Kit de détection des acides nucléiques du virus Monkeypox (MPV)
INTRODUCTION
Le kit est utilisé pour la détection qualitative in vitro des cas suspects de virus Monkeypox (MPV), des cas groupés et d'autres cas qui doivent être diagnostiqués pour une infection par le virus Monkeypox.
Le kit est utilisé pour détecter le gène f3L du MPV dans des prélèvements de gorge et des échantillons sur écouvillon nasal.
Les résultats des tests de ce kit sont uniquement à titre de référence clinique et ne doivent pas être utilisés comme seul critère de diagnostic clinique. Il est recommandé de procéder à une analyse complète de l'affection basée sur les symptômes cliniques du patient.
manifestations et autres tests de laboratoire.
Utilisation prévue
| Type de test | prélèvements de gorge et prélèvement nasal |
| Type d'essai | Qualitatif |
| Matériel d'essai | RAP |
| Taille du paquet | 48tests/1 boîte |
| Température de stockage | 2-30 ℃ |
| Durée de conservation | 10 mois |
CARACTÉRISTIQUE DU PRODUIT
Principe
Ce kit prend la séquence conservée spécifique du gène MPV f3L comme région cible. La technologie PCR quantitative par fluorescence en temps réel et la technologie de libération rapide de l'acide nucléique sont utilisées pour surveiller l'acide nucléique viral grâce au changement du signal de fluorescence des produits d'amplification. Le système de détection comprend un contrôle de qualité interne, qui est utilisé pour surveiller s'il y a des inhibiteurs de PCR dans les échantillons ou si les cellules contenues dans les échantillons sont prélevées, ce qui peut efficacement empêcher la situation de faux négatifs.
PRINCIPAUX COMPOSANTS
Le kit contient des réactifs pour le traitement de 48 tests ou contrôle qualité, comprenant les composants suivants :
Réactif A
| Nom | Principaux composants | Quantité |
| Détection monospace réactif | Le tube de réaction contient du Mg2+, Sonde d'amorce du gène f3L/Rnase P, tampon de réaction, enzyme Taq ADN. | 48 essais |
RéactifB
| Nom | Principaux composants | Quantité |
| Monospace Contrôle positif | Contenant un fragment cible MPV | 1 tube |
| Monospace Contrôle négatif | Sans fragment cible MPV | 1 tube |
| Réactif de libération d'ADN | Le réactif contient du Tris, EDTA et Triton. | 48 pièces |
| Réactif de reconstitution | Eau traitée DEPC | 5ML |
Remarque : les composants de différents numéros de lot ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable
【Conditions de stockage et durée de conservation】
1. Le réactif A/B peut être conservé entre 2 et 30 °C et la durée de conservation est de 10 mois.
2. Veuillez ouvrir le couvercle du tube à essai uniquement lorsque vous êtes prêt pour le test.
3. N'utilisez pas de tubes à essai au-delà de la date de péremption.
4. N'utilisez pas de tube de détection de fuite.
【Instrument applicable】
Convient pour le système d'analyse PCR LC480, le système d'analyse PCR automatique Gentier 48E, le système d'analyse PCR ABI7500.
【Exemples d'exigences】
1.Types d'échantillons applicables: prélèvements de gorge.
2.Solution d'échantillonnage :Après vérification, il est recommandé d'utiliser une solution saline normale ou un tube de conservation des virus produit par Hangzhou Testsea Biologie pour le prélèvement d'échantillons.
prélèvement de gorge :essuyez les amygdales pharyngées bilatérales et la paroi pharyngée postérieure avec un écouvillon d'échantillonnage stérile jetable, plongez l'écouvillon dans le tube contenant 3 ml de solution d'échantillonnage, jetez la queue et serrez le couvercle du tube.
3. Stockage et livraison des échantillons :Les échantillons à tester doivent être testés dès que possible. La température de transport doit être maintenue à 2 ~ 8 ℃. Les échantillons qui peuvent être testés dans les 24 heures peuvent être stockés à 2 ℃ ~ 8 ℃ et si les échantillons ne peuvent pas être testés dans les 24 heures, ils doivent être stockés à une température inférieure ou égale. à -70 ℃ (s'il n'y a pas de condition de stockage de -70 ℃, il peut être stocké temporairement à -20 ℃), évitez les répétitions
congélation et décongélation.
4. Une collecte, un stockage et un transport appropriés des échantillons sont essentiels à la performance de ce produit.
【Méthode de test】
1. Traitement des échantillons et ajout d’échantillons
1.1 Traitement des échantillons
Après avoir mélangé la solution d'échantillonnage ci-dessus avec les échantillons, prélevez 30 µL de l'échantillon dans le tube de réactif de libération d'ADN et mélangez-le uniformément.
