Cassetta per il test degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2

Per la valutazione qualitativa degli anticorpi neutralizzanti la malattia da Coronavirus 2019 (2019-nCOV o COVID -19) nel siero/plasma/sangue intero umano.

Solo per uso diagnostico professionale in vitro

【USO PREVISTO】

Il test a cassetta per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 è un test cromatografico rapido

test immunologico per il rilevamento qualitativo dell'anticorpo neutralizzante della malattia da coronavirus 2019 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano come ausilio nei livelli di valutazione del titolo anticorpale neutralizzante umano anti-nuovo coronavirus.

mammiferi.Il genere γ causa principalmente infezioni di uccelli.Il CoV si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con le secrezioni o attraverso aerosol e goccioline. Esistono anche prove che possa trasmettersi per via fecale-orale.

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 o 2019-nCoV) è un virus RNA a senso positivo non segmentato avvolto. È la causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), che è contagiosa nell’uomo.

SARS-CoV-2 ha diverse proteine ​​strutturali tra cui punta (S), involucro (E), membrana (M) e nucleocapside (N). La proteina spike (S) contiene un dominio di legame del recettore (RBD), responsabile del riconoscimento del recettore della superficie cellulare, l'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2). Si è scoperto che l’RBD della proteina SARS-CoV-2 S interagisce fortemente con il recettore ACE2 umano portando all’endocitosi nelle cellule ospiti del polmone profondo e alla replicazione virale.

L’infezione da SARS-CoV-2 avvia una risposta immunitaria, che include la produzione di anticorpi nel sangue. Gli anticorpi secreti forniscono protezione contro future infezioni da virus, perché rimangono nel sistema circolatorio per mesi o anni dopo l’infezione e si legano rapidamente e fortemente all’agente patogeno per bloccare l’infiltrazione e la replicazione cellulare. Questi anticorpi sono chiamati anticorpi neutralizzanti.

【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI】

1.La cassetta del test degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 è destinata all'uso esclusivamente con campioni di sangue intero, siero o plasma umani.

2. Per questo test si consiglia di utilizzare solo campioni limpidi e non emolizzati. Il siero o il plasma devono essere separati il ​​prima possibile per evitare l'emolisi.

3.Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni di siero o plasma devono essere mantenuti a una temperatura inferiore a 20°C. Il sangue intero raccolto tramite venipuntura deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare il sangue intero esemplari. Il sangue intero raccolto tramite pungidito deve essere analizzato immediatamente.

4. Per la conservazione del sangue intero devono essere utilizzati contenitori contenenti anticoagulanti come EDTA, citrato o eparina. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test.

5. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test. Evitare il congelamento ripetuto

e scongelamento dei campioni.

6.Se è necessario spedire i campioni, imballarli in conformità con tutte le normative applicabili per il trasporto

degli agenti eziologici.

7.I sieri itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.

8.Quando si raccoglie il sangue dal polpastrello con una lancetta e un tampone imbevuto di alcol, eliminare la prima goccia

sangue intero.

1. Portare la busta a temperatura ambiente prima dell'apertura. Rimuovere il dispositivo del test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.

2. Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana.

Per campioni di siero o plasma: Utilizzando la micropipetta, trasferire 5 ul di siero/plasma nel pozzetto del campione del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone e avviare il timer.

Per campioni di sangue intero (puntura venosa/puntura del dito).: pungere il dito e stringerlo delicatamente, utilizzare la pipetta di plastica monouso fornita per aspirare 10 ul di sangue intero sulla linea da 10 ul della pipetta di plastica monouso e trasferirlo nel foro per il campione del dispositivo di test (se il volume del sangue intero supera il segno, rilasciare il sangue intero in eccesso nella pipetta), quindi aggiungere 2 gocce di buffer e avviare il timer. Nota: i campioni possono essere applicati anche utilizzando una micropipetta.

3. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.