צעד אחד SARS-COV2 (COVID-19) מבחן IGG/IGM
שימוש מיועד
מבחן ה- IgG /IgM של הצעד היחיד SARS-COV2 (COVID-19) IGG /IGM הוא בדיקת חיסון כרומטוגרפית מהירה לגילוי איכותי של נוגדנים (IGG ו- IgM) לנגיף COVID-19 בדם /סרום /פלזמה כדי לסייע באבחון קוביד -19 זיהום נגיפי.
תַקצִיר
נגיפי קורונה הם נגיפי RNA עטופים המופצים באופן נרחב בקרב בני אדם, יונקים אחרים וציפורים וגורמים למחלות נשימיות, enteric, כבד ונוירולוגיות. ידוע כי שבעה מיני נגיף קורונה גורמים למחלות אנושיות. ארבעה וירוסים -229E. OC43. NL63 ו- HKU1- נפוצים ובדרך כלל גורמים לתסמינים הצטננים שכיחים אצל פרטנים חיסוניים. 19)- הם זואוטיים במקורם וקשורים לעיתים למחלה קטלנית. ניתן לאתר נוגדני IgG ו- LGM לשנת 2019 Coronavirus עם 2-3 שבועות לאחר החשיפה. LGG נשאר חיובי, אך רמת הנוגדנים יורדת שעות נוספות.
עִקָרוֹן
הצעד היחיד SARS-COV2 (COVID-19) IgG/IgM (דם מלא/סרום/פלזמה) הוא מבחן זרימה לרוחב אימונוכרומטוגרפי. הבדיקה משתמשת בנוגדן LGM אנטי-אנושי (IGM של קו בדיקה), LGG אנטי-אנושי (קו בדיקה LGG ו- EGG אנטי-ארנב (קו בקרה C) המונע על רצועת ניטרוצולוזה. כרית הצמוד הצבעונית בצבע בורדו מכילה זהב קולואידלי לשיר מחדש. אנטיגנים COVID-19 מצומדים זהב קולואידי (COVID-19 CINDLUGATES ו- RABBIT LGG-Gold מצומדים. כאשר דגימה ואחריה חיץ Assay מתווסף לבאר המדגם, IgM &/או נוגדני LGG אם קיים, יתקשר לקוביד -19 מצומדים קומפלקס נוגדנים אנטיגנים. תוצאת בדיקה תגובית.
הבדיקה מכילה בקרה פנימית (פס C) שאמורה להציג פס צבעוני בורדו של חיסון ה- IGG-gold anti anti/ארנב LGG-Gold ללא קשר לפיתוח הצבעים באף אחת מלהקות המבחן. אחרת, תוצאת הבדיקה אינה תקפה ויש לבדוק מחדש את הדגימה במכשיר אחר.
אחסון ויציבות
- אחסן כארוז בכיס אטום בטמפרטורת החדר או בקירור (4-30 ℃ או 40-86 ℉). מכשיר הבדיקה יציב דרך תאריך התפוגה המודפס על הכיס האטום.
- על הבדיקה להישאר בכיס אטום עד לשימוש.
ציוד מיוחד נוסף
חומרים המסופקים:
| מכשירי בדיקה | ו טיפות דגימה חד פעמיות |
| ו בַּלָם | ו תוספת חבילה |
חומרים נדרשים אך לא מסופקים:
| ו סַרכֶּזֶת | ו שָׁעוֹן עֶצֶר |
| ו כרית אלכוהול | ו מכולות איסוף דגימות |
אמצעי זהירות
☆ לשימוש מקצועי במבחנה במבחנה בלבד. אל תשתמש בתאריך התפוגה.
☆ אל תאכלו, שתו או עשו באזור בו מטפלים בדגימות והערכות.
☆ מטפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות סוכנים זיהומיים.
☆ שימו לב אמצעי זהירות מבוססים כנגד סכנות מיקרוביולוגיות לאורך כל הנהלים ועקבו אחר הנהלים הסטנדרטיים לצורך סילוק נאות של דגימות.
לבש בגדי מגן כמו מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים כאשר נבדקים דגימות.
☆ עקוב אחר הנחיות ביו-בטיחות סטנדרטיות לטיפול וסילוק חומר זיהומי פוטנציאלי.
☆ לחות וטמפרטורה יכולים להשפיע לרעה על התוצאות.
אוסף והכנה לדגימות
1. ניתן לבצע את הבדיקה של SARS-COV2 (COVID-19) IGG /IGM על דם מלא /סרום /פלזמה.
2. לאיסוף דגימות דם מלא, סרום או פלזמה בעקבות נהלי מעבדה קליניים רגילים.
3. יש לבצע בדיקות מיד לאחר איסוף הדגימה. אל תשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות. לאחסון לטווח הארוך, יש לשמור דגימות מתחת ל -20 ℃. יש לאחסן דם מלא בטלפון 2-8 ℃ אם הבדיקה תופעל תוך יומיים מיום האיסוף. אל תקפיא דגימות דם מלא.
