性結果は、インフルエンザ A または B 抗原が検出されないことを示します。サンプルが存在するか、存在するが検査の検出限界を下回っています。患者さんのサンプルを培養して、インフルエンザ A または B が存在しないことを確認する必要があります。感染。症状が結果と一致しない場合は、別のものを入手してくださいウイルス培養用のサンプル。
INVALID: 制御線が表示されません。検体量が不十分または不適切な手順テクニックが制御の最も可能性の高い理由です回線障害。手順を確認し、新しいテストでテストを繰り返します。もし問題が解決しない場合は、直ちに検査キットの使用を中止し、最寄りの販売代理店にお問い合わせください。
【結果の解釈】 インフルエンザ A/B 結果の解釈（左側） インフルエンザ A ウイルス陽性:* 2 本の色の線が表示されます。1 つの色付きのラインが常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、別のラインがインフルエンザ A ライン領域 (2) に表示されます。インフルエンザ B ウイルス陽性:* 2 色の線が表示されます。1 つの色付きのラインが常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、別のラインがインフルエンザ B ライン領域 (1) に表示されます。インフルエンザ A ウイルスおよびインフルエンザ B ウイルス陽性:* 3 色の線が表示されます。1 つの色の付いたラインが常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、2 つのテスト ラインがインフルエンザ A ライン領域 (2) およびインフルエンザ B ライン領域 (1) に表示される必要があります。 *注: テスト ライン領域の色の強さは異なります。によって異なる場合があります
検体中に存在するインフルエンザ A ウイルスとインフルエンザ B ウイルスの濃度。したがって、テスト ライン領域の色の色合いはすべて陽性とみなされます。陰性: コントロール領域 (C) に 1 本の色の線が表示されます。テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。無効: 制御線が表示されません。コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
新型コロナウイルス感染症抗原結果の解釈（右） 陽性：2 本の線が表示されます。1 本の線が常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、別の 1 本の明らかな色の線がテスト ライン領域 (T) に表示される必要があります。*注意: テストライン領域の色の強度は、検体中に存在する COVID-19 抗原の濃度によって異なる場合があります。したがって、テスト ライン領域の色の色合いはすべて陽性とみなされます。陰性: コントロール領域 (C) に 1 本の色の線が表示されます。テスト ライン領域 (T) には明らかな色の線が表示されません。無効: 制御線が表示されません。コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。
