Proba combinada de antíxeno gripe A/B + COVID-19
【USO PREVISTO】
Testsealabs® A proba está pensada para o seu uso na detección e diferenciación in vitro simultáneas rápidas do virus da gripe A, do virus da gripe B e do antíxeno da proteína nucleocápsida do virus COVID-19, pero non diferencia entre virus SARS-CoV e COVID-19 e non está destinado a detectar antíxenos da gripe C. As características de rendemento poden variar fronte a outros virus da gripe emerxentes. Os antíxenos virais da gripe A, da gripe B e da COVID-19 son xeralmente detectables en mostras das vías respiratorias superiores durante a fase aguda da infección. Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica coa historia do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección. Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus. O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade. Os resultados negativos de COVID-19, de pacientes con inicio de síntomas máis aló dos cinco días, deben tratarse como presuntivos e pódese confirmar mediante un ensaio molecular, se é necesario, para o manexo do paciente. Os resultados negativos non descartan a COVID-19 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control de infeccións. Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19. Os resultados negativos non impiden as infeccións polo virus da gripe e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou outras decisións de xestión do paciente.
【Especificación】
250 unidades/caixa (25 dispositivos de proba + 25 tubos de extracción + 25 tampón de extracción + 25 hisopos esterilizados + 1 folleto de produto)
1. Dispositivos de proba
2. Tampón de extracción
3. Tubo de extracción
4. Hisopo esterilizado
5. Estación de Traballo
6. Folleto
【RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS】
Cotonete Recollida de mostras 1. Para a recollida do cotonete nasofarínxeo só se utilizará o cotonete que se proporciona no kit. Para recoller unha mostra nasofarínxea, insira coidadosamente o cotonete na fosa nasal que presenta a drenaxe máis visible ou na fosa nasal que está máis conxestionada se a drenaxe non é visible. Usando unha rotación suave, empurra o hisopo ata que se atope a resistencia ao nivel dos cornetes (menos dunha polgada na fosa nasal). Xire o hisopo 5 veces ou máis contra a parede nasal e despois retire lentamente da fosa nasal. Usando o mesmo hisopo, repita a recollida de mostras na outra fosa nasal. 2. Pódese aplicar un casete de proba combinado de antíxeno gripe A/B + COVID-19 ao cotonete nasofarínxeo. 3. Non devolva o hisopo nasofarínxeo ao envase de papel orixinal. 4. Para un mellor rendemento, os hisopos nasofarínxeos directos deben ser probados o antes posible despois da recollida. Se non é posible realizar unha proba inmediata, e para manter o mellor rendemento e evitar unha posible contaminación, recoméndase encarecidamente que o hisopo nasofarínxeo se coloque nun tubo de plástico limpo e non utilizado, etiquetado coa información do paciente, preservando a integridade da mostra e tapado firmemente a temperatura ambiente (15). -30 °C) ata 1 hora antes da proba. Asegúrese de que o hisopo encaixa firmemente no tubo e que a tapa estea ben pechada. Se se produce un atraso superior a 1 hora, elimine a mostra. Debe recollerse unha nova mostra para a proba. 5. Se os exemplares se transportan, deberán embalarse de acordo coas normas locais que abranguen o transporte de axentes etiolóxicos.
【INSTRUCCIÓNS DE USO】
Permitir que a proba, a mostra, o tampón e/ou os controis alcancen a temperatura ambiente de 15-30 ℃ (59-86 ℉) antes da proba. 1. Coloque o tubo de extracción na estación de traballo. Manteña a botella do reactivo de extracción boca abaixo verticalmente. Preme a botella e deixe caer a solución no tubo de extracción libremente sen tocar o bordo do tubo. Engade 10 gotas de solución ao tubo de extracción. 2.Coloque a mostra de cotonete no tubo de extracción. Xire o cotonete durante aproximadamente 10 segundos mentres preme a cabeza contra o interior do tubo para liberar o antíxeno no cotonete. 3.Retire o hisopo mentres preme a cabeza do hisopo contra o interior do tubo de extracción mentres o elimina para expulsar o máximo de líquido posible do hisopo. Deseche o hisopo de acordo co seu protocolo de eliminación de residuos de risco biológico. 4.Cubra o tubo co tapón, despois engade 3 gotas da mostra no orificio da mostra da esquerda verticalmente e engade outras 3 gotas da mostra no orificio da mostra verticalmente. 5.Le o resultado despois de 15 minutos. Se non se len durante 20 minutos ou máis, os resultados non son válidos e recoméndase repetir a proba.
INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS
(Consulte a ilustración anterior)
Gripe A POSITIVA:* Aparecen dúas liñas de cores distintas. Unha liñadebe estar na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar naRexión da gripe A (A). Un resultado positivo na rexión da gripe Aindica que se detectou antíxeno da gripe A na mostra.
Gripe B POSITIVA:* Aparecen dúas liñas de cores distintas. Unha liñadebe estar na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar naRexión da gripe B (B). Un resultado positivo na rexión da gripe Bindica que se detectou o antíxeno da gripe B na mostra.
POSITIVO Gripe A e Gripe B: * Tres cores distintasaparecen liñas. Unha liña debe estar na rexión da liña de control (C) e aoutras dúas liñas deberían estar na rexión da gripe A (A) e da gripe Brexión (B). Un resultado positivo na rexión da gripe A e da gripe Brexión indica que o antíxeno da gripe A e o antíxeno da gripe B erandetectado na mostra.
* NOTA: A intensidade da cor nas rexións da liña de proba (A ou B) serávarían en función da cantidade de antíxeno da gripe A ou B presente na mostra.Polo tanto, debe considerarse calquera ton de cor nas rexións de proba (A ou B).positivo.
NEGATIVO: aparece unha liña de cores na rexión da liña de control (C).
Non aparece ningunha liña de cor aparente nas rexións da liña de proba (A ou B). Aresultado negativo indica que non se atopa o antíxeno da gripe A ou B nomostra, ou está alí pero por debaixo do límite de detección da proba. O do pacientea mostra debe ser cultivada para asegurarse de que non hai gripe A ou Binfección. Se os síntomas non concordan cos resultados, obtén outromostra para cultivo viral.
NON VÁLIDO: non aparece a liña de control. Volume de mostra insuficiente ouas técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables de controlfallo da liña. Revisa o procedemento e repite a proba cunha nova proba. Seo problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente epóñase en contacto co seu distribuidor local.
【INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS】 Interpretación dos resultados da gripe A/B（Á esquerda） Virus da gripe A POSITIVO:* Aparecen dúas liñas de cores. Unha liña de cores debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e outra liña debe estar na rexión da liña A gripe (2). Virus da gripe B POSITIVO:* Aparecen dúas liñas de cores. Unha liña de cores debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e outra debe estar na rexión da liña da gripe B (1). Virus da gripe A e virus da gripe B POSITIVO:* Aparecen tres liñas de cores. Unha liña de cor debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C) e dúas liñas de proba deben estar na rexión da liña da gripe A (2) e da rexión da liña da gripe B (1) *NOTA: a intensidade da cor nas rexións da liña de proba. pode variar dependendo da
concentración do virus da gripe A e do virus da gripe B presentes na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba debe considerarse positivo. Negativo: aparece unha liña de cor na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente nas rexións da liña de proba. Non válido: non aparece a liña de control. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revisa o procedemento e repite a proba cun novo dispositivo de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.
Interpretación dos resultados do antíxeno COVID-19（Á dereita） Positivo: aparecen dúas liñas. Unha liña debe aparecer sempre na rexión da liña de control (C), e outra liña aparente de cor debe aparecer na rexión da liña de proba (T). *NOTA: a intensidade da cor nas rexións da liña de proba pode variar dependendo da concentración de antíxeno COVID-19 presente na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba debe considerarse positivo. Negativo: aparece unha liña de cor na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña de cor aparente na rexión da liña de proba (T). Non válido: non aparece a liña de control. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control. Revisa o procedemento e repite a proba cun novo dispositivo de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.