एक चरण SARS-CoV2(कोविड-19)IgG/IgM परीक्षण
उपयोग का उद्देश्य
वन स्टेप SARS-CoV2 (कोविड-19) IgG/IgM टेस्ट, संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा में COVID-19 वायरस के प्रति एंटीबॉडी (IgG और IgM) का गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तीव्र क्रोमैटोग्राफ़िक इम्यूनोपरख है, जो कि COVID के निदान में सहायता करता है। -19 वायरल संक्रमण.
सारांश
कोरोना वायरस आरएनए वायरस से घिरे होते हैं जो मनुष्यों, अन्य स्तनधारियों और पक्षियों के बीच व्यापक रूप से वितरित होते हैं और श्वसन, आंत्र, यकृत और तंत्रिका संबंधी रोगों का कारण बनते हैं। सात कोरोना वायरस प्रजातियां मानव रोग का कारण बनने के लिए जानी जाती हैं। चार वायरस-229ई. OC43. एनएल63 और एचकेयू1- प्रचलित हैं और आम तौर पर प्रतिरक्षा सक्षम व्यक्तियों में सामान्य सर्दी के लक्षण पैदा करते हैं।4 तीन अन्य उपभेद-गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोना वायरस (एसएआरएस-कोव), मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम कोरोना वायरस (एमईआरएस-कोव) और 2019 नोवेल कोरोना वायरस (कोविड-) 19)- मूल रूप से ज़ूनोटिक हैं और कभी-कभी घातक बीमारी से जुड़े हुए हैं। 2019 नोवेल कोरोना वायरस के आईजीजी और एलजीएम एंटीबॉडी का पता एक्सपोज़र के 2-3 सप्ताह बाद लगाया जा सकता है। एलजीजी सकारात्मक रहता है, लेकिन समय के साथ एंटीबॉडी का स्तर गिर जाता है।
सिद्धांत
वन स्टेप SARS-CoV2(कोविड-19)IgG/IgM (संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा) एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोक्रोमैटोग्राफ़िक परख है। परीक्षण में मानव-विरोधी एलजीएम एंटीबॉडी (परीक्षण लाइन आईजीएम), मानव-विरोधी एलजीजी (परीक्षण लाइन एलजीजी और बकरी-खरगोश आईजीजी (नियंत्रण रेखा सी) का उपयोग नाइट्रोसेल्यूलोज पट्टी पर स्थिर किया जाता है। बरगंडी रंग के संयुग्म पैड में पुनः संयोजक के लिए संयुग्मित कोलाइडल सोना होता है। कोविड-19 एंटीजन कोलाइड गोल्ड के साथ संयुग्मित होते हैं (कोविड-19 कंजुगेट्स और खरगोश एलजीजी-गोल्ड कंजुगेट्स)। जब परख बफर के बाद एक नमूना अच्छी तरह से नमूना में जोड़ा जाता है, तो आईजीएम और/या एलजीजी एंटीबॉडी, यदि मौजूद हैं, तो एंटीजन एंटीबॉडी कॉम्प्लेक्स बनाने वाले सीओवीआईडी -19 संयुग्मों से बंध जाएंगे, जब कॉम्प्लेक्स मिलता है तो यह कॉम्प्लेक्स नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के माध्यम से स्थानांतरित हो जाता है संबंधित स्थिर एंटीबॉडी (एंटी-ह्यूमन आईजीएम और/या एनिट-ह्यूमन एलजीजी) की लाइन एक बरगंडी रंग का बैंड बनाकर फंस जाती है जो एक प्रतिक्रियाशील परीक्षण परिणाम की पुष्टि करती है परीक्षण क्षेत्र में रंगीन बैंड एक गैर-प्रतिक्रियाशील परीक्षण परिणाम को इंगित करता है।
परीक्षण में एक आंतरिक नियंत्रण (सी बैंड) होता है, जिसे किसी भी परीक्षण बैंड पर रंग विकास की परवाह किए बिना इम्यूनोकॉम्प्लेक्स बकरी विरोधी खरगोश आईजीजी/खरगोश एलजीजी-गोल्ड संयुग्म के बरगंडी रंग का बैंड प्रदर्शित करना चाहिए। अन्यथा, परीक्षण परिणाम अमान्य है और नमूने का किसी अन्य उपकरण से दोबारा परीक्षण किया जाना चाहिए।
भंडारण और स्थिरता
- कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेटेड (4-30℃ या 40-86℉) सीलबंद थैली में पैक करके स्टोर करें। परीक्षण उपकरण सीलबंद थैली पर मुद्रित समाप्ति तिथि के माध्यम से स्थिर है।
- उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद थैली में ही रहना चाहिए।
अतिरिक्त विशेष उपकरण
उपलब्ध करायी गयी सामग्री:
| .परीक्षण उपकरण | . डिस्पोजेबल नमूना ड्रॉपर |
| . बफर | . पैकेज सम्मिलित करें |
आवश्यक सामग्री लेकिन उपलब्ध नहीं कराई गई:
| . अपकेंद्रित्र | . घड़ी |
| . अल्कोहल पैड | . नमूना संग्रह कंटेनर |
सावधानियां
☆ केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
☆ उस क्षेत्र में खाना, पीना या धूम्रपान न करें जहां नमूनों और किटों को संभाला जाता है।
☆ सभी नमूनों को ऐसे संभालें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।
☆ सभी प्रक्रियाओं के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के प्रति स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें।
