Griep A/B + COVID-19 Antigen Combo Test
【BEDOELD GEBRUK】
Testsealabs® De test is bedoeld foar gebrûk yn 'e simultane rappe in vitro-deteksje en differinsjaasje fan influenza A-firus, influenza B-firus, en COVID-19 firus nucleocapsidproteinantigen, mar makket gjin ûnderskied tusken SARS-CoV en COVID-19 firussen en is net bedoeld om influenza C-antigenen te detektearjen. Prestaasjekarakteristiken kinne ferskille tsjin oare opkommende grypfirussen. Influenza A, influenza B, en COVID-19 virale antigenen binne oer it algemien detectable yn boppeste respiratoire eksimplaren tidens de akute faze fan ynfeksje. Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen. Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen. It ûntdekte middel kin net de definitive oarsaak fan sykte wêze. Negative COVID-19-resultaten, fan pasjinten mei symptoombegjin mear dan fiif dagen, moatte wurde behannele as presumptive en befêstiging mei in molekulêre assay, as nedich, foar pasjintbehear, kin wurde útfierd. Negative resultaten slúte COVID-19 net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle. Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19. Negative resultaten net útslute grypfirus ynfeksjes en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar behanneling of oare pasjint behear besluten.
【Spesifikaasje】
250 st / doaze (25 testapparaten + 25 ekstraksjebuizen + 25 ekstraksjebuffer + 25 sterilisearre swabs + 1 produktynfoegje)
1. Test Apparaten
2. Ekstraksjebuffer
3. Extraction Tube
4. Sterilisearre Swab
5. Wurk Station
6. Pakket Ynfoegje
【SPECIMENSAMLING EN TABEREIDING】
Samling fan swab-eksimplaren 1. Allinich de swab dy't yn 'e kit is foarsjoen is te brûken foar nasopharyngeale swab-kolleksje. Om in nasopharyngeale wab-monster te sammeljen, foegje de swab foarsichtich yn 'e nostril dy't de meast sichtbere drainage hat, of de nostril dy't it meast ferstoppe is as drainage net sichtber is. Mei help fan sêfte rotaasje, triuw de swab oant wjerstân wurdt foldien op it nivo fan 'e turbinates (minder dan ien inch yn' e noastril). Rotearje de swab 5 kear of mear tsjin de nasale muorre en ferwiderje dan stadichoan út 'e noasgat. Mei deselde swab, werhelje it sammeljen fan samples yn it oare nostril. 2. Griep A/B + COVID-19 Antigen Combo Test Cassette kin wurde tapast op nasopharyngeal swab. 3. Jou de nasopharyngeale swab net werom nei de orizjinele papierferpakking. 4. Foar bêste prestaasje moatte direkte nasopharyngeale swabs sa gau mooglik hifke wurde nei it sammeljen. As direkte testen net mooglik is, en om de bêste prestaasjes te behâlden en mooglike fersmoarging te foarkommen, wurdt it tige oanrikkemandearre dat de nasopharyngeale swab yn in skjinne, net brûkte plestik buis pleatst wurdt mei de pasjintynformaasje, it behâld fan de yntegriteit fan it monster, en strak ôfsletten by keamertemperatuer (15). -30 ° C) oant 1 oere foarôfgeand oan testen. Soargje derfoar dat de swab feilich past yn 'e buis en dat de dop goed sletten is. As mear dan 1 oere fertraging optreedt, smyt it monster ôf. In nij stekproef moat wurde sammele foar testen. 5. As eksimplaren moatte wurde ferfierd, moatte se ynpakt wurde yn oerienstimming mei pleatslike regeljouwing oangeande it ferfier fan etiologyske aginten
【GEBRUKSANWIJZINGEN】
Lit de test, eksimplaar, buffer en / of kontrôles keamertemperatuer 15-30 ℃ (59-86 ℉) berikke foarôfgeand oan testen. 1. Set de Extraction Tube yn it wurkstasjon. Hâld de ekstraksje-reagensfles fertikaal op 'e kop. Druk de flesse en lit de oplossing frij yn 'e ekstraksjebuis falle sûnder de râne fan' e buis te berikken. Foegje 10 drippen oplossing ta oan 'e ekstraksjebuis. 2.Place the swab specimen in the extraction tube. Rotearje de swab foar likernôch 10 sekonden wylst jo de kop tsjin 'e binnenkant fan' e buis drukke om it antigeen yn 'e swab frij te litten. 3.Ferwiderje de swab wylst jo de swabkop tsjin 'e binnenkant fan' e Extraction Tube drukke as jo it fuortsmite om safolle mooglik flüssigens út 'e swab te ferdriuwen. Ferwiderje de swab yn oerienstimming mei jo protokol foar ôffal fan biohazard ôffal. 4.Cover de buis mei pet, foegje dan 3 drippen fan 'e stekproef yn' e lofter sample gat fertikaal en foegje nochris 3 drippen fan 'e stekproef yn' e rjochter sample gat fertikaal. 5. Lês it resultaat nei 15 minuten. As it 20 minuten of mear net lêzen wurdt, binne de resultaten ûnjildich en wurdt in werhellingstest oanrikkemandearre.
