Test IgG/IgM SRAS-CoV2(COVID-19) en une étape
Utilisation prévue
Le test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre le virus COVID-19 dans le sang total/sérum/plasma pour faciliter le diagnostic du COVID. -19 infection virale.
Résumé
Les virus Corona sont des virus à ARN enveloppés qui sont largement distribués parmi les humains, d'autres mammifères et les oiseaux et qui provoquent des maladies respiratoires, entériques, hépatiques et neurologiques.Sept espèces de virus corona sont connues pour causer des maladies humaines.Quatre virus-229E.OC43.NL63 et HKu1- sont répandus et provoquent généralement des symptômes du rhume chez les personnes immunocompétentes.4 Les trois autres souches – le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-Cov), le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-Cov) et le nouveau coronavirus 2019 (COVID- 19)- sont d'origine zoonotique et ont été associées à des maladies parfois mortelles.Les anticorps IgG et lgM contre le nouveau coronavirus 2019 peuvent être détectés 2 à 3 semaines après l'exposition.lgG reste positive, mais le niveau d’anticorps diminue avec le temps.
Principe
Le test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) est un test immunochromatographique à flux latéral.Le test utilise des anticorps anti-lgM humaine (ligne de test IgM), des lgG anti-humaines (ligne de test lgG et des igG anti-lapin de chèvre (ligne de contrôle C) immobilisés sur une bandelette de nitrocellulose. Le tampon conjugué de couleur bordeaux contient de l'or colloïdal conjugué à du recombinant. Antigènes COVID-19 conjugués avec de l'or colloïdal (conjugués COVID-19 et conjugués lgG-or de lapin. Lorsqu'un échantillon suivi d'un tampon de test est ajouté au puits d'échantillon, les anticorps IgM et/ou lgG, s'ils sont présents, se lieront aux conjugués COVID-19, créant Complexe antigène-anticorps. Ce complexe migre à travers la membrane de nitrocellulose par action capillaire. Lorsque le complexe rencontre la ligne de l'anticorps immobilisé correspondant (IgM anti-humaine et/ou IgG anti-humaine), le complexe est piégé en formant une bande de couleur bordeaux qui confirme une présence d'anticorps antigène. résultat de test réactif. L’absence de bande colorée dans la région de test indique un résultat de test non réactif.
Le test contient un contrôle interne (bande C) qui doit présenter une bande de couleur bordeaux du conjugué immunocomplexe IgG de chèvre anti-lapin/lgG de lapin-or, quel que soit le développement de la couleur sur l'une des bandes de test.Sinon, le résultat du test n'est pas valide et l'échantillon doit être retesté avec un autre appareil.
Stockage et stabilité
- Conserver tel qu'emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (4-30 ℃ ou 40-86 ℉).Le dispositif de test est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.
- Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation.
Équipement spécial supplémentaire
Matériel fourni :
| .Tester les appareils | .Compte-gouttes jetables pour échantillons |
| .Tampon | .Notice d'emballage |
Matériel requis mais non fourni :
| .Centrifuger | .Minuteur |
| .Tampon d'alcool | .Conteneurs de collecte d'échantillons |
Précautions
☆ Pour usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.Ne pas utiliser après la date de péremption.
☆ Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
☆ Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.
☆ Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de toutes les procédures et suivez les procédures standard pour l'élimination appropriée des échantillons.
☆ Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.
☆ Suivez les directives standard de biosécurité pour la manipulation et l'élimination du matériel potentiellement infectieux.
☆ L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
Collecte et préparation des échantillons
1. Le test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM peut être effectué sur du sang total/sérum/plasma.
2. Prélever des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures habituelles de laboratoire clinique.
3. Les tests doivent être effectués immédiatement après le prélèvement des échantillons.Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées.Pour un stockage à long terme, les échantillons doivent être conservés en dessous de -20 ℃.Le sang total doit être conservé entre 2 et 8 ℃ si le test doit être effectué dans les 2 jours suivant le prélèvement.Ne congelez pas les échantillons de sang total.
4. Amener les échantillons à température ambiante avant de les tester.Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés et bien mélangés avant les tests.Les échantillons ne doivent pas être congelés et décongelés à plusieurs reprises.
Procédure de test
1. Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante de 15 à 30 ℃ (59 à 86 ℉) avant le test.
2. Amenez le sachet à température ambiante avant de l'ouvrir.Retirez le dispositif de test de la pochette scellée et utilisez-le dès que possible.
3. Placez l'appareil de test sur une surface propre et plane.
4. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte d'échantillon (environ 10 μl) dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test, puis ajoutez 2 gouttes de tampon (environ 70 μl) et démarrez le chronomètre.Voir l'illustration ci-dessous.
5. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent.Lisez les résultats après 15 minutes.N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
Remarques:
L’application d’une quantité suffisante d’échantillon est essentielle pour un résultat de test valide.Si la migration (le mouillage de la membrane) n’est pas observée dans la fenêtre de test après une minute, ajoutez une goutte supplémentaire de tampon dans le puits de l’échantillon.
Interprétation des résultats
Positif:Une ligne de contrôle et au moins une ligne de test apparaissent sur la membrane.L’apparition de la ligne de test T2 indique la présence d’anticorps IgG spécifiques au COVID-19.L’apparition de la ligne de test T1 indique la présence d’anticorps IgM spécifiques au COVID-19.Et si les lignes T1 et T2 apparaissent, cela indique la présence d’anticorps IgG et IgM spécifiques au COVID-19.Plus la concentration d’anticorps est faible, plus la ligne de résultat est faible.
Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test.
Invalide:La ligne de contrôle n'apparaît pas.Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle.Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouvel appareil de test.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
Limites
1.Le test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro.Le test doit être utilisé uniquement pour la détection des anticorps COVID-19 dans les échantillons de sang total/sérum/plasma.Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation des anticorps 2. COVID-19 ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif.
3. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques dont dispose le médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés.Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la possibilité d’une infection virale COVID-19.
Informations sur l'exposition
Certificat honorifique
Profil de l'entreprise
Nous, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sommes une société de biotechnologie professionnelle à croissance rapide spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de kits de tests de diagnostic in vitro (IVD) avancés et d'instruments médicaux.
Notre installation est certifiée GMP, ISO9001 et ISO13458 et nous avons l'approbation CE FDA.Nous sommes désormais impatients de coopérer avec davantage d'entreprises étrangères pour un développement mutuel.
Nous produisons des tests de fertilité, des tests de maladies infectieuses, des tests de toxicomanie, des tests de marqueurs cardiaques, des tests de marqueurs tumoraux, des tests de sécurité alimentaire et des tests de maladies animales. De plus, notre marque TESTSEALABS est bien connue sur les marchés nationaux et étrangers.La meilleure qualité et les prix avantageux nous permettent de reprendre plus de 50 % des actions nationales.
Processus de produit
1.Préparer
2.Couverture
3.Membrane croisée
4. Couper la bande
5.Assemblage
6.Emballez les pochettes
7. Scellez les sachets
8.Emballez la boîte
9.Encasement
