טֶקסט
פרטי מוצר:
Innovita® Flu A/Flu B/2019-nCoV Ag 3 in 1 Combo Test מיועד לזיהוי והבחנה איכותית של אנטיגן נוקלאוקפסיד מנגיף שפעת מסוג A, נגיף שפעת מסוג B ו-2019-nCoV ישירות מדגימות ספוגיות באף-לוע המתקבלות מיחידים .
זה יכול לשמש רק במוסדות מקצועיים.
תוצאת בדיקה חיובית דורשת אישור נוסף. תוצאת בדיקה שלילית אינה שוללת אפשרות של זיהום.
תוצאות הבדיקה של ערכה זו מיועדות להתייחסות קלינית בלבד. מומלץ לבצע ניתוח מקיף של המצב על סמך הביטויים הקליניים של המטופל ובדיקות מעבדה נוספות.
עִקָרוֹן:
הערכה היא בדיקה מבוססת בדיקה חיסונית של נוגדנים כפולים. מכשיר הבדיקה מורכב מאזור הדגימה ומאזור הבדיקה.
1) Flu A/Flu B Ag: אזור הדגימה מכיל נוגדן חד שבטי נגד חלבון Flu A/Flu BN. קו הבדיקה מכיל את הנוגדן החד שבטי השני כנגד חלבון שפעת A/Flu B. קו הבקרה מכיל נוגדן IgG עז נגד עכבר.
2) 2019-nCoV Ag: אזור הדגימה מכיל נוגדן חד שבטי נגד חלבון 2019-nCoV N ו-IgY של עוף. קו הבדיקה מכיל את הנוגדן החד שבטי השני נגד חלבון 2019-nCoV N. קו הבקרה מכיל נוגדן IgY של ארנב נגד עוף.
לאחר מריחת הדגימה בבאר הדגימה של המכשיר, האנטיגן בדגימה יוצר קומפלקס חיסוני עם הנוגדן המקשר באזור הדגימה. ואז הקומפלקס נודד לאזור הבדיקה. קו הבדיקה באזור הבדיקה מכיל נוגדן מפתוגן ספציפי. אם ריכוז האנטיגן הספציפי בדגימה גבוה מ-LOD, הוא יצור קו סגול-אדום בקו הבדיקה (T). לעומת זאת, אם ריכוז האנטיגן הספציפי נמוך מ-LOD, הוא לא יוצר קו סגול-אדום. הבדיקה מכילה גם מערכת בקרה פנימית. קו בקרה סגול-אדום (C) צריך להופיע תמיד לאחר השלמת הבדיקה. היעדר קו בקרה סגול-אדום מעיד על תוצאה לא חוקית.
הֶרכֵּב:
| הֶרכֵּב | סְכוּם | מִפרָט |
| IFU | 1 | / |
| קלטת בדיקה | 25 | כל כיס נייר כסף אטום המכיל מכשיר בדיקה אחד וחומר ייבוש אחד |
| חומר מיצוי | 500μL*1 שפופרת *25 | חיץ Tris-Cl, NaCl, NP 40, ProClin 300 |
| טיפ טפטפת | 25 | / |
| סְפוֹגִית | 25 | / |
נוהל בדיקה:
1. איסוף דגימות
|
|
|  | |
| 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. |
2. טיפול בדגימה
|
|
| | |
| 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. |
3. נוהל בדיקה
|
|
|
| 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. | 1. הוצא את הספוגית מהאריזה מבלי לגעת בריפוד. |
פרשנות התוצאות:
