Test combiné grippe A/B + antigène COVID-19
【UTILISATION PRÉVUE】
Testsealabs® Le test est destiné à être utilisé pour la détection et la différenciation rapides et simultanées in vitro du virus de la grippe A, du virus de la grippe B et de l'antigène protéique de la nucléocapside du virus COVID-19, mais ne fait pas de différence entre les virus du SRAS-CoV et du COVID-19 et n’est pas destiné à détecter les antigènes de la grippe C. Les caractéristiques de performance peuvent varier par rapport à d’autres virus grippaux émergents. Les antigènes viraux de la grippe A, de la grippe B et du COVID-19 sont généralement détectables dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Les résultats négatifs au COVID-19, provenant de patients présentant des symptômes apparaissant au-delà de cinq jours, doivent être traités comme présomptifs et une confirmation par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient, peut être effectuée. Les résultats négatifs n’excluent pas la présence de la COVID-19 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions en matière de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Les résultats négatifs n’excluent pas les infections par le virus de la grippe et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le traitement ou d’autres décisions de prise en charge des patients.
【Spécification】
250 pièce/boîte (25 dispositifs de test + 25 tubes d'extraction + 25 tampons d'extraction + 25 écouvillons stérilisés + 1 insert de produit)
1. Tester les appareils
2. Tampon d'extraction
3. Tube d'extraction
4. Écouvillon stérilisé
5. Poste de travail
6. Notice d'emballage
【COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS】
Prélèvement d'échantillons sur écouvillon 1. Seul l'écouvillon fourni dans le kit doit être utilisé pour le prélèvement sur écouvillon nasopharyngé. Pour prélever un échantillon nasopharyngé sur écouvillon, insérez soigneusement l’écouvillon dans la narine présentant le drainage le plus visible, ou dans la narine la plus congestionnée si le drainage n’est pas visible. En effectuant une rotation douce, poussez l'écouvillon jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau des cornets (à moins d'un pouce dans la narine). Faites pivoter l'écouvillon 5 fois ou plus contre la paroi nasale, puis retirez-le lentement de la narine. À l’aide du même écouvillon, répétez le prélèvement d’échantillons dans l’autre narine. 2. La cassette de test combinée grippe A/B + antigène COVID-19 peut être appliquée sur un écouvillon nasopharyngé. 3. Ne remettez pas l’écouvillon nasopharyngé dans son emballage en papier d’origine. 4. Pour de meilleures performances, les écouvillons nasopharyngés directs doivent être testés dès que possible après le prélèvement. Si un test immédiat n'est pas possible, et pour maintenir de meilleures performances et éviter une éventuelle contamination, il est fortement recommandé de placer l'écouvillon nasopharyngé dans un tube en plastique propre et inutilisé étiqueté avec les informations sur le patient, préservant l'intégrité de l'échantillon, et hermétiquement bouché à température ambiante (15 -30°C) jusqu'à 1 heure avant le test. Assurez-vous que l’écouvillon est bien ajusté dans le tube et que le capuchon est bien fermé. Si un délai de plus d’une heure se produit, jetez l’échantillon. Un nouvel échantillon doit être collecté pour les tests. 5. Si les échantillons doivent être transportés, ils doivent être emballés conformément aux réglementations locales concernant le transport des agents étiologiques.
【MODE D'EMPLOI】
Laisser le test, l'échantillon, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante de 15 à 30 ℃ (59 à 86 ℉) avant le test. 1. Placez le tube d'extraction dans le poste de travail. Tenez le flacon de réactif d’extraction à l’envers verticalement. Pressez le flacon et laissez la solution tomber librement dans le tube d'extraction sans toucher le bord du tube. Ajoutez 10 gouttes de solution dans le tube d'extraction. 2.Placez l’échantillon sur écouvillon dans le tube d’extraction. Faites tourner l’écouvillon pendant environ 10 secondes tout en appuyant la tête contre l’intérieur du tube pour libérer l’antigène présent dans l’écouvillon. 3. Retirez l'écouvillon tout en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction pendant que vous le retirez pour expulser autant de liquide que possible de l'écouvillon. Jetez l’écouvillon conformément à votre protocole d’élimination des déchets biologiques dangereux. 4. Couvrez le tube avec un capuchon, puis ajoutez 3 gouttes d'échantillon dans le trou d'échantillon gauche verticalement et ajoutez 3 autres gouttes d'échantillon dans le trou d'échantillon droit verticalement. 5. Lisez le résultat après 15 minutes. S'ils ne sont pas lus pendant 20 minutes ou plus, les résultats ne sont pas valides et un nouveau test est recommandé.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l'illustration ci-dessus)
POSITIF Grippe A :* Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une lignedoit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la régionRégion grippale A (A). Un résultat positif dans la région Grippe Aindique que l'antigène de la grippe A a été détecté dans l'échantillon.
POSITIF Grippe B :* Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une lignedoit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la régionRégion grippale B (B). Un résultat positif dans la région Grippe Bindique que l'antigène de la grippe B a été détecté dans l'échantillon.
POSITIF Grippe A et Grippe B : * Trois couleurs distinctesdes lignes apparaissent. Une ligne doit se trouver dans la région de la ligne de contrôle (C) et lales deux autres lignes doivent être dans la région de la grippe A (A) et de la grippe Brégion (B). Un résultat positif dans la région Grippe A et Grippe Brégion indique que l'antigène de la grippe A et l'antigène de la grippe B étaientdétecté dans l’échantillon.
*REMARQUE : L'intensité de la couleur dans les régions de la ligne de test (A ou B)varient en fonction de la quantité d’antigène de la grippe A ou B présente dans l’échantillon.Ainsi, toute nuance de couleur dans les régions de test (A ou B) doit être prise en comptepositif.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C).
Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans les régions de la ligne de test (A ou B). UNun résultat négatif indique que l'antigène de la grippe A ou B n'est pas trouvé dans leéchantillon, ou est-il présent mais en dessous de la limite de détection du test. Le patientl'échantillon doit être cultivé pour s'assurer qu'il n'y a pas de grippe A ou Binfection. Si les symptômes ne correspondent pas aux résultats, procurez-vous un autreéchantillon pour culture virale.
INVALIDE : la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Volume d’échantillon insuffisant oudes techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables du contrôlepanne de ligne. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouveau test. Sile problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test etcontactez votre distributeur local.
【INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS】 Interprétation des résultats de la grippe A/B (à gauche) Virus de la grippe A POSITIF :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la région de la ligne Grippe A (2). Virus Influenza B POSITIF :* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans la région de la ligne Flu B (1). Virus de la grippe A et virus de la grippe B POSITIF :* Trois lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) et deux lignes de test doivent se trouver dans la région de la ligne Flu A (2) et dans la région de la ligne Flu B (1) *REMARQUE : L'intensité de la couleur dans les régions des lignes de test peut varier en fonction du
concentration du virus de la grippe A et du virus de la grippe B présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test doit être considérée comme positive. Négatif : une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans les régions de lignes de test. Invalide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouvel appareil de test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.
Interprétation des résultats de l'antigène COVID-19 (à droite) Positif : Deux lignes apparaissent. Une ligne doit toujours apparaître dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit apparaître dans la région de la ligne de test (T). *REMARQUE : L'intensité de la couleur dans les régions de la ligne de test peut varier en fonction de la concentration d'antigène COVID-19 présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test doit être considérée comme positive. Négatif : une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Invalide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec un nouvel appareil de test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.