1.2 Chargement
Prenez 20 μL du réactif de reconstitution et ajoutez-le au réactif de détection MPV, ajoutez 5 μL de l'échantillon traité ci-dessus (le contrôle positif et le contrôle négatif doivent être traités en parallèle avec les échantillons), couvrez le bouchon du tube, centrifugez-le à 2000 tr/min pendant 10 secondes.
2. Amplification par PCR
2.1 Chargez la plaque/les tubes PCR préparés dans l'instrument PCR à fluorescence. Un contrôle négatif et un contrôle positif doivent être définis pour chaque test.
2.2 Réglage du canal fluorescent :
1) Choisissez le canal FAM pour la détection MPV ;
2) Choisissez le canal HEX/VIC pour la détection des gènes de contrôle interne ;
3.Analyse des résultats
Réglez la ligne de base au-dessus du point le plus élevé de la courbe fluorescente du contrôle négatif.
4.Contrôle qualité
4.1 Contrôle négatif : aucune valeur Ct détectée dans le canal FAM、HEX/VIC, ou Ct＞40；
4.2 Contrôle positif : dans le canal FAM、HEX/VIC, Ct≤40 ;
4.3 Les exigences ci-dessus doivent être satisfaites dans la même expérience, sinon les résultats du test ne seront pas valides et l'expérience devra être répétée.
【Valeur seuil】
Un échantillon est considéré comme positif lorsque : La séquence cible Ct≤40, Le gène de contrôle interne Ct≤40.
【Interprétation des résultats】
Une fois le contrôle de qualité réussi, les utilisateurs doivent vérifier s'il existe une courbe d'amplification pour chaque échantillon dans le canal HEX/VIC, s'il y en a et avec Ct≤40, cela indique que le gène de contrôle interne est amplifié avec succès et que ce test particulier est valide. Les utilisateurs peuvent procéder à l'analyse de suivi :
3. Pour les échantillons dont l'amplification du gène de contrôle interne a échoué (HEX/VIC
canal, Ct> 40, ou aucune courbe d'amplification), une faible charge virale ou l'existence d'un inhibiteur de la PCR pourrait être la raison de l'échec, l'examen doit être répété à partir de la collecte d'échantillons ;
4.Pour les échantillons positifs et les virus cultivés, les résultats du contrôle interne n'affectent pas ;
Pour les échantillons testés négatifs, le contrôle interne doit être testé positif, sinon le résultat global n'est pas valide et l'examen doit être répété, en commençant par l'étape de prélèvement des échantillons.
Informations sur l'exposition
Certificat honorifique
Profil de l'entreprise
Nous, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sommes une société de biotechnologie professionnelle à croissance rapide spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de kits de tests de diagnostic in vitro (IVD) avancés et d'instruments médicaux.
Notre installation est certifiée GMP, ISO9001 et ISO13458 et nous avons l'approbation CE FDA. Nous sommes désormais impatients de coopérer avec davantage d'entreprises étrangères pour un développement mutuel.
Nous produisons des tests de fertilité, des tests de maladies infectieuses, des tests de toxicomanie, des tests de marqueurs cardiaques, des tests de marqueurs tumoraux, des tests de sécurité alimentaire et des tests de maladies animales. De plus, notre marque TESTSEALABS est bien connue sur les marchés nationaux et étrangers. La meilleure qualité et les prix avantageux nous permettent de reprendre plus de 50 % des actions nationales.
Processus de produit
1.Préparer
2.Couverture
3.Membrane croisée
4. Couper la bande
5.Assemblage
6.Emballez les pochettes
7. Scellez les sachets
8.Emballez la boîte
9.Encasement
Prévenir une nouvelle tragédie : préparez-vous dès maintenant à mesure que la variole du singe se propage
Le 14 août, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé que l'épidémie de variole du singe constituait une « urgence de santé publique de portée internationale ». C’est la deuxième fois que l’OMS émet le niveau d’alerte le plus élevé concernant l’épidémie de variole du singe depuis juillet 2022.
Actuellement, l'épidémie de variole du singe s'est propagée de l'Afrique à l'Europe et à l'Asie, avec des cas confirmés signalés en Suède et au Pakistan.
Selon les dernières données du CDC Afrique, cette année, 12 États membres de l'Union africaine ont signalé un total de 18 737 cas de variole du singe, dont 3 101 cas confirmés, 15 636 cas suspects et 541 décès, avec un taux de mortalité de 2,89 %.
01 Qu’est-ce que le Monkeypox ?
La variole du singe (MPX) est une maladie zoonotique virale causée par le virus de la variole du singe. Elle peut se transmettre des animaux aux humains, ainsi qu’entre humains. Les symptômes typiques comprennent la fièvre, les éruptions cutanées et la lymphadénopathie.
Le virus de la variole du singe pénètre principalement dans le corps humain par les muqueuses et les lésions cutanées. Les sources d’infection comprennent les cas de variole du singe et les rongeurs, singes et autres primates non humains infectés. Après l'infection, la période d'incubation est de 5 à 21 jours, généralement de 6 à 13 jours.