Ynterpretaasje fan RESULTATEN
(Ferwize asjebleaft nei de yllustraasje hjirboppe)
POSITIVE Influenza A: * Twa ûnderskate kleurde rigels ferskine. Ien rigelmoat wêze yn de kontrôle line regio (C) en in oare line moat wêze yn 'eInfluenza A regio (A). In posityf resultaat yn 'e Influenza A-regiojout oan dat Influenza A-antigen waard ûntdutsen yn 'e stekproef.
POSITIVE Influenza B: * Twa ûnderskate kleurde rigels ferskine. Ien rigelmoat wêze yn de kontrôle line regio (C) en in oare line moat wêze yn 'eInfluenza B-regio (B). In posityf resultaat yn 'e Influenza B-regiojout oan dat influenza B-antigen waard ûntdutsen yn 'e stekproef.
POSITIVE Influenza A en Influenza B: * Trije ûnderskate kleurdelinen ferskine. Ien line moat wêze yn de kontrôle line regio (C) en deoare twa rigels moatte wêze yn 'e Influenza A-regio (A) en Influenza Bregio (B). In posityf resultaat yn 'e Influenza A-regio en Influenza Bregio jout oan dat Influenza A antigen en Influenza B antigen wieneûntdutsen yn 'e stekproef.
* OPMERKING: De yntinsiteit fan 'e kleur yn' e testlineregio's (A of B) silfariearje basearre op it bedrach fan gryp A of B antigeen oanwêzich yn it stekproef.Dus elke skaad fan kleur yn 'e testregio's (A of B) moat wurde beskôgeposityf.
NEGATIVE: Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôlelineregio (C).
Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn 'e testlineregio's (A of B). INnegatyf resultaat jout oan dat Influenza A of B antigen wurdt net fûn yn 'esample, of is d'r mar ûnder de deteksjelimyt fan 'e test. De pasjintmonster moat wurde kweekt om te soargjen dat d'r gjin Influenza A of B isynfeksje. As de symptomen net iens binne mei de resultaten, krije in oaresample foar virale kultuer.
YNJILDIG: Kontrôleline kin net ferskine. Net genôch eksimplaar folume offerkearde prosedurele techniken binne de meast wierskynlike redenen foar kontrôleline falen. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije test. Asit probleem oanhâldt, stopje it brûken fan de test kit fuortendaliks ennim kontakt op mei jo lokale distributeur.
【YTTERPRETASJE FAN RESULTATEN】 Ynterpretaasje fan Flu A/B-resultaten (Links) Influenza A Virus POSITIVE: * Twa kleurde rigels ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn 'e kontrôlelineregio (C) en in oare line moat yn' e Flu A-lineregio (2) wêze. Influenza B Virus POSITIEF: * Twa kleurde rigels ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn 'e kontrôlelineregio (C) en in oare line moat yn' e Flu B-lineregio wêze (1). Influenza A-firus en influenza B-firus POSITIEF: * Trije kleurde rigels ferskine. Ien kleurde line moat altyd ferskine yn 'e kontrôlelineregio (C) en twa testlinen moatte yn' e Flu A-lineregio (2) en Flu B-lineregio (1) wêze * OPMERKING: De yntinsiteit fan 'e kleur yn' e testlineregio's kin fariearje ôfhinklik fan de
konsintraasje fan influenza A firus en gryp B firus oanwêzich yn it eksimplaar. Dêrom moat elke skaad fan kleur yn 'e testlineregio as posityf wurde beskôge. Negatyf: Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C). Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn' e testlineregio's. Unjildich: Kontrôle rigel kin net ferskine. Net genôch eksimplaarfolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nij testapparaat. As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.
Ynterpretaasje fan resultaten fan COVID-19 antigeen (Rjochts) Posityf: twa rigels ferskine. Ien line moat altyd ferskine yn de kontrôle line regio (C), en in oare ien skynbere kleurde line moat ferskine yn de test line regio (T). * OPMERKING: De yntinsiteit fan 'e kleur yn' e testlineregio's kin ferskille ôfhinklik fan 'e konsintraasje fan COVID-19 antigeen oanwêzich yn it eksimplaar. Dêrom moat elke skaad fan kleur yn 'e testlineregio as posityf wurde beskôge. Negatyf: Ien kleurde line ferskynt yn 'e kontrôleregio (C). Gjin skynbere kleurde line ferskynt yn' e testlineregio (T). Unjildich: Kontrôle rigel kin net ferskine. Net genôch eksimplaarfolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nij testapparaat. As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.