Yksivaiheinen SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi
Käyttötarkoitus
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi on nopea kromatografinen immunomääritys COVID-19-viruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) kvalitatiiviseen havaitsemiseen kokoverestä/seerumista/plasmasta COVID-diagnoosin avuksi. -19 virusinfektio.
Yhteenveto
Koronavirukset ovat vaipallisia RNA-viruksia, jotka leviävät laajalti ihmisten, muiden nisäkkäiden ja lintujen keskuudessa ja jotka aiheuttavat hengitystie-, suolisto-, maksa- ja neurologisia sairauksia. Seitsemän koronaviruslajin tiedetään aiheuttavan ihmisten sairauksia. Neljä virusta-229E. OC43. NL63 ja HKu1- ovat yleisiä ja aiheuttavat tyypillisesti flunssan oireita immunokompetenteilla henkilöillä.4 Muut kolme kantaa: vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-Cov), Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirus (MERS-Cov) ja 2019 uusi koronavirus (COVID- 19) - ovat zoonoottisia ja ne on yhdistetty joskus kuolemaan johtaviin sairauksiin. IgG- ja lgM-vasta-aineet vuoden 2019 uudelle koronavirukselle voidaan havaita 2-3 viikon kuluttua altistumisesta. lgG pysyy positiivisena, mutta vasta-ainetaso laskee ajan mittaan.
Periaate
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (kokoveri/seerumi/plasma) on lateraalivirtauksen immunokromatografinen määritys. Testissä käytetään nitroselluloosaliuskalle immobilisoitua anti-ihmis-lgM-vasta-ainetta (testilinja IgM), anti-ihmis-lgG-vasta-ainetta (testilinja lgG ja vuohen anti-kani-igG (kontrollilinja C). Burgundinvärinen konjugaattityyny sisältää kolloidista kultaa konjugoituna yhdistelmä-DNA-aineeseen COVID-19-antigeenit konjugoituina kolloidikullan kanssa (COVID-19-konjugaatit ja kani lgG-kulta-konjugaatit Kun näyte ja sen jälkeen määrityspuskuri lisätään näytekaivoon, IgM- ja/tai lgG-vasta-aineet sitoutuvat COVID-19-konjugaatteihin muodostaen kompleksin nitroselluloosakalvon kautta. Kun kompleksi kohtaa vastaavan immobilisoidun vasta-aineen linjan (anti-ihmisen IgM ja/tai anit-ihminen lgG) kompleksi jää loukkuun muodostaen viininpunaisen värillisen nauhan, joka vahvistaa reaktiivisen testituloksen Värillisen nauhan puuttuminen testialueella osoittaa ei-reaktiivista testitulosta.
Testi sisältää sisäisen kontrollin (C-vyöhyke), jossa tulisi olla viininpunainen vyöhyke immunokompleksista vuohen anti-kanin IgG/kanin lgG-kultakonjugaatti riippumatta värin kehittymisestä missä tahansa testivyöhykkeessä. Muussa tapauksessa testitulos on virheellinen ja näyte on testattava uudelleen toisella laitteella.
Varastointi ja vakaus
- Säilytä pakattuna suljetussa pussissa huoneenlämmössä tai jääkaapissa (4-30℃ tai 40-86℉). Testilaite on stabiili suljettuun pussiin painetun viimeisen käyttöpäivän ajan.
- Testi on säilytettävä suljetussa pussissa käyttöön asti.
Lisävarusteet
Toimitetut materiaalit:
| .Testaa laitteita | . Kertakäyttöiset näytetiputtimet |
| . Puskuri | . Pakkausseloste |
Tarvittavat materiaalit, joita ei toimiteta:
| . Sentrifugoi | . Ajastin |
| . Alkoholityyny | . Näytteenottoastiat |
Varotoimenpiteet
☆ Vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
☆ Älä syö, juo tai tupakoi alueella, jossa näytteitä ja sarjoja käsitellään.
☆ Käsittele kaikkia näytteitä ikään kuin ne sisältäisivät tartunta-aineita.
☆ Noudata vahvistettuja varotoimia mikrobiologisten vaarojen varalta kaikissa toimenpiteissä ja noudata vakiomenettelyjä näytteiden asianmukaisessa hävittämisessä.
☆ Käytä suojavaatetusta, kuten laboratoriotakkia, kertakäyttökäsineitä ja silmäsuojaimia, kun näytteitä määritetään.
☆ Noudata standardinmukaisia bioturvallisuusohjeita mahdollisen tarttuvan materiaalin käsittelyssä ja hävittämisessä.
☆ Kosteus ja lämpötila voivat vaikuttaa haitallisesti tuloksiin.
Näytteenotto ja valmistelu
1. SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi voidaan suorittaa kokoverelle/seerumille/plasmalle.
2. Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteiden kerääminen säännöllisten kliinisten laboratoriotoimenpiteiden mukaisesti.