4 הביאו דגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה. יש להפשיר דגימות קפואות לחלוטין ולערבב אותו היטב לפני הבדיקה. אין להקפיא ולהפשיר דגימות שוב ושוב.
נוהל בדיקה
1. אפשר את הבדיקה, הדגימה, המאגר ו/או הפקדים כדי להגיע לטמפרטורת החדר 15-30 ℃ (59-86 ℉) לפני הבדיקה.
2. הביאו את הכיס לטמפרטורת החדר לפני שתפתחו אותה. הסר את מכשיר הבדיקה מהכיס האטום והשתמש בו בהקדם האפשרי.
3. הניחו את מכשיר הבדיקה על משטח נקי ורמה.
4 החזק את הטפטפת אנכית והעביר טיפת דגימה 1 (בערך 10μL) לבאר הדגימה של מכשיר הבדיקה, ואז הוסף 2 טיפות חיץ (בערך 70μL) והתחלת את הטיימר. ראה איור למטה.
5. המתן שהקו (ים) הצבעוניים יופיעו. קרא תוצאות לאחר 15 דקות. אל תפרש את התוצאה לאחר 20 דקות.
הערות:
החלת כמות מספקת של דגימה חיונית לתוצאת בדיקה תקפה. אם נדידה (הרטבה של הממברנה) לא נצפתה בחלון הבדיקה לאחר דקה אחת, הוסף טיפה נוספת של חיץ לדגימה.
פרשנות התוצאות
חִיוּבִי:קו בקרה ולפחות קו בדיקה אחד מופיעים על הממברנה. המראה של קו בדיקת T2 מציין נוכחות של נוגדני IgG ספציפיים COVID-19. המראה של קו בדיקת T1 מציין נוכחות של נוגדנים IGM ספציפיים של COVID-19. ואם מופיעים גם קו T1 וגם T2, זה מציין כי נוכחותם של נוגדני IgG ו- IgM ספציפיים של COVID-19. ככל שריכוז הנוגדנים נמוך יותר, כך קו התוצאה חלש יותר.
שְׁלִילִי:קו צבעוני אחד מופיע באזור הבקרה (C). אין קו צבעוני לכאורה מופיע באזור קו הבדיקה.
לֹא בְּתוֹקֶף:קו הבקרה לא מצליח להופיע. לא מספיק נפח דגימה או טכניקות פרוצדוראליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכישלון בקו בקרה. סקור את הנוהל וחזור על הבדיקה באמצעות מכשיר בדיקה חדש. אם הבעיה נמשכת, הפסק את השימוש בערכת הבדיקה באופן מיידי ופנה למפיץ המקומי שלך.
מגבלות
1.בדיקת SARS-COV2 (COVID-19) IGG/IGM מיועדת לשימוש אבחוני חוץ-גופני בלבד. יש להשתמש בבדיקה לגילוי נוגדנים COVID-19 בדם מלא / סרום / פלזמה בלבד. לא ניתן לקבוע את הערך הכמותי ולא את שיעור העלייה ב -2. נוגדנים COVID-19 ניתן לקבוע על ידי מבחן איכותי זה.
3. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר העומד לרופא.
4. אם תוצאת הבדיקה היא שלילית ותסמינים קליניים נמשכים, מומלץ לבדיקה נוספת בשיטות קליניות אחרות. תוצאה שלילית אינה מונעת בכל עת את האפשרות של זיהום נגיפי COVID-19.
מידע על תערוכה
תעודת כבוד
פרופיל חברה
אנו, Hungzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd היא חברה ביוטכנולוגית מקצועית הצומחת במהירות המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור והפצה של ערכות בדיקות מתקדמות במבחנה (IVD) ומכשירים רפואיים.
המתקן שלנו הוא GMP, ISO9001 ו- ISO13458 מוסמכים ויש לנו אישור של CE FDA. כעת אנו מצפים לשתף פעולה עם יותר חברות מעבר לים לפיתוח הדדי.
אנו מייצרים בדיקות פוריות, בדיקות מחלות זיהומיות, בדיקות שימוש לרעה בסמים, בדיקות סמן לב, בדיקות סמן גידולים, בדיקות מזון ובטיחות ובדיקות מחלות בעלי חיים, בנוסף, TestSealabs המותג שלנו היו ידועים בשווקים מקומיים ובחו"ל. המחירים האיכותיים והחיוביים מאפשרים לנו לקחת מעל 50% את המניות המקומיות.
תהליך מוצר
1. הכנה
2. כיסוי
3. קרום חוצה
4. רצועת חתך
5. הרכבה
6. אסף את הכיסים
7. קם את הכיסים
8. אסף את התיבה
9. זרימה