☆ नमूनों की जांच करते समय प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
☆ संभावित संक्रामक सामग्री के प्रबंधन और निपटान के लिए मानक जैव-सुरक्षा दिशानिर्देशों का पालन करें।
☆ आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
नमूना संग्रह और तैयारी
1. SARS-CoV2(कोविड-19)IgG/IgM परीक्षण संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा पर किया जा सकता है।
2. नियमित नैदानिक प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का पालन करते हुए संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने एकत्र करना।
3. नमूना संग्रह के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए। नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर न छोड़ें। दीर्घकालिक भंडारण के लिए, नमूनों को -20℃ से नीचे रखा जाना चाहिए। यदि परीक्षण संग्रह के 2 दिनों के भीतर चलाया जाना है तो संपूर्ण रक्त को 2-8℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए। संपूर्ण रक्त नमूनों को फ्रीज न करें।
4. परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएँ। परीक्षण से पहले जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए। नमूनों को बार-बार जमाया और पिघलाया नहीं जाना चाहिए।
परीक्षण प्रक्रिया
1. परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान 15-30℃ (59-86℉) तक पहुंचने दें।
2. थैली खोलने से पहले उसे कमरे के तापमान पर लाएँ। परीक्षण उपकरण को सीलबंद थैली से निकालें और जितनी जल्दी हो सके इसका उपयोग करें।
3. परीक्षण उपकरण को साफ और समतल सतह पर रखें।
4. ड्रॉपर को लंबवत पकड़ें और नमूने की 1 बूंद (लगभग 10μl) को परीक्षण उपकरण के नमूना कुएं (एस) में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 70μl) डालें और टाइमर शुरू करें। नीचे चित्रण देखें.
5. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। 15 मिनट पर परिणाम पढ़ें. 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
टिप्पणियाँ:
वैध परीक्षण परिणाम के लिए पर्याप्त मात्रा में नमूना लगाना आवश्यक है। यदि एक मिनट के बाद परीक्षण विंडो में माइग्रेशन (झिल्ली का गीला होना) नहीं देखा जाता है, तो नमूने में बफर की एक और बूंद डालें।
परिणामों की व्याख्या
सकारात्मक:नियंत्रण रेखा और कम से कम एक परीक्षण रेखा झिल्ली पर दिखाई देती है। T2 परीक्षण लाइन की उपस्थिति COVID-19 विशिष्ट IgG एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करती है। T1 परीक्षण लाइन की उपस्थिति COVID-19 विशिष्ट IgM एंटीबॉडी की उपस्थिति को इंगित करती है। और यदि T1 और T2 दोनों लाइनें दिखाई देती हैं, तो यह इंगित करता है कि COVID-19 विशिष्ट IgG और IgM दोनों एंटीबॉडी की उपस्थिति है। एंटीबॉडी सांद्रता जितनी कम होगी, परिणाम रेखा उतनी ही कमजोर होगी।
नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।
अमान्य:नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है. अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण उपकरण के साथ परीक्षण दोहराएं। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
सीमाएँ
1.SARS-CoV2(कोविड-19)IgG/IgM परीक्षण केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है। परीक्षण का उपयोग केवल संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा नमूनों में COVID-19 एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए। 2. इस गुणात्मक परीक्षण द्वारा न तो मात्रात्मक मूल्य और न ही सीओवीआईडी -19 एंटीबॉडी में वृद्धि की दर निर्धारित की जा सकती है।
3. सभी नैदानिक परीक्षणों की तरह, सभी परिणामों की व्याख्या चिकित्सक के पास उपलब्ध अन्य नैदानिक जानकारी के साथ की जानी चाहिए।
4. यदि परीक्षण का परिणाम नकारात्मक है और नैदानिक लक्षण बने रहते हैं, तो अन्य नैदानिक तरीकों का उपयोग करके अतिरिक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है। एक नकारात्मक परिणाम किसी भी समय COVID-19 वायरल संक्रमण की संभावना को नहीं रोकता है।
प्रदर्शनी सूचना
मानद प्रमाणपत्र
कंपनी प्रोफाइल
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उत्पाद प्रक्रिया
1.तैयार करें
2.आवरण
3.क्रॉस झिल्ली
4.पट्टी काटें
5.विधानसभा
6. पाउच पैक करें
7. पाउचों को सील करें
8.बॉक्स पैक करें
9.एनकेसमेंट