3. Testaus tulee suorittaa välittömästi näytteenoton jälkeen. Älä jätä näytteitä huoneenlämpöön pitkiksi ajoiksi. Pitkäaikaista varastointia varten näytteet tulee säilyttää alle -20 ℃. Kokoveri tulee säilyttää 2–8 ℃:ssa, jos testi suoritetaan 2 päivän sisällä keräämisestä. Älä pakasta kokoverinäytteitä.
4. Ota näytteet huoneenlämpöön ennen testausta. Pakastetut näytteet on sulatettava kokonaan ja sekoitettava hyvin ennen testausta. Näytteitä ei saa pakastaa eikä sulattaa toistuvasti.
Testimenettely
1. Anna testin, näytteen, puskurin ja/tai kontrollien lämmetä huoneenlämpötilaan 15-30 ℃ (59-86 ℉) ennen testaamista.
2. Ota pussi huoneenlämpöön ennen sen avaamista. Poista testilaite suljetusta pussista ja käytä sitä mahdollisimman pian.
3. Aseta testilaite puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
4. Pidä tippaa pystyasennossa ja siirrä 1 tippa näytettä (noin 10 μl) testilaitteen näytekyvennykseen (S), lisää sitten 2 tippaa puskuria (noin 70 μl) ja käynnistä ajastin. Katso alla olevaa kuvaa.
5. Odota, että värilliset viivat tulevat näkyviin. Lue tulokset 15 minuutin kohdalla. Älä tulkitse tulosta 20 minuutin kuluttua.
Huomautuksia:
Riittävän määrän näytettä levittäminen on olennaista pätevän testituloksen kannalta. Jos migraatiota (kalvon kastumista) ei havaita testiikkunassa minuutin kuluttua, lisää yksi tippa puskuria lisää näytekaivoon.
Tulosten tulkinta
Positiivinen:Kontrolliviiva ja vähintään yksi testiviiva näkyvät kalvolla. T2-testiviivan ilmestyminen osoittaa COVID-19-spesifisten IgG-vasta-aineiden esiintymisen. T1-testiviivan ilmestyminen osoittaa COVID-19-spesifisten IgM-vasta-aineiden läsnäolon. Ja jos sekä T1- että T2-viiva ilmestyy, se osoittaa, että sekä COVID-19-spesifisten IgG- että IgM-vasta-aineiden läsnäolo. Mitä pienempi vasta-ainepitoisuus on, sitä heikompi tulosviiva on.
Negatiivinen:Yksi värillinen viiva näkyy kontrollialueella (C). Testiviiva-alueella ei näy näkyvää värillistä viivaa.
Virheellinen:Ohjausviiva ei tule näkyviin. Riittämätön näytetilavuus tai väärät menettelytavat ovat todennäköisimpiä syitä ohjauslinjan epäonnistumiseen. Tarkista menettely ja toista testi uudella testilaitteella. Jos ongelma jatkuu, lopeta testisarjan käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.
Rajoitukset
1.SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-testi on tarkoitettu vain in vitro diagnostiseen käyttöön. Testiä tulee käyttää vain COVID-19-vasta-aineiden havaitsemiseen kokoveri-/seerumi-/plasmanäytteistä. Tällä kvalitatiivisella testillä ei voida määrittää 2. COVID-19-vasta-aineiden kvantitatiivista arvoa tai lisääntymisnopeutta.
3. Kuten kaikki diagnostiset testit, kaikki tulokset on tulkittava yhdessä muun lääkärin käytettävissä olevan kliinisen tiedon kanssa.
4. Jos testitulos on negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat, suositellaan lisätestejä muilla kliinisillä menetelmillä. Negatiivinen tulos ei missään vaiheessa sulje pois COVID-19-virusinfektion mahdollisuutta.
Näyttelyn tiedot
Kunniakirja
Yrityksen profiili
Me Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd on nopeasti kasvava ammattimainen bioteknologiayritys, joka on erikoistunut kehittyneiden in vitro -diagnostiikka (IVD) testisarjojen ja lääketieteellisten instrumenttien tutkimukseen, kehittämiseen, valmistukseen ja jakeluun.
Toimitilamme on GMP-, ISO9001- ja ISO13458-sertifioitu ja meillä on CE FDA -hyväksyntä. Nyt odotamme innolla yhteistyötä useiden ulkomaisten yritysten kanssa keskinäisen kehityksen edistämiseksi.
Tuotamme hedelmällisyystestejä, tartuntatautitestejä, huumeiden väärinkäyttötestejä, sydänmarkkeritestejä, kasvainmarkkeritestejä, elintarvike- ja turvallisuustestejä sekä eläintautitestejä, lisäksi tuotemerkkimme TESTSEALABS on ollut tunnettu niin kotimaassa kuin ulkomaillakin. Paras laatu ja edulliset hinnat mahdollistavat 50 % kotimaisten osakkeiden haltuunoton.
Tuoteprosessi
1. Valmistaudu
2. Kansi
3. Poikkikalvo
4. Leikkaa nauha
5. Kokoonpano
6.Pakkaa pussit
7.Sinetöi pussit
8.Pakkaa laatikko
9. Kotelointi
