Test combinato antigene influenza A/B + COVID-19
【USO PREVISTO】
Testsealabs® Il test è destinato all'uso simultaneo nel rilevamento rapido in vitro e nella differenziazione del virus dell'influenza A, del virus dell'influenza B e dell'antigene proteico nucleocapside del virus COVID-19, ma non distingue tra virus SARS-CoV e virus COVID-19 e non è destinato a rilevare gli antigeni dell'influenza C. Le caratteristiche prestazionali possono variare rispetto ad altri virus influenzali emergenti. Gli antigeni virali dell’influenza A, dell’influenza B e del COVID-19 sono generalmente rilevabili nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o una coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. I risultati negativi del COVID-19, provenienti da pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i cinque giorni, devono essere trattati come presuntivi e, se necessario, può essere eseguita la conferma con un test molecolare, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono la presenza di COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. Risultati negativi non precludono infezioni da virus influenzali e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente.
【Specifica】
250 pezzi/scatola (25 dispositivi di test+ 25 provette di estrazione+25 tampone di estrazione+ 25 tamponi sterilizzati+1 foglietto illustrativo)
1. Dispositivi di prova
2. Tampone di estrazione
3. Tubo di estrazione
4. Tampone sterilizzato
5. Postazione di lavoro
6. Foglietto illustrativo
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI】
Raccolta dei campioni di tampone 1. Per la raccolta dei tamponi nasofaringei deve essere utilizzato solo il tampone fornito nel kit. Per raccogliere un campione di tampone nasofaringeo, inserire con attenzione il tampone nella narice che presenta il drenaggio più visibile o nella narice più congestionata se il drenaggio non è visibile. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone finché non si incontra resistenza a livello dei turbinati (meno di un pollice nella narice). Ruotare il tampone 5 volte o più contro la parete nasale, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere la raccolta del campione nell'altra narice. 2. La cassetta del test combinato antigene influenza A/B + COVID-19 può essere applicata al tampone nasofaringeo. 3. Non riporre il tampone nasofaringeo nella confezione di carta originale. 4. Per ottenere prestazioni ottimali, i tamponi nasofaringei diretti devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo. Se il test immediato non è possibile e per mantenere le migliori prestazioni ed evitare possibili contaminazioni, si consiglia vivamente di collocare il tampone nasofaringeo in una provetta di plastica pulita e non utilizzata, etichettata con le informazioni del paziente, preservando l'integrità del campione e tappata saldamente a temperatura ambiente (15 -30°C) fino a 1 ora prima del test. Assicurarsi che il tampone sia inserito saldamente nella provetta e che il tappo sia ben chiuso. Se si verifica un ritardo superiore a 1 ora, smaltire il campione. È necessario raccogliere un nuovo campione per il test. 5. Se è necessario trasportare campioni, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici
【ISTRUZIONI PER L'USO】
Lasciare che il test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente di 15-30°C (59-86°F) prima del test. 1. Posizionare la provetta di estrazione nella stazione di lavoro. Tenere il flacone del reagente di estrazione capovolto verticalmente. Premere il flacone e lasciare cadere liberamente la soluzione nel tubo di estrazione senza toccare il bordo del tubo. Aggiungere 10 gocce di soluzione alla provetta di estrazione. 2.Posizionare il campione di tampone nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendo la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. 3.Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile dal tampone. Eliminare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. 4. Coprire la provetta con il tappo, quindi aggiungere 3 gocce del campione nel foro del campione sinistro verticalmente e aggiungere altre 3 gocce del campione nel foro del campione destro verticalmente. 5.Leggere il risultato dopo 15 minuti. Se non letti per 20 minuti o più, i risultati non sono validi e si consiglia di ripetere il test.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Si prega di fare riferimento all'illustrazione sopra)
POSITIVO Influenza A:* Appaiono due linee colorate distinte. Una rigadovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe trovarsi inRegione dell'influenza A (A). Risultato positivo nella regione influenzale Aindica che nel campione è stato rilevato l'antigene dell'influenza A.
POSITIVO Influenza B:* Appaiono due linee colorate distinte. Una rigadovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe trovarsi inRegione dell'influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza Bindica che nel campione è stato rilevato l'antigene dell'influenza B.
POSITIVO Influenza A e Influenza B: * Tre colori distinticompaiono delle linee. Una linea dovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e nellale altre due linee dovrebbero trovarsi nella regione Influenza A (A) e Influenza Bregione (B). Risultato positivo nella regione Influenza A e Influenza Bregione indica che l'antigene dell'influenza A e l'antigene dell'influenza B eranorilevato nel campione.
*NOTA: l'intensità del colore nelle regioni della linea reattiva (A o B) cambieràvariano in base alla quantità di antigene dell'influenza A o B presente nel campione.Pertanto deve essere presa in considerazione qualsiasi sfumatura di colore nelle regioni del test (A o B).positivo.
NEGATIVO: appare una linea colorata nella zona della linea di controllo (C).
Non appare alcuna linea colorata apparente nelle regioni della linea reattiva (A o B). UNUn risultato negativo indica che l'antigene dell'influenza A o B non è stato trovato nelcampione o è presente ma al di sotto del limite di rilevamento del test. Quello del pazienteil campione deve essere sottoposto a coltura per assicurarsi che non sia presente influenza A o Binfezione. Se i sintomi non concordano con i risultati, prendine un altrocampione per la coltura virale.
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Volume del campione insufficiente ole tecniche procedurali errate costituiscono la ragione più probabile del controlloguasto della linea. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Seil problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test econtattare il distributore locale.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】 Interpretazione dei risultati dell'influenza A/B（A sinistra） Virus dell'influenza A POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe trovarsi nella regione della linea dell'influenza A (2). Virus dell'influenza B POSITIVO:* compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe trovarsi nella regione della linea dell'influenza B (1). Virus dell'influenza A e virus dell'influenza B POSITIVO:* compaiono tre linee colorate. Dovrebbe sempre apparire una linea colorata nella zona della linea di controllo (C) e due linee del test dovrebbero trovarsi nella zona della linea dell'influenza A (2) e nella zona della linea dell'influenza B (1) *NOTA: l'intensità del colore nelle regioni della linea del test può variare a seconda del
concentrazione del virus dell'influenza A e del virus dell'influenza B presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea reattiva deve essere considerata positiva. Negativo: appare una linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nelle zone della linea reattiva. Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Interpretazione dei risultati dell'antigene COVID-19（A destra） Positivo: compaiono due linee. Dovrebbe sempre apparire una linea nella zona della linea di controllo (C), e un'altra linea apparentemente colorata dovrebbe apparire nella zona della linea del test (T). *NOTA: l'intensità del colore nelle regioni della linea del test può variare a seconda della concentrazione dell'antigene COVID-19 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea reattiva deve essere considerata positiva. Negativo: appare una linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nella zona della linea test (T). Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.