【使用目的】

Testsealabs®新型コロナウイルス感染症抗原テストカセットは、新型コロナウイルス感染症の診断に役立つ、鼻腔スワブ検体中の新型コロナウイルス感染症抗原の定性的検出のための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。

【仕様】

25 個/箱 (25 テストデバイス + 25 抽出チューブ + 25 抽出バッファ + 25 滅菌綿棒 + 1 製品インサート)

【提供される資料】

1.試験装置
2.抽出バッファー
3.抽出チューブ
4.滅菌綿棒
5.ワークステーション
6.添付文書

【標本コレクション】

柔軟なシャフト（ワイヤーまたはプラスチック）が付いたミニチップスワブを、抵抗が生じるか、患者の耳から鼻孔までの距離と同等の距離になり、鼻咽頭との接触が示されるまで、口蓋と平行に（上向きではなく）鼻孔に挿入します。 。スワブは、鼻孔から耳の外側の開口部までの距離と同じ深さに達する必要があります。綿棒を優しくこすって転がします。分泌物を吸収するために綿棒を数秒間そのままにしておきます。スワブを回転させながらゆっくりと取り外します。同じ綿棒を使用して両側から検体を採取できますが、ミニチップが最初の採取時の液体で飽和している場合は、両側から検体を採取する必要はありません。鼻中隔の弯曲または閉塞により、一方の鼻孔から検体を採取することが困難な場合は、同じ綿棒を使用してもう一方の鼻孔から検体を採取します。

【テスト方法】

試験前に、試験、検体、緩衝液、および/またはコントロールが室温 15 ～ 30℃ (59 ～ 86 °F) になるようにしてください。

1.抽出チューブをワークステーションに置きます。抽出試薬ボトルを逆さまに持ちます

垂直に。ボトルを絞り、チューブの端に触れずに溶液を抽出チューブに自由に落とします。抽出チューブに溶液を 10 滴加えます。

2.綿棒標本を抽出チューブに入れます。ヘッドをチューブの内側に押し付けながら、スワブを約 10 秒間回転させ、スワブ内の抗原を放出します。

3. スワブを取り外すときは、スワブヘッドを抽出チューブの内側に押し付けながら、スワブからできるだけ多くの液体を排出します。バイオハザード廃棄物廃棄プロトコルに従って綿棒を廃棄してください。

4.チューブにキャップをかぶせ、サンプル穴にサンプルを垂直に3滴加えます。

5.15分後に結果を読み取ります。20 分以上読み取られなかった場合、結果は無効となるため、繰り返しテストすることをお勧めします。

【結果の解釈】

ポジティブ：2 つの行が表示されます。1 つの線が常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、別の 1 つの明らかな色の線がテスト ライン領域に表示されます。

*注記：テストライン領域の色の強度は、検体中に存在する COVID-19 抗体の濃度に応じて異なる場合があります。したがって、テスト ライン領域の色の色合いはすべて陽性とみなされます。

ネガティブ：コントロール領域 (C) には 1 本の色の線が表示されます。テスト ライン領域には明らかな色の線は表示されません。

無効：制御線が表示されない。コントロールラインの故障の最も可能性の高い理由は、不十分な検体量または不適切な手順技術です。手順を確認し、新しいテストデバイスでテストを繰り返します。問題が解決しない場合は、直ちにテスト キットの使用を中止し、最寄りの販売店にご連絡ください。

【結果の解釈】

ポジティブ：2本の線が表示されます。1 つの線が常にコントロール ライン領域 (C) に表示され、別の 1 つの明らかな色の線がテスト ライン領域に表示されます。

*注意: テストライン領域の色の強度は、検体中に存在する 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗体の濃度によって異なる場合があります。したがって、テスト ライン領域の色の色合いはすべて陽性とみなされます。

ネガティブ：コントロール領域（C）に色付きのラインが1本表示されます。テストライン領域には明確な色付きのラインが表示されません。