Bien que la population générale soit sensible au virus de la variole du singe, il existe un certain degré de protection croisée contre la variole du singe pour ceux qui ont été vaccinés contre la variole, en raison des similitudes génétiques et antigéniques entre les virus. Actuellement, la variole du singe se propage principalement parmi les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes par contact sexuel, tandis que le risque d'infection pour la population générale reste faible.
02 En quoi cette épidémie de Monkeypox est-elle différente ?
Depuis le début de l'année, la principale souche du virus de la variole du singe, "Clade II", a provoqué une épidémie à grande échelle dans le monde entier. Il est inquiétant de constater que la proportion de cas causés par le « Clade I », qui est plus grave et entraîne un taux de mortalité plus élevé, augmente et a été confirmé en dehors du continent africain. De plus, depuis septembre de l'année dernière, une nouvelle variante, plus mortelle et facilement transmissible, "Clade Ib", a commencé à se répandre en République démocratique du Congo.
Une caractéristique notable de cette épidémie est que les femmes et les enfants de moins de 15 ans sont les plus touchés.
Les données montrent que plus de 70 % des cas signalés concernent des patients de moins de 15 ans et que parmi les cas mortels, ce chiffre s'élève à 85 %. Notamment,le taux de mortalité des enfants est quatre fois plus élevé que celui des adultes.
03 Quel est le risque de transmission du Monkeypox ?
En raison de la saison touristique et des interactions internationales fréquentes, le risque de transmission transfrontalière du virus de la variole du singe peut augmenter. Cependant, le virus se propage principalement par contact étroit et prolongé, comme l'activité sexuelle, le contact cutané et la respiration à proximité ou la conversation avec d'autres, de sorte que sa capacité de transmission de personne à personne est relativement faible.
04 Comment prévenir la variole du singe ?
Évitez tout contact sexuel avec des personnes dont l’état de santé est inconnu. Les voyageurs doivent prêter attention aux épidémies de variole du singe dans leurs pays et régions de destination et éviter tout contact avec des rongeurs et des primates.
Si un comportement à haut risque se produit, surveillez vous-même votre santé pendant 21 jours et évitez tout contact étroit avec les autres. Si des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des cloques ou de la fièvre apparaissent, consultez rapidement un médecin et informez-le des comportements concernés.
Si un membre de la famille ou un ami reçoit un diagnostic de variole du singe, prenez des mesures de protection individuelle, évitez tout contact étroit avec le patient et ne touchez pas les objets que le patient a utilisés, tels que les vêtements, la literie, les serviettes et autres objets personnels. Évitez de partager les salles de bains, lavez-vous fréquemment les mains et aérez les pièces.
Réactifs de diagnostic de la variole du singe
Les réactifs de diagnostic du Monkeypox aident à confirmer l'infection en détectant les antigènes ou anticorps viraux, permettant ainsi des mesures d'isolement et de traitement appropriées et jouant un rôle important dans le contrôle des maladies infectieuses. Actuellement, Anhui DeepBlue Medical Technology Co., Ltd. a développé les réactifs de diagnostic suivants pour la variole du singe :
Kit de test d'antigène Monkeypox : utilise la méthode de l'or colloïdal pour collecter des échantillons tels que des écouvillons oropharyngés, des écouvillons nasopharyngés ou des exsudats cutanés à des fins de détection. Il confirme l'infection en détectant la présence d'antigènes viraux.
Kit de test d'anticorps Monkeypox : utilise la méthode de l'or colloïdal, avec des échantillons comprenant du sang total veineux, du plasma ou du sérum. Il confirme l'infection en détectant les anticorps produits par le corps humain ou animal contre le virus de la variole du singe.
Kit de test d'acide nucléique du virus Monkeypox : utilise la méthode PCR quantitative fluorescente en temps réel, l'échantillon étant un exsudat de lésion. Il confirme l'infection en détectant le génome du virus ou des fragments de gènes spécifiques.
Produits de test Monkeypox de Testsealabs
Depuis 2015, les réactifs de diagnostic de la variole du singe de Testsealabs ont été validés à l'aide d'échantillons de virus réels dans des laboratoires étrangers et ont été certifiés CE en raison de leurs performances stables et fiables. Ces réactifs ciblent différents types d'échantillons, offrent différents niveaux de sensibilité et de spécificité, apportent un soutien solide à la détection de l'infection par le variole du singe et contribuent mieux à un contrôle efficace des épidémies. Pour plus d'informations sur notre kit de test Monkeypox, veuillez consulter : https://www.testsealabs.com/monkeypox-virus-mpv-nucleic-acid-detection-kit-product/
Procédure de test
Utiliser un coton-tige pour recueillir le pus de la pustule, en le mélangeant soigneusement dans letampon, puis en appliquant quelques gouttes dans la carte de test. Le résultat peut être obtenu en quelques étapes simples.
