تست ترکیبی آنتی ژن آنفولانزا A/B + COVID-19
【استفاده در نظر گرفته شده】
Testsealabs® این آزمایش برای استفاده در تشخیص و تمایز همزمان ویروس آنفولانزای A، ویروس آنفلوانزا B و آنتی ژن پروتئین نوکلئوکپسید ویروس COVID-19 در شرایط آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است، اما بین ویروسهای SARS-CoV و COVID-19 تمایز قائل نمیشود. برای شناسایی آنتی ژن آنفولانزا C در نظر گرفته نشده است.ویژگی های عملکرد ممکن است در برابر سایر ویروس های آنفولانزای نوظهور متفاوت باشد.آنتی ژن های ویروسی آنفلوانزا A، آنفولانزا B و COVID-19 به طور کلی در نمونه های تنفسی فوقانی در طول فاز حاد عفونت قابل تشخیص هستند.نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.نتایج منفی کووید-19، از بیمارانی که علائم آنها بیش از پنج روز شروع شده است، باید به عنوان احتمالی در نظر گرفته شود و در صورت لزوم، برای مدیریت بیمار، تأیید با سنجش مولکولی انجام شود.نتایج منفی COVID-19 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه های بالینی مطابق با COVID-19 در نظر گرفته شود.نتایج منفی مانع از عفونت ویروس آنفولانزا نمی شود و نباید به عنوان تنها مبنای درمان یا سایر تصمیمات مدیریت بیمار استفاده شود.
【مشخصات】
250 عدد / جعبه (25 دستگاه تست + 25 لوله استخراج + 25 بافر استخراج + 25 سواب استریل + 1 درج محصول)
1. دستگاه های تست
2. بافر استخراج
3. لوله استخراج
4. سواب استریل شده
5. ایستگاه کاری
6. درج بسته
【جمع آوری و آماده سازی نمونه】
جمع آوری نمونه سواب 1. فقط سواب ارائه شده در کیت برای جمع آوری سواب نازوفارنکس استفاده می شود.برای جمعآوری نمونه واب نازوفارنکس، سواب را با احتیاط وارد سوراخ بینی کنید که بیشترین میزان زهکشی را دارد، یا در صورتی که درناژ قابل مشاهده نیست، سوراخ بینی که بیشترین گرفتگی را دارد.با استفاده از چرخش ملایم، سواب را فشار دهید تا مقاومت در سطح شاخک ها (کمتر از یک اینچ در سوراخ بینی) برآورده شود.سواب را 5 بار یا بیشتر در مقابل دیواره بینی بچرخانید سپس به آرامی از سوراخ بینی خارج کنید.با استفاده از همان سواب، جمع آوری نمونه را در سوراخ دیگر بینی تکرار کنید.2. کاست تست ترکیبی آنتی ژن آنفولانزا A/B + COVID-19 را می توان روی سواب بینی و حلق اعمال کرد.3. سواب نازوفارنکس را به بسته بندی کاغذی اصلی برگردانید.4. برای بهترین عملکرد، سواب های مستقیم نازوفارنکس باید در اسرع وقت پس از جمع آوری آزمایش شوند.اگر آزمایش فوری امکانپذیر نباشد، و برای حفظ بهترین عملکرد و جلوگیری از آلودگی احتمالی، به شدت توصیه میشود که سواب نازوفارنکس در یک لوله پلاستیکی تمیز و استفاده نشده با برچسب اطلاعات بیمار قرار داده شود، و یکپارچگی نمونه حفظ شود، و درب محکم در دمای اتاق بسته شود (15). -30 درجه سانتیگراد) تا 1 ساعت قبل از آزمایش.اطمینان حاصل کنید که سواب به خوبی در داخل لوله قرار می گیرد و درپوش آن محکم بسته شده است.اگر بیش از 1 ساعت تاخیر رخ داد، نمونه را دور بریزید.یک نمونه جدید باید برای آزمایش جمع آوری شود.5. اگر قرار است نمونه ها حمل شوند، باید با رعایت مقررات محلی که حمل و نقل عوامل ایجاد کننده را پوشش می دهد، بسته بندی شوند.
【دستورالعمل برای استفاده】
قبل از آزمایش، اجازه دهید آزمایش، نمونه، بافر و/یا کنترل ها به دمای اتاق 15-30 درجه سانتیگراد (59-86 ℉) برسند.1. لوله استخراج را در ایستگاه کاری قرار دهید.بطری معرف استخراج را وارونه به صورت عمودی نگه دارید.بطری را فشار دهید و اجازه دهید محلول آزادانه و بدون تماس با لبه لوله در لوله استخراج بیفتد.10 قطره محلول را به لوله استخراج اضافه کنید.2. نمونه سواب را در لوله استخراج قرار دهید.سواب را به مدت تقریبی 10 ثانیه بچرخانید در حالی که سر را به سمت داخل لوله فشار دهید تا آنتی ژن موجود در سواب آزاد شود.3. در حالی که سر سواب را به داخل لوله استخراج فشار می دهید، سواب را بردارید تا حداکثر مایع ممکن از سواب خارج شود.سواب را مطابق با پروتکل دفع زباله های خطرناک خود دور بریزید.4. لوله را با کلاه بپوشانید، سپس 3 قطره از نمونه را به صورت عمودی به سوراخ نمونه سمت چپ اضافه کنید و 3 قطره دیگر از نمونه را به صورت عمودی به سوراخ نمونه سمت راست اضافه کنید.5. نتیجه را بعد از 15 دقیقه بخوانید.اگر به مدت 20 دقیقه یا بیشتر خوانده نشود، نتایج نامعتبر است و تکرار آزمایش توصیه می شود.
