Tes IgG/IgM SARS-CoV2(COVID-19) Satu Langkah
Tujuan Penggunaan
Tes One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi (IgG dan IgM) terhadap virus COVID-19 dalam Darah Utuh/Serum/Plasma untuk membantu diagnosis COVID -19 infeksi virus.
Ringkasan
Virus Corona adalah virus RNA berselubung yang tersebar luas di antara manusia, mamalia lain, dan burung serta menyebabkan penyakit pernapasan, enterik, hati, dan neurologis. Tujuh spesies virus corona diketahui menyebabkan penyakit pada manusia. Empat virus-229E. OC43. NL63 dan HKu1- lazim dan biasanya menyebabkan gejala flu biasa pada individu yang imunokompeten.4 Tiga strain lainnya – virus corona sindrom pernapasan akut parah (SARS-Cov), virus corona sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS-Cov), dan Novel Coronavirus 2019 (COVID- 19)- berasal dari zoonosis dan terkadang dikaitkan dengan penyakit fatal. Antibodi IgG dan lgM terhadap Novel Coronavirus 2019 dapat dideteksi 2-3 minggu setelah terpapar. lgG tetap positif, tetapi tingkat antibodi menurun seiring berjalannya waktu.
Prinsip
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Whole Blood/Serum/Plasma) adalah uji imunokromatografi aliran lateral. Pengujian ini menggunakan antibodi lgM anti-manusia (IgM jalur uji), lgG anti-manusia (lini uji lgG, dan igG anti-kelinci kambing (jalur kontrol C) yang diimobilisasi pada strip nitroselulosa. Bantalan konjugat berwarna merah anggur mengandung emas koloid yang terkonjugasi menjadi rekombinan Antigen COVID-19 terkonjugasi dengan koloid emas (konjugat COVID-19dan konjugat lgG-emas kelinci. Saat spesimen diikuti oleh buffer pengujian ditambahkan ke dalam sumur sampel, antibodi IgM &/atau lgG jika ada, akan berikatan dengan konjugat COVID-19 yang membuat kompleks antibodi antigen. Kompleks ini bermigrasi melalui membran nitroselulosa melalui aksi kapiler antibodi (IgM anti-manusia &/atau lgG anit-manusia) kompleks tersebut terperangkap membentuk pita berwarna merah anggur yang menegaskan hasil uji reaktif. Tidak adanya pita berwarna di daerah pengujian menunjukkan a hasil tes non-reaktif.
Tes ini mengandung kontrol internal (pita C) yang seharusnya menunjukkan pita berwarna merah anggur dari konjugat imunokompleks kambing anti kelinci IgG/kelinci lgG-emas tanpa memperhatikan perkembangan warna pada pita uji mana pun. Jika tidak, hasil pengujian tidak sah dan benda uji harus diuji ulang dengan alat lain.
Penyimpanan dan Stabilitas
- Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (4-30℃ atau 40-86℉). Perangkat uji stabil melalui tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kantong tertutup.
- Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
Peralatan Khusus Tambahan
Bahan yang Disediakan:
| .Perangkat uji | . Penetes spesimen sekali pakai |
| . Penyangga | . Sisipan paket |
Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Disediakan:
| . Mesin sentrifugal | . pengatur waktu |
| . Bantalan Alkohol | . Wadah pengumpul spesimen |
Tindakan pencegahan
☆ Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
☆ Jangan makan, minum atau merokok di area dimana spesimen dan peralatan ditangani.
☆ Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
☆ Patuhi tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen dengan benar.
☆ Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai, dan pelindung mata saat spesimen diuji.
☆ Ikuti pedoman keamanan hayati standar untuk penanganan dan pembuangan bahan yang berpotensi menular.
☆ Kelembapan dan suhu dapat mempengaruhi hasil secara negatif.
Pengumpulan dan Persiapan Spesimen
1. Tes IgG/IgM SARS-CoV2(COVID-19) dapat dilakukan dengan menggunakan Darah Utuh/Serum/Plasma.
2. Untuk mengumpulkan spesimen darah utuh, serum atau plasma mengikuti prosedur laboratorium klinis rutin.
3. Pengujian harus dilakukan segera setelah pengambilan spesimen. Jangan tinggalkan spesimen pada suhu kamar untuk waktu yang lama. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20℃. Darah utuh harus disimpan pada suhu 2-8℃ jika tes akan dilakukan dalam waktu 2 hari setelah pengambilan. Jangan membekukan spesimen darah utuh.
4. Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. Spesimen beku harus dicairkan seluruhnya dan dicampur dengan baik sebelum pengujian. Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
Prosedur Tes
1. Biarkan pengujian, spesimen, penyangga dan/atau kontrol mencapai suhu ruangan 15-30℃ (59-86℉) sebelum pengujian.
2. Bawa kantong ke suhu ruangan sebelum membukanya. Keluarkan perangkat uji dari kantong yang tertutup rapat dan gunakan sesegera mungkin.
3. Letakkan alat uji pada permukaan yang bersih dan rata.
4. Pegang penetes secara vertikal dan pindahkan 1 tetes spesimen (kira-kira 10μl) ke sumur spesimen (S) alat uji, lalu tambahkan 2 tetes buffer (kira-kira 70μl) dan nyalakan pengatur waktu. Lihat ilustrasi di bawah.
5. Tunggu hingga garis berwarna muncul. Baca hasilnya pada 15 menit. Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.
Catatan:
Menerapkan jumlah spesimen yang cukup sangat penting untuk hasil tes yang valid. Jika migrasi (pembasahan membran) tidak terlihat pada jendela pengujian setelah satu menit, tambahkan satu tetes buffer lagi ke dalam sumur spesimen.
Interpretasi Hasil
Positif:Garis kontrol dan setidaknya satu garis uji muncul pada membran. Munculnya garis tes T2 menunjukkan adanya antibodi IgG spesifik COVID-19. Munculnya garis tes T1 menunjukkan adanya antibodi IgM spesifik COVID-19. Dan jika garis T1 dan T2 muncul, hal ini menunjukkan adanya antibodi IgG dan IgM spesifik COVID-19. Semakin rendah konsentrasi antibodi, semakin lemah garis hasilnya.
Negatif:Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C). Tidak ada garis berwarna yang muncul di wilayah garis pengujian.
Tidak sah:Garis kontrol gagal muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah kemungkinan besar menjadi penyebab kegagalan saluran kendali. Tinjau prosedurnya dan ulangi pengujian dengan perangkat pengujian baru. Jika masalah terus berlanjut, segera hentikan penggunaan alat tes dan hubungi distributor setempat Anda.
Keterbatasan
1.Tes IgG/IgM SARS-CoV2(COVID-19) hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro. Tes ini sebaiknya digunakan untuk mendeteksi antibodi COVID-19 pada spesimen Darah Utuh/Serum/Plasma saja. Baik nilai kuantitatif maupun tingkat peningkatan antibodi COVID-19 tidak dapat ditentukan dengan uji kualitatif ini.
3. Seperti semua tes diagnostik, semua hasil harus diinterpretasikan bersama dengan informasi klinis lain yang tersedia bagi dokter.
4. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap ada, disarankan untuk melakukan tes tambahan dengan menggunakan metode klinis lain. Hasil negatif tidak menutup kemungkinan tertular virus COVID-19.
Informasi Pameran
Sertifikat Kehormatan
Profil Perusahaan
Kami, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd adalah perusahaan bioteknologi profesional yang berkembang pesat yang mengkhususkan diri dalam penelitian, pengembangan, pembuatan dan distribusi alat uji diagnostik in-vitro (IVD) canggih dan instrumen medis.
Fasilitas kami bersertifikat GMP, ISO9001, dan ISO13458 dan kami memiliki persetujuan CE FDA. Sekarang kami berharap dapat bekerja sama dengan lebih banyak perusahaan luar negeri untuk pengembangan bersama.
Kami memproduksi tes kesuburan, tes penyakit menular, tes penyalahgunaan obat-obatan, tes penanda jantung, tes penanda tumor, tes keamanan dan pangan serta tes penyakit hewan, selain itu merek kami TESTSEALABS telah terkenal di pasar domestik dan luar negeri. Kualitas terbaik dan harga yang menguntungkan memungkinkan kita untuk mengambil alih 50% saham dalam negeri.
Proses Produk
1.Persiapan
2. Penutup
3. Membran silang
4. Potong strip
5.Perakitan
6.Kemas kantongnya
7. Tutup kantongnya
8.Kemasi kotaknya
9. Pembungkus