تفسیر نتایج
(لطفا به تصویر بالا مراجعه کنید)
آنفلوانزای مثبت A:* دو خط رنگی مشخص ظاهر می شود.یک خطباید در ناحیه خط کنترل (C) و خط دیگری در قسمت باشدمنطقه آنفولانزای A (A).یک نتیجه مثبت در منطقه آنفولانزای Aنشان می دهد که آنتی ژن آنفلوانزا A در نمونه شناسایی شده است.
آنفلوانزای B مثبت: * دو خط رنگی مشخص ظاهر می شود.یک خطباید در ناحیه خط کنترل (C) و خط دیگری در قسمت باشدمنطقه آنفلوانزای B (B).یک نتیجه مثبت در منطقه آنفلوانزا Bنشان می دهد که آنتی ژن آنفلوانزا B در نمونه شناسایی شده است.
آنفولانزای A و آنفلوانزای B مثبت: * سه رنگ متمایزخطوط ظاهر می شودیک خط باید در منطقه خط کنترل (C) و دردو خط دیگر باید در ناحیه آنفولانزای A (A) و آنفلوانزای B باشندمنطقه (B).نتیجه مثبت در منطقه آنفولانزای A و آنفلوانزای Bمنطقه نشان می دهد که آنتی ژن آنفلوانزا A و آنتی ژن آنفلوانزا B بودنددر نمونه شناسایی شد.
*نکته: شدت رنگ در مناطق خط تست (A یا B) خواهد بودبر اساس میزان آنتی ژن آنفولانزای A یا B موجود در نمونه متفاوت است.بنابراین هر سایه رنگی در مناطق آزمایش (A یا B) باید در نظر گرفته شودمثبت
NEGATIVE: یک خط رنگی در ناحیه خط کنترل (C) ظاهر می شود.
هیچ خط رنگی ظاهری در مناطق خط آزمایش (A یا B) ظاهر نمی شود.آنتیجه منفی نشان می دهد که آنتی ژن A یا B آنفولانزا در بدن یافت نمی شودنمونه، یا وجود دارد اما زیر حد تشخیص آزمایش است.بیماراننمونه باید برای اطمینان از عدم وجود آنفولانزای A یا B کشت داده شودعفونتاگر علائم با نتایج مطابقت نداشت، دیگری را دریافت کنیدنمونه برای کشت ویروسی
INVALID: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یاتکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل برای کنترل هستندشکست خطروش را مرور کنید و تست را با یک تست جدید تکرار کنید.اگرمشکل پابرجاست، فوراً استفاده از کیت تست را متوقف کنید وبا توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید
【تفسیر نتایج】 تفسیر نتایج آنفولانزای A/B (در سمت چپ) ویروس آنفولانزا A مثبت:* دو خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی باید همیشه در ناحیه خط کنترل (C) و یک خط دیگر در ناحیه خط آنفولانزای A (2) ظاهر شود.ویروس آنفلوانزا B مثبت: * دو خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی باید همیشه در ناحیه خط کنترل (C) ظاهر شود و یک خط دیگر باید در ناحیه خط آنفولانزای B (1) باشد.ویروس آنفلوانزا A و ویروس آنفلوانزا B مثبت: * سه خط رنگی ظاهر می شود.یک خط رنگی باید همیشه در ناحیه خط کنترل (C) ظاهر شود و دو خط آزمایش باید در ناحیه خط آنفولانزای A (2) و منطقه خط آنفولانزای B (1) باشد * توجه: شدت رنگ در مناطق خط آزمایش ممکن است بسته به آن متفاوت باشد
غلظت ویروس آنفولانزا A و ویروس آنفلوانزا B موجود در نمونه.بنابراین، هر سایه رنگی در ناحیه خط تست باید مثبت در نظر گرفته شود.منفی: یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ خط رنگی ظاهری در مناطق خط آزمایش ظاهر نمی شود.نامعتبر: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و آزمایش را با یک دستگاه تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، فوراً استفاده از کیت تست را متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.
تفسیر نتایج آنتی ژن COVID-19 (در سمت راست) مثبت: دو خط ظاهر می شود.یک خط همیشه باید در ناحیه خط کنترل (C) و یک خط رنگی دیگر باید در منطقه خط آزمایش (T) ظاهر شود.*نکته: شدت رنگ در نواحی خط آزمایش ممکن است بسته به غلظت آنتی ژن COVID-19 موجود در نمونه متفاوت باشد.بنابراین، هر سایه رنگی در ناحیه خط تست باید مثبت در نظر گرفته شود.منفی: یک خط رنگی در ناحیه کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ خط رنگی ظاهری در منطقه خط آزمایش (T) ظاهر نمی شود.نامعتبر: خط کنترل ظاهر نمی شود.حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های رویه ای نادرست محتمل ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.روش را مرور کنید و آزمایش را با یک دستگاه تست جدید تکرار کنید.اگر مشکل همچنان ادامه داشت، استفاده از کیت تست را فوراً متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.